Резюме

Заден план

Да се ​​оценят междинните здравни резултати, свързани със заместване на соево хранене, и да се сравни ефикасността на загуба на тегло на два различни модела на ограничаване на калориите.

резултати

Методи

Деветдесет възрастни с наднормено тегло/затлъстяване (28 2) са получили една сесия на диетични консултации и са били рандомизирани на 12 седмици при 1200 kcal/ден, 16 седмици при 1500 kcal/d и 12 седмици при 1800 kcal/d (т.е. 12/15/18 диетична група), или 28 седмици при 1500 kcal/d и 12 седмици при 1800 kcal/d (т.е. диетичната група 15/18). Теглото, телесните мазнини, обиколката на талията, кръвното налягане и серумните концентрации на липиди се измерват на интервали от 4 седмици по време на 40-седмичното проучване.

Резултати

Субектите и при двете лечения показват статистически значими подобрения в резултатите. Моделът на регресия за промяна на теглото предполага, че субектите с по-големи изходни килограми са склонни да губят повече тегло и субектите в групата 12/15/18 са склонни да изпитват средно допълнителни 0,9 kg загуба на тегло в сравнение с пациентите в 15/18 група.

Заключение

И двете лечения, използващи програмата за заместване на соево хранене, са свързани със значителна и сравнима загуба на тегло и подобрения на избрани здравни променливи.

Заден план

Методи

Уча дизайн

Изследването е контролирано рандомизирано паралелно групово 40-седмично проучване за сравняване на междинната ефикасност при загуба на тегло на два модела на предписано ограничаване на калориите, като се използва продукт, заместващ храненето на соя. Субектите са разпределени на случаен принцип в последователност от 12 седмици при 1200 kcal/ден, 16 седмици при 1500 kcal/d и 12 седмици при 1800 kcal/d (диетичната група 12/15/18) или 28 седмици при 1500 kcal/d и 12 седмици при 1800 kcal/d (диетичната група 15/18). Вторични резултати бяха телесните мазнини, обиколката на талията, серумните концентрации на липиди и кръвното налягане.

Субекти

Деветдесет и девет субекта бяха рандомизирани, 50 в групата за лечение 12/15/18 и 49 в групата за лечение 15/18. Шестдесет и един субекта останаха след 12 седмици, 42 след 24 седмици и 30 субекта завършиха 40-седмичното проучване.

Условия на лечение

Всички субекти получиха формулата за заместване на храненето Scan Diet, инструкции за употребата му, единична сесия за диетично консултиране и брошура, описваща здравословните практики за отслабване. Групата за лечение на 12/15/18 е инструктирана да започне с 1200 kcal дневна диета, която се състои от 5 Сканиране на диета Шейкове, 4 борси за плодове, 4 борси за зеленчуци и 1 мазнина. Те получиха копие от План за хранене с диета Nutricia Scan брошура, описваща диетата, както и копие от брошурата на Американската диетична асоциация „Обменни списъци за управление на теглото“. След 12 седмици диетичните инструкции бяха променени на 1500 kcal дневно, състоящи се от 3 Сканиране на диета Шейкове, 5 борси за въглехидрати, 7 борси за плодове и зеленчуци, 5 борси за месо и 2 борси за мазнини. След 16 седмици диетата беше увеличена до 1800 kcal/d, съставена от 2 Сканиране на диета Шейкове, 2 млека, 9 въглехидрати, 8 плодови и зеленчукови, 8 месо и 3 мазнини. Групата 15/18 започна програмата си за отслабване на ниво от 1500 kcal/ден и беше инструктирана да я следва в продължение на 28 седмици. След 28 седмици диетата беше увеличена до ниво от 1800 kcal/d, както е описано по-горе, за последните 12 седмици.

Мерки

Статистически анализ

Основната цел на анализа беше да се сравнят ефектите на двете диетични рецепти във времето върху първичните и вторичните резултати. Също така изследвахме възможни разлики в отговора на лечението от субектите, които бяха контролна група в предишно проучване, с отговора на новоназначените субекти.

В първоначалните изследователски анализи използвахме независими t-тестове с две проби, за да сравним промените от изходното ниво между двете лечебни групи при всяко последващо посещение за, първо, само новоназначени субекти и, второ, за всички субекти. Този анализ се използва, за да се определи дали разликите между групите са по-очевидни за новоназначените субекти. T-тестовете също бяха използвани за оценка на промените спрямо изходното ниво при всяко последващо посещение. В този последен анализ двете групи на лечение бяха комбинирани, но бяха проведени отделни анализи за субекти, получени от краткосрочното ни проучване [[10], посочено като Проучване 1], новоназначени субекти и всички субекти заедно.

Също така използвахме модели на регресия на смесени ефекти с обект като случаен ефект. Тази техника приспособява оценката на множество термини в един модел, оценката на потенциално значими термини за взаимодействие и липсващи данни поради отпадане [14]. Тези модели на смесени ефекти са изчислени за промени в теглото, телесните мазнини, обиколката на талията, общия холестерол (TC), липопротеиновия холестерол с ниска плътност (LDL), липопротеиновия холестерол с висока плътност (HDL), дела на TC като HDL (т.е. HDL/TC), триглицериди и систолично и диастолично кръвно налягане.

Типичен модел беше с формата,

където j индексът означава последващо посещение, i индексът означава субект и Y. ij, зависимата променлива е промяната спрямо изходното ниво (напр. последващо тегло - изходно тегло), Време е броят на седмиците от първоначалното базово посещение, Основа е базовата стойност на променливата на резултата, GRP= 1 за субекти в групата 15/18 и нула за групата 15/18/18, IN1 = 1 за субекти, участвали в първоначалното проучване и 0 за новоназначени субекти, С е термин на случаен ефект за всеки субект, за който се предполага, че има нулева средна стойност и дисперсия, ε представлява случайни грешки, за които се приема, че са нормално разпределени със средна нула, дисперсия σ 2 и се предполага, че са независими от С. Време е кодиран като числова величина, която позволява развитието на функционална връзка между Време и промяна от изходното ниво. След като моделът бъде избран и приспособен към данните за конкретна променлива на резултата, взаимовръзките между GRP, Време, Основа, и IN1 бяха оценени.

Резултати

Базовите характеристики на субектите, включени в проучването, са показани в Таблица 1. Тридесет и шест процента от субектите са европейско-американски, 34% афро-американски, 20% испанско-американски и 10% други или неизвестни. Спазването на диетичната рецепта се измерва чрез преброяване на консумираните пакети за хранене като пропорция от броя опаковки, които би трябвало да се консумират, ако субектът използва точно предписаното количество соев продукт, и се изразява като процент. Средното придържане към групата не се различава статистически между групите и варира между 48 и 70% и в двете групи, с изключение на последния месец от проучването, когато е било по-ниско (43-48%). Регресионният анализ показа, че и в двете групи количеството загуба на тегло по време на изпитването е положително свързано със степента на придържане (p = 0,0013).

Резултатите за промяна на теглото са представени подробно по-долу. След тях резултатите за останалите променливи са представени в обобщение. Подробности за всички анализи и резултати за всички променливи на изследването, както и фигури, могат да бъдат получени при поискване.

Телесно тегло

Фигура 1 показва средната промяна в теглото спрямо изходното ниво при всяко посещение за всички субекти, които са направили посещението. През първите 4-8 седмици намаляването на теглото изглежда подобно и на двете нива на калорично ограничение, но между 12 и 20 седмица разликата между разпределянето на 1200 и 1500 калории за първите 12 седмици изглежда се отразява в по-голяма загуба на тегло за по-агресивно ограничената група. T-тестовете показаха, че разликата достига статистическа значимост само сред новоназначените субекти при 8-седмичното последващо посещение (P = 0,047). Тази по-голяма загуба на тегло се запазва до края на изследването при субектите от Проучване 1, но не и при новоназначените. Новоназначените субекти в групата 12/15/18 постигнаха най-голямата си средна загуба на тегло при 16-седмично посещение (6,44 кг), докато тези в групата 15/18 имаха най-голяма средна загуба на тегло при 28-седмичното посещение (6,57 кг).

Промени в теглото за субекти от проучване 1 и новозаписани за групите 12/15/18 и 15/18 * * Лявата ос Y е скалата на промяната на теглото само за субекти в проучване 2, докато дясната ос Y е скалата промяна на теглото за субекти, които са били в проучване 1. Последният момент от групата на 12/15/18 с субекти са били в проучване 1 не се показва, тъй като има само 4 случая за точката, а средната стойност е -7,6 kg, SE е 4,1 кг.

Най-подходящият модел за смесени ефекти за промяна на теглото е,

ΔWT = 2,12 - 0,209Време + 0,005 (Време) 2 - 0,058Основа + 0.926GRP + 2.117IN1 + С

където ΔWT е прогнозната промяна в теглото спрямо монтирания модел и С е случаен ефект, който се изчислява за всеки субект. Независимите прогностични променливи, Време, (Време) 2, Основа и IN1 са значими (α = 0,05), но GRP не беше (P = 0,171). Не са установени значими взаимодействия от по-висок ред. Време варира от минимум 2,86 седмици (първо последващо посещение) до максимум 49 седмици (последното последващо посещение).

Ние интерпретираме модела по следния начин. Субектите са склонни да отслабват с течение на времето (-0.209 Време), но загубата е по-слабо изразена при по-късни посещения. Субектите с по-голямо изходно тегло обикновено губят повече тегло. Новоназначените субекти са загубили средно с 2,1 kg повече от субектите от проучване 1, което не е изненадващо, тъй като субектите, които са били в проучване 1, са влезли в проучване 2, което вече е с 2,9 kg под изходното тегло от проучването 1, като е загубило известно тегло като контролната група в предишната проучване [10].

Окръжност на телесните мазнини и талията

Моделите на смесени ефекти за промяна на общата телесна мазнина показват, че както при телесното тегло, субектите са склонни да губят общата телесна мазнина с течение на времето, но загубата е по-слабо изразена при по-късни посещения поради положителен квадратичен ефект на времето. Скоростта на промяна в телесните мазнини с течение на времето зависи от това дали участниците са били в предишното проучване. Няма значителни разлики между двете лечения за загуба на телесна мазнина или обща телесна мазнина, изразена като процент при всяко едно последващо посещение.

Най-добрият модел на смесени ефекти за промяна на обиколката на талията показва, че обиколката на талията на субектите намалява с течение на времето, но намаляването е по-слабо изразено при по-късни посещения. Субектите с по-голяма първоначална обиколка на талията показват по-големи намаления и субектите в групата 12/15/18 изпитват средно допълнителни 1,729 см обиколка на талията спрямо субектите в групата 15/18. Наблюдават се значителни разлики между двете лечения на седмици 4, 8, 12 и 16. Във всеки случай намаленията са по-големи в групата 12/15/18.

Серумни липиди

Моделът на смесени ефекти за холестерола показва, че има първоначално общо намаление на холестерола с величина, свързана с изходната стойност и че с течение на времето холестеролът има тенденция да се увеличава, но с намаляваща скорост. Субектите в групата 12/15/18 са склонни да изпитват средно допълнителни 7,64 mg/dl намаление на общия холестерол в сравнение с пациентите от групата 15/18.

Моделите за промяна на HDL и LDL холестерол, както и за общия холестерол, показват първоначално намаление с величина, свързана с изходната стойност, последвано от възстановяване с течение на времето, но със спад. За LDL новоназначените субекти са намалели с 6.764 mg/dl повече от субектите от Проучване 1. Значително взаимодействие показва, че скоростта на промяна на LDL във времето зависи от изходната стойност.

Моделът на смесени ефекти за промяна на HDL/общ холестерол има само един значим термин, базовата стойност, с коефициент, показващ, че субектите с по-високи изходни стойности показват по-големи намаления на HDL/TC. T-тестовете за промени спрямо изходното ниво показват, че във всички времеви моменти през цялото проучване подобрението на HDL/TC от изходното ниво е било много значително (p

Дискусия

Това 40-седмично изпитване за отслабване, сравняващо два различни модела на ограничаване на калориите, показва, че като цяло и двата протокола са свързани с доста сходни величини на полезна загуба на тегло, както и с подобни благоприятни промени върху здравните променливи. Когато новонабраните субекти и предишните контролни субекти бяха обединени, нямаше значителни разлики между групите за ограничаване на калориите при загуба на тегло, телесни мазнини, общ холестерол, HDL холестерол и триглицериди при всяка оценка. Значителни разлики се наблюдават при WC, LDL холестерол и кръвно налягане в различни точки за оценка и в тези случаи степента на промяната е по-голяма за групата на 12/15/18.

Точните последици от наблюдаваните промени в холестерола не са очевидни веднага поради едновременната промяна в общия и фракциите на холестерола. Намаляването на общите и нивата на LDL, което би се тълкувало като полезно, се придружава от намаляване на HDL, за което е известно, че има защитен ефект. Едната резолюция е да се използва комбинирана мярка като индекса HDL/общ холестерол, за която е доказано, че има по-силни връзки с коронарна болест на сърцето от отделните компоненти на холестерола [15]. В това проучване индексът HDL/общ холестерол се подобрява значително спрямо изходното ниво и в двете групи във всеки момент от време.

Резултатите от смесените модели като цяло са последователни: независимо от въпросната здравна променлива, субектите имат склонност да имат желана промяна в резултата с течение на времето, като най-големите промени настъпват по-рано в проучването. Нещо повече, субектите с по-малко желани изходни стойности (например по-голяма обиколка на талията) са склонни да показват промяна с по-голяма величина. И накрая, субектите в групата от 12/15/18 имаха тенденция да изпитват, при някои мерки, допълнителна промяна в резултата спрямо субектите в групата от 15/18.

Имаше и тенденция новоназначените субекти да показват по-големи подобрения от субектите, които преди са служили за контрол. Променливата IN1 беше положителна във всички модели, въпреки че само понякога достига конвенционални нива на значимост. Това може да е резултат от загуба на тегло, която преди това е настъпила в контролната група, което затруднява субектите да загубят допълнително тегло в това последващо проучване. Проектите на проучванията, които изискват повторно рандомизиране на субекти, които преди са служили за контрол, трябва да разгледат възможността за намалени ефекти.

Това проучване има ограничения. Първо, това 40-седмично проучване не включва състояние на нелекувано лечение. По този начин не успяхме да оценим ефектите от двете лечения в сравнение с липсата на лечение. В това отношение обаче нашето предишно проучване (10) демонстрира, че в продължение на 12 седмици назначението на програма за заместване на соево хранене е причинило намаляване на теглото и подобрения на здравните променливи в сравнение с получаването само на диетични съвети. В допълнение, резултатите от мерките са значително подобрени по време и в края на периода на изследване в сравнение с изходните стойности. Независимо от това, липсата на контролна група без лечение в това проучване ограничава заключенията, които могат да се направят.

Второ, поради продължителността на проучването и минималната предлагана намеса, само 30% от участниците са завършили цялото проучване. Въпреки че високите нива на износване не са необичайни дори при по-краткосрочни изпитвания за отслабване [16], това поражда възможността резултатите ни да не са представителни за всички лица, които участват в този или подобен протокол за отслабване.

Заключения

Това 40-седмично проучване показва, че диетата с намален калориен дефицит, която включва шейк, заместващ храненето на соя, води до значителни промени в телесното тегло и върху избраните здравни променливи. Спазването на предписаната степен на използване на соеви продукти остава относително постоянно през целия период, с изключение на последния месец. По-голямото придържане е свързано с по-голяма загуба на тегло по време на проучването. И накрая, и двата модела на ограничаване на калориите бяха ефективни за насърчаване на загуба на тегло и бяха свързани със сравними нива на загуба на тегло в хода на проучването. Като цяло това е така и по отношение на важни здравни променливи като кръвното налягане и серумните концентрации на липиди.

Препратки

Allison DB, Pi-Sunyer FX: Лечение на затлъстяването: Изследване на помещенията. Ендо Прак. 1995, 1: 353-364.

Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL: Разпространение и тенденции в затлъстяването сред възрастните в САЩ, 1999–2000. ДЖАМА. 2002, 288: 1728-1732.

Pi-Sunyer FX: Съпътстващи заболявания с наднормено тегло и затлъстяване: актуални и изследователски проблеми. Med Sci Sports Med. 1999, Suppl 31: S602-S608.

Allison DB, Fontaine KR, Manson JE, Stevens J, VanItallie TB: Колко смъртни случая се дължат на затлъстяването? ДЖАМА. 1999, 282: 1530-1538. 10.1001/jama.282.16.1530.

Heo M, Allison DB, Faith MS, Zhu S, Fontaine KR: Затлъстяването и свързаното със здравето качество на живот: медииращите ефекти от болки в ставите и съпътстващи заболявания. Obes Res. 2003, 11: 209-216.

Fontaine KR, Redden D, Wang C, Westfall A, Allison DB: Години живот, загубен поради затлъстяване. ДЖАМА. 2003, 289: 187-193. 10.1001/jama.289.2.187.

Yang D, Fontaine KR, Wang C, Allison DB: Con: Загубата на тегло причинява повишена смъртност. Obes Revs. 2003, 4: 9-16. 10.1046/j.1467-789X.2003.00092.x.

Fontaine KR, Allison DB: Умишлената загуба на тегло влияе ли на смъртността ?. Ядене Behav. 2001, 2: 87-95. 10.1016/S1471-0153 (01) 00024-1.

Fontaine KR, Barofsky I: Затлъстяването и свързаното със здравето качество на живот. Obes Revs. 2001, 2: 173-182. 10.1046/j.1467-789x.2001.00032.x.

Allison DB, Gadbury G, Schwartz LG, Murugesan R, Kraker JL, Heshka S, Fontaine KR, Heymsfield SB: Нова формула за заместване на хранене на основата на соя за отслабване при затлъстели индивиди: рандомизирано контролирано клинично изпитване. Euro J Clin Nutri. 2003, 57: 514-522. 10.1038/sj.ejcn.1601587.

Heymsfield SB, Wang Z, Visser M, Gallagher D, Pierson RN: Техники, използвани при измерването на телесния състав: обзор с акцент върху анализа на биоелектричния импеданс. Am J Clin Nutri. 1996, 64 (3 Suppl): 478S-484S.

Kalachnik JE: Процедури за наблюдение на медикаменти: Трябва, ето как. В: Фармакотерапия и умствена изостаналост. Редактиран от: Gadow KD, Poling AG. 1985 г., Бостън: College-Hill Press, 244-245.

Lohman TG, Roche AF, Martorell R: Справочно ръководство за антропометрична стандартизация. 1988, Champaign, IL: Книги за човешка кинетика

Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB: Съвременни статистически методи за обработка на липсващи повтарящи се измервания в данните от изпитване за затлъстяване: Beyond LOCF. Obes Revs. 2003, 4: 175-184. 10.1046/j.1467-789X.2003.00109.x.

Kannel WB: Проучването на Framingham: Неговото 50-годишно наследство и бъдещи обещания. J Atheroscler Thromb. 2000, 6: 60-66.

Honas JJ, Early JL, Frederickson DD, O'Brien MS: Прогнози за отслабване в голяма програма за отслабване, базирана на клиника. Obes Res. 2003, 11: 888-894.