(Забележка: Това предупреждение за внос представлява настоящите насоки на Агенцията към полевия персонал на FDA по отношение на въпросния производител (и) и/или продукти). Той не създава или предоставя никакви права за или на което и да е лице и не работи за обвързват FDA или обществеността).

внос

Име на предупреждение за импортиране:

Причина за предупреждение:

Теренните проучвания на FDA и лабораторните анализи са стигнали до заключението, че редица внесени продукти, предлагани на пазара като хранителни добавки, които често се популяризират за сексуално подобряване, загуба на тегло, изграждане на мускули, начин на живот и други твърдения, съдържат недекларирани активни фармацевтични съставки (API).

Разследванията на FDA установяват, че API включват:
• антикоагуланти (напр. Варфарин)
• антиконвулсанти (напр. Фенитоин)
• Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. Ловастатин),
• Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (напр. Силденафил)
• нестероидни противовъзпалителни лекарства с рецепта (НСПВС) (напр. Индометацин)
• бета-блокери (напр. Пропранолол)
• контролирани вещества (бензодиазепини и анаболни
стероиди)
• API, премахнати от пазара поради съображения за безопасност или ефикасност (напр. Сибутрамин)
• нови синтетични стероиди и нови химични съставки с неизвестна безопасност и ефикасност.

Тези API, поради тяхната токсичност или друг потенциал за вреден ефект, или метода на тяхното използване, или съпътстващите мерки, необходими за тяхната употреба, не са безопасни за употреба, освен под надзора на специалист, лицензиран от закона за администриране на такива продукти.

Анализите и разследванията на FDA разкриват, че тези продукти често съдържат едни и същи API или аналози на API, които са в одобрените от FDA лекарства. В зависимост от обстоятелствата тези продукти са погрешно маркирани и неодобрени нови лекарства или фалшифицирана храна съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. Забележка: Извлечение за такса, преработено на 23.04.2019.

Насоки:

Областите могат да задържат без физически преглед посочените продукти от фирмите, изброени в Червения списък на този сигнал за внос.

Областите трябва да представят препоръка за допълване към Червения списък, когато задържаните продукти изглежда отговарят на критериите в този сигнал и не са включени в червения списък на този сигнал за внос. Центърът за оценка и изследване на лекарствата (CDER) на DIO и FDA или Центърът за безопасност на храните и приложно хранене на FDA (CFSAN) ще оценяват регулаторните препоръки за всеки отделен случай.

За всеки продукт, за който се твърди, че се продава или по друг начин се предлага на пазара като храна, включително продукт, предлаган на пазара като хранителна добавка, който не е обхванат от одобрено ново приложение на лекарството (NDA), одобрено съкратено приложение на ново лекарство (ANDA) или други ограничени изключения съгласно Федералният закон за храните, лекарствата и козметичните продукти (и приложимите разпоредби) от изискването за одобрено приложение и съдържа API или аналог на API, описан по-горе, неправилно маркирано лекарство и неодобрено ново лекарство или фалшифицирани хранителни такси може да е подходящо въз основа на критериите, описани по-долу.

Неодобрено ново лекарство и погрешно маркирано лекарство

За всеки продукт, за който се твърди, че се продава или по друг начин се предлага на пазара като храна, включително продукт, предлаган на пазара като хранителна добавка, чието етикетиране показва, че продуктът изглежда е предназначен за употреба като лекарство, съгласно раздел 201 (g) (1) (B), неодобреното ново лекарство [раздел 505 (а)] и погрешно маркирано лекарство [раздел 502 (е) (1) и (е) (2)] са подходящи.

За продукт, за който се твърди, че се продава или по друг начин се предлага на пазара като храна, включително продукт, предлаган на пазара като хранителна добавка, който е изключен от определението за хранителна добавка съгласно раздел 201 (ff) (3) (B) и чието етикетиране показва, че продукт изглежда е предназначен за употреба като наркотик, съгласно раздел 201 (g) (1) (C), неодобреното ново лекарство [раздел 505 (а)] и погрешно маркирано лекарство [раздел 502 (f) (1) & (f ) (2)] таксите са подходящи.

За продукт, за който се твърди, че се продава или по друг начин се предлага на пазара като храна, включително продукт, предлаган на пазара като хранителна добавка, но чието етикетиране не показва, че продуктът изглежда е предназначен за употреба като наркотик, фалшифицираната храна [раздел 402 (а) (2) (в)] таксата е подходяща, тъй като API от типа, идентифициран по-горе, са опасни хранителни добавки по смисъла на раздел 409 от закона. Хранителен продукт, към който е добавен такъв API, се счита за фалшифициран, както е определено в раздел 402 (а) (2) (в) от закона. API от типа, идентифициран по-горе, също представлява отровно или вредно вещество в храната; следователно таксата за фалшифицирана храна [раздел 402 (а) (1)] също е подходяща.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИРМИТЕ, КОИТО ИСКАТ ИЗТИГАНЕ ОТ ЧЕРВЕНИЯ СПИСЪК:

За да бъде премахната от червения списък, фирмата трябва да представи доказателства пред FDA, че условията, породили появата на нарушението, са разрешени, така че агенцията да има увереност, че бъдещите записи ще бъдат в съответствие с Закон.

За допълнителни указания относно отстраняването от задържане без физически преглед, вижте Ръководството за регулаторни процедури на FDA, глава 9, раздел 9-6, „Задържане без физически преглед (DWPE)“.

Всички искания за отстраняване от задържане без физически преглед могат да бъдат изпратени по имейл на: [email protected]

Администрация по храните и лекарствата
Отдел за операции по внос
12420 Parklawn Drive, ELEM-3109
Rockville, MD 20857

Исканията за отстраняване от задържане без физически преглед ще бъдат разгледани от DIO и насочени към CDER Import Exports Compliance Branch или CFSAN Служба за съответствие, Отдел за изпълнение, етикетиране и спазване на хранителните добавки за допълнителна оценка. Центърът ще прегледа аналитичните данни, етикетите и етикетите, предоставени в подкрепа на изваждането на продуктите от задържане без физически преглед.

За въпроси или проблеми, свързани с операции по импортиране, се свържете с клона за операции по поддръжка и поддръжка на DIO на (301) 796-0356.

За въпроси или въпроси, касаещи науката, научната политика, извадка
събиране, анализ, подготовка или аналитична методология,
свържете се с Службата за регулаторни науки на (301) 796-6600.

Описание на продукта:

ПРОДУКТИ: Хранителни добавки
Неодобрени нови лекарства
Погрешно маркирани лекарства

ПРОДУКТ
КОД: "Вижте червения списък"

ПРОБЛЕМ: Неодобрени нови лекарства; Погрешно маркирани лекарства,
Неодобрена хранителна добавка; Подправена храна

Зареждане:

„Статията подлежи на отказ за допускане съгласно раздел 801 (а) (3), тъй като изглежда, че е ново лекарство по смисъла на раздел 201 (p) без одобрено ново лекарствено приложение (NDA) [Неодобрено ново лекарство, Раздел 505 (а)] "

Код за таксуване на OASIS: НЕОДОБРЕН

"Статията подлежи на отказ за допускане съгласно
Раздел 801 (а) (3), тъй като изглежда лекарство по смисъла на раздел 201 (ж), което няма адекватни указания за употреба. [Погрешно маркирана, раздел 502 (е) (1)] "

Код за таксуване на OASIS: НАСОКИ

„Изделието подлежи на отказ за допускане съгласно раздел 801 (а) (3), тъй като изглежда, че съдържа или съдържа отровно или вредно вещество, което може да направи изделието вредно за здравето. [Подправяне, раздел 402 (а) ( 1)] "Съдържа:

Код за таксуване на OASIS: ОТРОВЕН

„Изделието подлежи на отказ за допускане съгласно раздел 801 (а) (3), тъй като изглежда подправено, тъй като изглежда, че съдържа или съдържа хранителна добавка, която е опасна по смисъла на раздел 409 [Подправяне, раздел 402 а) (2) (В)] "