домашни лекарства a-z списък Herceptin (Trastuzumab) център за лекарства за странични ефекти

Намерете най-ниските цени на

Herceptin (трастузумаб) е лекарство против рак, използвано за лечение на рак на гърдата, което е прогресирало след лечение с друга химиотерапия. Честите нежелани реакции на Herceptin включват:

  • диария,
  • зачервяване или дразнене на мястото на инжектиране (IV),
  • мускулни/ставни/болки в гърба,
  • стомашна или коремна болка,
  • главоболие,
  • проблеми със съня (безсъние),
  • гадене и повръщане (може да е тежко),
  • отслабване,
  • обрив,
  • променено усещане за вкус,
  • рани в устата,
  • загуба на апетит,
  • умора и
  • симптоми на настинка като запушен нос, болка в синусите, кихане или възпалено гърло.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции на Herceptin, включително:

  • костна болка,
  • повишена кашлица,
  • подуване на ръцете/глезените/краката,
  • внезапно необяснимо наддаване на тегло,
  • необичайна умора,
  • силно главоболие,
  • изтръпване или изтръпване (напр. в ръцете, краката, крака),
  • промени в психиката/настроението,
  • ускорен или ударен сърдечен ритъм и
  • лесно натъртване или кървене.

Дозата на Herceptin зависи от вида на рака, който се лекува, и дали се назначават други химиотерапевтични лекарства, наред с други фактори. Други лекарства могат да повлияят на Herceptin. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства и добавки, които се продават без рецепта и които използвате. Herceptin не се препоръчва по време на бременност поради възможния риск от увреждане на плода. Това лекарство трябва да се използва по време на бременност само ако ползите надвишават тези рискове. Използвайте 2 форми за контрол на раждаемостта (например презервативи и противозачатъчни хапчета/пластир/пръстен), докато използвате това лекарство и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар за подробности и за обсъждане на контрола на раждаемостта. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Поради възможния риск за кърмачето, кърменето не се препоръчва по време на употребата на това лекарство или в продължение на 6 месеца след последната доза.

Нашият център за лекарства за странични ефекти на Herceptin (трастузумаб) предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

трастузумаб

ВЪПРОС

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Някои нежелани реакции могат да се появят по време на инжектирането или в дните след това. Кажете веднага на болногледача си, ако се чувствате замаяни, гадене, сърбеж, замайване, слабост, задух или ако имате главоболие, треска, студени тръпки или болка в гърдите.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • нова или влошаваща се кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане;
  • треска с задух или учестено дишане;
  • удари на сърцето или трептене в гърдите;
  • чувство на лекота, сякаш може да изпаднете в безсъзнание;
  • силно главоболие, замъглено зрение, удари във врата или ушите;
  • мехури или язви в устата, червени или подути венци, проблеми с преглъщането;
  • сърдечни проблеми--подуване, бързо наддаване на тегло, чувство на недостиг на въздух;
  • нисък брой на кръвните клетки--треска, студени тръпки, умора, рани по кожата, леки натъртвания, необичайно кървене, бледа кожа, студени ръце и крака, чувство на замаяност; или
  • признаци на разпадане на туморни клетки--объркване, слабост, мускулни крампи, гадене, повръщане, бърз или бавен сърдечен ритъм, намалено уриниране, изтръпване в ръцете и краката или около устата.

Вашето лечение на рак може да бъде отложено или окончателно прекратено, ако имате определени странични ефекти.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • сърдечни проблеми;
  • гадене, диария, загуба на тегло;
  • главоболие;
  • проблеми със съня, чувство на умора;
  • обрив;
  • рани в устата;
  • треска, студени тръпки, кашлица или други признаци на инфекция;
  • променено усещане за вкус; или
  • симптоми на настинка като запушен нос, болка в синусите, възпалено гърло.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография на пациента за Herceptin (трастузумаб)

СЛАЙДШОУ

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните нежелани реакции са обсъдени по-подробно в други раздели на етикета:

  • Кардиомиопатия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Инфузионни реакции [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Ембрио-фетална токсичност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Белодробна токсичност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Обостряне на индуцирана от химиотерапия неутропения [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Най-честите нежелани реакции при пациенти, получаващи Herceptin в адювантния и метастатичен рак на гърдата, са висока температура, гадене, повръщане, инфузионни реакции, диария, инфекции, повишена кашлица, главоболие, умора, диспнея, обрив, неутропения, анемия и миалгия. Нежеланите реакции, изискващи прекъсване или прекратяване на лечението с Herceptin, включват СНС, значителен спад в сърдечната функция на лявата камера, тежки инфузионни реакции и белодробна токсичност [вж. ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ].

В условията на метастатичен рак на стомаха най-честите нежелани реакции (≥ 10%), които са били увеличени (≥ 5% разлика) в рамото на Herceptin в сравнение с рамото само на химиотерапия, са неутропения, диария, умора, анемия, стоматит, загуба на тегло, инфекции на горните дихателни пътища, треска, тромбоцитопения, възпаление на лигавицата, назофарингит и дисгевзия. Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението на рамото, съдържащо Herceptin, при липса на прогресия на заболяването са инфекция, диария и фебрилна неутропения.

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Адювантни изследвания на рака на гърдата

Данните по-долу отразяват експозицията на едногодишна терапия с Herceptin в три рандомизирани, отворени проучвания, Проучвания 1, 2 и 3, с (n = 3678) или без (n = 3363) трастузумаб при адювантното лечение на рак на гърдата.

Данните, обобщени в Таблица 3 по-долу, от Проучване 3, отразяват експозицията на Herceptin при 1678 пациенти; средната продължителност на лечението е 51 седмици, а средният брой на инфузиите е 18. Сред 3386 пациенти, включени в наблюдението и едногодишни рамена на Herceptin от Проучване 3 със средна продължителност на проследяване от 12,6 месеца в рамото на Herceptin, медианата възрастта е била 49 години (диапазон: от 21 до 80 години), 83% от пациентите са били от бяла раса и 13% са от азиатски произход.

В проучване 3 е направено и сравнение на 3-седмичното лечение с Herceptin в продължение на две години спрямо една година. Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в 2-годишното рамо с Herceptin (8.1% срещу 4.6% в едногодишното рамо с Herceptin). Повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или по-висока в 2-годишното рамо с Herceptin (20,4%) в сравнение с едногодишното рамо с Herceptin (16,3%).

Данните за безопасност от проучвания 1 и 2 са получени от 3655 пациенти, от които 2000 са приемали Herceptin; средната продължителност на лечението е 51 седмици. Средната възраст е 49 години (диапазон: 24-80); 84% от пациентите са били бели, 7% чернокожи, 4% испанци и 3% азиатци.

В проучване 1 се събират само нежелани събития от степен 3-5, свързани с лечението от степен 2 и диспнея от степен 2-5 по време на и до 3 месеца след лечение, определено от протокола. Следните несердечни нежелани реакции от степен 2-5 са възникнали с честота поне 2% по-голяма при пациентите, получаващи Herceptin плюс химиотерапия, в сравнение с химиотерапията самостоятелно: умора (29,5% срещу 22,4%), инфекция (24,0% срещу 12,8%), горещи вълни (17,1% срещу 15,0%), анемия (12,3% срещу 6,7%), диспнея (11,8% срещу 4,6%), обрив/десквамация (10,9% срещу 7,6%), левкопения (10,5 % срещу 8,4%), неутропения (6,4% срещу 4,3%), главоболие (6,2% срещу 3,8%), болка (5,5% срещу 3,0%), оток (4,7% срещу 2,7%) и безсъние ( 4,3% срещу 1,5%). По-голямата част от тези събития са били степен 2 по тежест.

В проучване 2 събирането на данни беше ограничено до следните свързани с лечението нежелани реакции: NCI-CTC степен 4 и 5 хематологични токсичности, степен 3-5 нехематологични токсичности, избрани токсичности 2-5 степен, свързани с таксани (миалгия, артралгии, промени в ноктите, двигателна невропатия и сензорна невропатия) и сърдечни токсичности от степен 1-5, възникващи по време на химиотерапия и/или лечение с Herceptin. Следните несердечни нежелани реакции от степен 2-5 са възникнали с честота поне 2% по-голяма при пациентите, получаващи Herceptin плюс химиотерапия, в сравнение с химиотерапията самостоятелно: артралгия (12,2% срещу 9,1%), промени в ноктите (11,5% спрямо 6,8%), диспнея (2,4% срещу 0,2%) и диария (2,2% срещу 0%). По-голямата част от тези събития са били степен 2 по тежест.

Данните за безопасност от проучване 4 отразяват експозицията на Herceptin като част от схема на адювантно лечение от 2124 пациенти, получаващи поне една доза от изпитваното лечение [AC-TH: n = 1068; TCH: n = 1056].

Общата средна продължителност на лечението е била 54 седмици както в AC-TH, така и в TCH раменете. Средният брой инфузии е 26 в рамото AC-TH и 30 в рамото TCH, включително седмични инфузии по време на химиотерапевтичната фаза и дозиране на всеки три седмици в периода на монотерапия. Сред тези пациенти средната възраст е 49 години (диапазон от 22 до 74 години). В проучване 4 профилът на токсичност е подобен на този, докладван в проучвания 1, 2 и 3, с изключение на ниската честота на CHF в рамото на TCH.

Метастатични изследвания на рака на гърдата

Данните по-долу отразяват експозицията на Herceptin в едно рандомизирано, отворено проучване, Проучване 5, на химиотерапия с (n = 235) или без (n = 234) трастузумаб при пациенти с метастатичен рак на гърдата и едно проучване с едно рамо (Проучване 6; n = 222) при пациенти с метастатичен рак на гърдата. Данните в таблица 4 се основават на проучвания 5 и 6.

Сред 464 пациенти, лекувани в проучване 5, средната възраст е 52 години (диапазон: 25-77 години). Осемдесет и девет процента са бели, 5% чернокожи, 1% азиатски и 5% други расови/етнически групи. Всички пациенти са получавали 4 mg/kg начална доза Herceptin, последвана от 2 mg/kg седмично. Процентът на пациентите, получавали лечение с Herceptin за ≥ 6 месеца и ≥ 12 месеца, е съответно 58% и 9%.

Сред 352 пациенти, лекувани в проучвания с едно лекарство (213 пациенти от проучване 6), средната възраст е 50 години (диапазон 28-86 години), 86% са бели, 3% са чернокожи, 3% са азиатски и 8% в други расови/етнически групи. Повечето от пациентите получават 4 mg/kg начална доза Herceptin, последвана от 2 mg/kg седмично. Процентите на пациентите, получавали лечение с Herceptin за ≥ 6 месеца и ≥ 12 месеца, са съответно 31% и 16%.

Метастатичен рак на стомаха

Данните по-долу се базират на експозицията на 294 пациенти на Herceptin в комбинация с флуоропиримидин (капецитабин или 5-FU) и цисплатин (Проучване 7). В рамото с химиотерапия Herceptin плюс началната доза Herceptin 8 mg/kg се прилага на 1-ви ден (преди химиотерапия), последвано от 6 mg/kg на всеки 21 дни до прогресиране на заболяването. Цисплатин се прилага при 80 mg/m² на ден 1 и флуоропиримидин се прилага като капецитабин 1000 mg/m² перорално два пъти дневно в дни 1-14 или като 5-флуороурацил 800 mg/m²/ден като непрекъсната интравенозна инфузия дни от 1 до 5. Химиотерапията се прилага в продължение на шест 21-дневни цикъла. Средната продължителност на лечението с Herceptin е била 21 седмици; средният брой на приложените инфузии на Herceptin е осем.

Следващите подраздели предоставят допълнителни подробности относно нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на адювантен рак на гърдата, метастатичен рак на гърдата, метастатичен рак на стомаха или постмаркетингов опит.

Кардиомиопатия

Фигура 1: Проучвания 1 и 2: Кумулативна честота на времето до първия спад на LVEF с ≥ 10 процентни точки от изходното ниво и под 50% със смърт като състезателен рисков случай

Времето 0 е започване на терапия с паклитаксел или Herceptin + паклитаксел.

Фигура 2: Проучване 3: Кумулативна честота на време до първия спад на LVEF с ≥ 10 процентни точки от изходното ниво и под 50% със смърт като състезателен рисков случай

Време 0 е датата на рандомизиране.

Фигура 3: Проучване 4: Кумулативна честота на време до първия спад на LVEF с ≥ 10 процентни точки от изходното ниво и под 50% със смърт като състезателен рисков случай

Време 0 е датата на рандомизиране.

Честотата на възникваща застойна сърдечна недостатъчност при пациентите при проучвания с метастатичен рак на гърдата е класифицирана по тежест, като се използва системата за класификация на Нюйоркската сърдечна асоциация (I-IV, където IV е най-тежкото ниво на сърдечна недостатъчност) (вж. Таблица 2). В проучванията с метастатичен рак на гърдата вероятността от сърдечна дисфункция е най-висока при пациенти, които са приемали Herceptin едновременно с антрациклини.

В проучване 7, 5,0% от пациентите в рамото на Herceptin плюс химиотерапия в сравнение с 1,1% от пациентите в самото рамо за химиотерапия са имали LVEF стойност под 50% с ≥ 10% абсолютно намаление на LVEF от стойностите на предварително лечение.

Инфузионни реакции

По време на първата инфузия с Herceptin, най-често съобщаваните симптоми са студени тръпки и треска, срещащи се при приблизително 40% от пациентите в клинични проучвания. Симптомите са лекувани с ацетаминофен, дифенхидрамин и меперидин (със или без намаляване на скоростта на инфузия на Herceptin); е необходимо постоянно спиране на Herceptin за инфузионни реакции