домашни лекарства a-z списък Креон (панкрелипаза капсули) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Креон?

Креон (панкрелипаза) е комбинация от три ензима: липаза, протеаза и амилаза, които обикновено се произвеждат от панкреаса и са важни за храносмилането на мазнини, протеини и захари, използвани за заместване на тези ензими в условия, при които панкреасът е повреден, включително муковисцидоза, хронично възпаление на панкреаса или запушване на панкреатичните канали.

Какви са страничните ефекти на Креон?

Страничните ефекти на Креон включват:

  • гадене,
  • повръщане,
  • диария,
  • мазни изпражнения,
  • газ,
  • подуване на корема,
  • запек,
  • стомашна болка или разстройство,
  • дразнене на ректума,
  • главоболие,
  • виене на свят,
  • кашлица, или
  • отслабване.

Уведомете Вашия лекар, ако имате редки, но много сериозни нежелани реакции на Креон, включително:

  • тежък запек,
  • тежък дискомфорт в стомаха или корема,
  • често или болезнено уриниране, или
  • болки в ставите.

Дозировка за Креон

Креон се приема през устата под формата на капсула и дозата се основава на възрастта и телесното тегло на пациента.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Креон?

Креон може да взаимодейства с други лекарства. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства и добавки, които използвате.

Креон по време на бременност и кърмене

Също така не е известно дали панкрелипазата може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, така че това лекарство трябва да се дава на бременна жена само ако е категорично необходимо. Също така не е известно дали Креон се екскретира в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият Център за лекарства за странични ефекти на Креон предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

креон

ВЪПРОС

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • болка в ставите или подуване; или
  • симптоми на рядко, но сериозно разстройство на червата--тежка или необичайна стомашна болка, повръщане, подуване на корема, диария, запек.

Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не расте нормално, докато използва панкрелипаза.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • стомашна болка, газове, разстроен стомах;
  • диария, чести или необичайни движения на червата;
  • ректален сърбеж;
  • главоболие;
  • хрема или запушен нос, възпалено гърло; или
  • промени в кръвната Ви захар.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография на пациента за Creon (панкрелипаза капсули)

СЛАЙДШОУ

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Най-сериозните нежелани реакции, съобщени при различни панкреатични ензимни продукти от една и съща активна съставка (панкрелипаза), които са описани другаде в етикета, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия и алергични реакции [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Краткосрочната безопасност на CREON е оценена в клинични проучвания, проведени при 121 пациенти с екзокринна панкреатична недостатъчност (EPI): 67 пациенти с EPI поради муковисцидоза (CF) и 25 пациенти с EPI поради хроничен панкреатит или панкреатектомия са лекувани с CREON.

Кистозна фиброза

Проучвания 1 и 2 са рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, кръстосани проучвания на 49 пациенти, на възраст от 7 до 43 години, с EPI поради CF. Проучване 1 включва 32 пациенти на възраст от 12 до 43 години, а проучване 2 включва 17 пациенти на възраст от 7 до 11 години. В тези проучвания пациентите са рандомизирани да получават CREON в доза от 4000 липазни единици/g мазнина, приета на ден или съответстващо на плацебо за 5 до 6 дни лечение, последвано от кръстосано преминаване към алтернативно лечение за допълнителни 5 до 6 дни. Средната експозиция на CREON по време на тези проучвания е била 5 дни.

В проучване 1, един пациент е имал дуоденит и гастрит с умерена тежест 16 дни след завършване на лечението с CREON. Преходна неутропения без клинични последствия се наблюдава като необичайна лабораторна находка при един пациент, получавал CREON и макролиден антибиотик.

В проучване 2 нежеланите реакции, възникнали при най-малко 2 пациенти (по-големи или равни на 12%), лекувани с CREON, са повръщане и главоболие. Повръщане се наблюдава при 2 пациенти, лекувани с CREON и не се наблюдава при пациенти, лекувани с плацебо; главоболие се е появило при 2 пациенти, лекувани с CREON и не се е появило при пациенти, лекувани с плацебо.

Най-честите нежелани реакции (по-големи или равни на 4%) в проучвания 1 и 2 са повръщане, замаяност и кашлица. Таблица 1 изброява нежелани реакции, възникнали при най-малко 2 пациенти (по-големи или равни на 4%), лекувани с CREON с по-висока честота, отколкото при плацебо в проучвания 1 и 2.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при най-малко 2 пациенти (по-големи или равни на 4%) при муковисцидоза (проучвания 1 и 2)

Неблагоприятна реакцияКРЕОН капсули
n = 49 (%)		Плацебо
n = 47 (%)
Повръщане3 (6)12)
Замайване2 (4)12)
Кашлица2 (4)0

Допълнително отворено проучване с едно рамо оценява краткосрочната безопасност и поносимост на CREON при 18 бебета и деца на възраст от 4 месеца до 6 години с EPI поради муковисцидоза. Пациентите са получили обичайната си заместителна терапия с панкреатичен ензим (средна доза от 7000 липазни единици/kg/ден за средна продължителност 18,2 дни), последвана от CREON (средна доза от 7 500 липазни единици/kg/ден за средна продължителност от 12,6 дни). Няма сериозни нежелани реакции. Нежеланите реакции, възникнали при пациенти по време на лечението с CREON, са повръщане, раздразнителност и намален апетит, всяка от които се среща при 6% от пациентите.

Хроничен панкреатит или панкреатектомия

Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелно групово проучване при 54 възрастни пациенти на възраст от 32 до 75 години, с EPI поради хроничен панкреатит или панкреатектомия. Пациентите са получавали единично сляпо плацебо лечение по време на 5-дневен период на въвеждане, последван от междинен период до 16 дни лечение, насочено от изследователите, без ограничения върху заместителната терапия на панкреатичния ензим. След това пациентите бяха рандомизирани да получават CREON или съответстващо плацебо в продължение на 7 дни. Дозата CREON е 72 000 липазни единици на основно хранене (3 основни хранения) и 36 000 липазни единици на лека закуска (2 закуски). Средната експозиция на CREON по време на това проучване е 6,8 дни при 25-те пациенти, които са получавали CREON.

Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на проучването, са свързани с гликемичния контрол и са докладвани по-често по време на лечението с CREON, отколкото по време на плацебо лечението.

Таблица 2 изброява нежелани реакции, възникнали при поне 1 пациент (по-голям или равен на 4%), лекуван с CREON с по-висока честота, отколкото при плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции при най-малко 1 пациент (по-голям или равен на 4%) при проучване за хроничен панкреатит или панкреатектомия

Неблагоприятна реакцияКРЕОН капсули
n = 25 (%)		Плацебо
n = 29 (%)
Хипергликемия2 (8)2 (7)
Хипогликемия1 (4)1 (3)
Болка в корема1 (4)1 (3)
Ненормални изпражнения1 (4)0
Метеоризъм1 (4)0
Чести движения на червата1 (4)0
Назофарингит1 (4)0

Постмаркетингов опит

Постмаркетингови данни от тази формулировка на CREON са на разположение от 2009 г. Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на тази формула на CREON след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Стомашно-чревни разстройства (включително коремна болка, диария, метеоризъм, запек и гадене), кожни нарушения (включително сърбеж, уртикария и обрив), замъглено зрение, миалгия, мускулен спазъм и асимптоматично повишаване на чернодробните ензими.

Панкреатичните ензимни продукти със забавено и незабавно освобождаване с различни състави на една и съща активна съставка (панкрелипаза) са били използвани за лечение на пациенти с екзокринна панкреатична недостатъчност поради муковисцидоза и други състояния, като хроничен панкреатит. Дългосрочният профил на безопасност на тези продукти е описан в медицинската литература. Най-сериозните нежелани реакции включват фиброзираща колонопатия, синдром на дистална чревна обструкция (DIOS), рецидив на съществуващ карцином и тежки алергични реакции, включително анафилаксия, астма, копривна треска и сърбеж.

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Creon (панкрелипаза капсули)