Компанията, която стои зад нов продукт за отслабване в Нова Зеландия, твърди, че последното им клинично изпитване показва, че хапчето действа - но експертите казват, че са необходими по-строги проучвания, за да покажат, че всъщност е ефективно.

отслабване

Satisfax, смес от екстракти от грозде и киви, е разработена от Tuatara Natural Products като помощно средство за отслабване, което забавя храносмилането, оставяйки хората да се чувстват сити, след като ядат по-малко. Продуктът получи известно внимание от медиите през лятото благодарение на изпитанието на Tuatara „100 Fat Mates“.

В медийно съобщение, публикувано днес, компанията подчерта резултатите от проучването, при което набраните 100 участници с наднормено тегло приемат капсули Satisfax в продължение на осем седмици. Участниците не бяха помолени да променят диетата, упражненията или начина си на живот.

Според съобщението: „Повечето съобщават, че ядат по-малко от същата храна и вече са могли да спортуват. От 52-ма триалисти, които са приемали препоръчителната доза за пълните осем седмици, 46 са отслабнали, като средно са достигнали близо 3 кг, а първите 26 са загубили средно 5 кг. Двама загубиха над 10 кг. "

„Успехът на Satisfax като инструмент за управление на теглото е извън нашите очаквания“, каза д-р Глен Виле, главен технически директор на Tuatara Natural Product, в медийното съобщение.

„Satisfax не работи за всички, но като цяло можем да бъдем много уверени, че - за повечето хора - Satisfax се оказа много ценен инструмент за подпомагане на отслабването и управлението на теглото.“

Нарушен независим анализ на данните от проучването е достъпен на уебсайта на Tuatara Natural Products.

SMC събра следния експертен коментар. Чувствайте се свободни да използвате тези оферти при отчитането си. Ако искате да се свържете с експерт от Нова Зеландия, моля, свържете се с SMC (04 499 5476; [email protected]).

Доц. Андрю Джул, старши научен сътрудник, Национален институт за здравни иновации, Университет в Окланд, коментира:

„Това е изпитанието, което е ранна фаза на тестване. Регулаторните агенции не биха приели този тип проучвания, тъй като показват, че Satisfax е ефективен за отслабване. Има някои проблеми с тези доказателства - не е имало контролна група, която да показва нормална загуба на тегло и само 81 от 100-те души в проучването са били включени в анализа *.

„Този ​​продукт може да е обещаващо развитие, но само за допълнителни тестове. Понастоящем това не е решение. Това, от което наистина се нуждаем, е голямо рандомизирано контролирано проучване, при което едната група има продукт, а другата група има плацебо и никой не знае кой продукт приема. ”

*Tuatara Natural Products отговори, че дизайнът на проучването включва определяне на групата участници, които ще бъдат включени в статистическия анализ и това се основава на участието им в изпитанието през пълните 8 седмици. На тази база бяха включени 81 участници.

Проф. Томас Лъмли, професор по статистика, университет в Окланд, коментира:

„Проучването на Satisfax не е имало контролна група и не е маскирало: всички са получавали новия продукт и са знаели, че са. Вероятно поне част от наблюдавания ефект се дължи на опитването на нещо ново и очакването (или надяването), че ще работи. Трудно е да се каже колко - затова рандомизираните контролирани проучвания са стандартни за оценка на нови лечения в условия, където демонстрирането на ефективност е важно. Също така е важно да се отбележи, че това беше много кратко проучване. Например, насоките на FDA за изучаване на лечения за отслабване препоръчват оценка на загубата на тегло на една година.

„Прессъобщението влошава това. Това дава средната загуба на тегло за 52 души, които са взели всички капсули, и средната стойност за най-добрите 26 от тези, които са взели всички капсули, и най-голямата загуба на тегло. Това не дава средната загуба на тегло за всички участници. В „пълния“ анализ (все още само от 82 души) средната загуба на тегло е 2,3 кг с 95% доверителен интервал от 1,5 до 3 кг. Следователно е важен потенциалният размер на пристрастията към неконтролирано изпитване.

„През януари по-ранната публичност за проучването в Marlborough Express заяви, че ще има анализ, който коригира пристрастията към провеждането на неконтролирано, открито изпитание, така че компанията е наясно, че това пристрастие е важно за разбирането на резултатите. Този анализ дори не се споменава в прессъобщението.

„Трудно е да се оцени правдоподобният диапазон на пристрастия, тъй като повечето публикувани данни са от рандомизирани контролирани проучвания. Пълният анализ използва загубата на тегло в групата на плацебо в рандомизирани контролирани проучвания като оценка на пристрастията към неконтролирано проучване. Това не е идеално - може да очаквате истинското пристрастие да бъде по-голямо - но е разумно да опитате. Пълният анализ сочи към скорошен преглед на някои от тези контролирани проучвания. В проучванията с продължителност 6-12 седмици средната загуба на тегло в плацебо групите най-често е била под 1 кг, но в едно проучване средната загуба в плацебо групата е била 4,3 кг **.

„Предвид кратката продължителност на проучването и липсата на контролна група, това не е сериозно доказателство за полза от Satisfax и как резултатите са докладвани не води до повишена увереност. Това проучване беше разумна следваща изследователска стъпка, но е подвеждащо да се популяризира като успешно клинично изпитване или „отговор на един от най-големите и най-бързо нарастващите проблеми в света“.

** Tuatara Natural Products посочи, че тази плацебо група е поставена на диета с високо съдържание на фибри и ниска енергия