Данни за контакт с д-р Falk Pharma UK Ltd

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

ursofalk

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 07 януари 2015 г.

Какво представлява листовка с информация за пациента и защо е полезна?

Информационната листовка за пациента (PIL) е листовката, включена в опаковката с лекарство. Той е написан за пациенти и дава информация за приемането или употребата на лекарство. Възможно е листовката във вашата опаковка с лекарства да се различава от тази версия, тъй като тя може да е била актуализирана след опаковането на лекарството.

По-долу е представено само текстово представяне на Информационната брошура за пациента. Оригиналната листовка може да се види чрез връзката по-горе.

Само текстовата версия може да се предлагат с голям шрифт, брайлов шрифт или аудио CD. За допълнителна информация се обадете на emc accessibility на 0800 198 5000. Кодовете на продукта за тази листовка са: PL10341/0010.

Ursofalk 500 mg филмирани таблетки

Листовка: Информация за потребителя

Ursofalk® 500 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го предавайте на други. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представляват таблетките Ursofalk и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk таблетки
3. Как да приемате Ursofalk таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ursofalk таблетки
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА URSOFALK 500 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВАТ

Таблетките Ursofalk съдържат активното вещество урсодезоксихолева киселина (UDCA). Малки количества UDCA се намират в човешката жлъчка.

Урсофалк таблетки се използват:

  • за лечение на първична билиарна цироза (PBC) състояние, при което жлъчните пътища в черния дроб се увреждат, което води до натрупване на жлъчка. Това може да причини белези на черния дроб (цироза на черния дроб). Черният дроб не трябва да е толкова повреден, че да не функционира правилно.
  • за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката. Тези камъни не трябва да се виждат на обикновен рентгенов лъч (радиопрозрачен) и да са с диаметър не по-голям от 15 mm, тъй като те няма да се разтварят с UDCA. Жлъчният мехур все още трябва да работи въпреки камъните в жлъчката.
  • за чернодробно заболяване, свързано със състояние, наречено муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ URSOFALK 500 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

НЕ приемайте таблетки Ursofalk, ако:

  • Вие сте или сте били уведомени, че сте алергични (свръхчувствителни) към жлъчни киселини като UDCA или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Имате остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища.
  • Имате запушване на общия жлъчен канал или кистозния канал (запушване на жлъчните пътища).
  • Имате чести болки в горната част на корема (жлъчни колики).
  • Вашият лекар е казал, че имате калцирани камъни в жлъчката (те се виждат на рентгенова снимка).
  • Вашият жлъчен мехур не работи правилно.
  • Вие сте дете с жлъчна атрезия и имате лош поток на жлъчката, дори след операция.

Моля, попитайте Вашия лекар за гореспоменатите условия. Трябва също да попитате дали преди това сте имали някое от тези състояния или не сте сигурни дали имате някое от тях.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Ursofalk таблетки

Вашият лекар трябва редовно да изследва чернодробната Ви функция на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението. След това време трябва да се наблюдава на интервали от 3 месеца.

Когато се използва за лечение на PBC, в редки случаи симптомите могат да се влошат в началото на лечението. Ако това се случи, моля, говорете с Вашия лекар за намаляване на началната доза.

Когато се използва за разтваряне на камъни в жлъчката, Вашият лекар трябва да организира сканиране на Вашия жлъчен мехур след първите 6-10 месеца от лечението.

Моля, незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате диария, тъй като това може да наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението с Ursofalk таблетки.

Други лекарства и Ursofalk таблетки

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства

Ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени:

A намаляване на ефектите от следните лекарства е възможно при прием на Ursofalk таблетки:

  • колестирамин, колестипол (за понижаване на липидите в кръвта) или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смекта (алуминиев оксид). Ако трябва да приемате лекарства, съдържащи някоя от тези съставки, трябва да се приемат поне два часа преди или след таблетките Ursofalk.
  • ципрофлоксацин, дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.

A промяна в ефектите от следните лекарства е възможно при прием на Ursofalk таблетки:

  • циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате с циклоспорин, Вашият лекар трябва да провери количеството на циклоспорин в кръвта. Вашият лекар ще коригира дозата си, ако е необходимо.
  • розувастатин (за висок холестерол и свързани състояния).

Ако приемате Ursofalk таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, моля информирайте Вашия лекар, в случай че приемате лекарства, съдържащи естрогенни хормони или понижаващи холестерола в кръвта средства като клофибрат. Тези лекарства стимулират образуването на камъни в жлъчката, което е контра ефект на лечението с Ursofalk.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори ако те са лекарства, които се отпускат без рецепта. Все още може да се разреши лечение с таблетки Ursofalk. Вашият лекар ще знае какво е подходящо за Вас.

Бременност кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не трябва да приемате Ursofalk по време на бременност, освен ако Вашият лекар смята, че е абсолютно необходимо.

Жени с детероден потенциал. Дори да не сте бременна, пак трябва да обсъдите тази възможност с Вашия лекар. Преди да започнете лечение с Ursofalk, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна и ще прегледа Вашия метод за контрацепция, за да се увери, че е подходящ.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини:

Не са необходими специални предпазни мерки.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ URSOFALK 500 mg ФИЛМОВО ТАБЛЕТКИ

Винаги приемайте Ursofalk таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

За първична билиарна цироза (възпаление на жлъчните пътища)

През първите 3 месеца от лечението трябва да приемате Ursofalk таблетки в разделени дози през деня. Тъй като тестовете за чернодробна функция се подобряват, общата дневна доза може да се приема веднъж дневно вечер.

Телесно тегло (BW): 47 до 62 кг. Дневна доза: 12 до 16 mg/kg телесно тегло

½ таблетка сутрин, обед и вечер през първите 3 месеца; след това 1½ таблетки веднъж дневно, приемани вечер.

Телесно тегло (BW): 63 до 78 кг. Дневна доза: 13 до 16 mg/kg BW

½ таблетка сутрин и обед и 1 таблетка вечер през първите 3 месеца; след това 2 таблетки, веднъж дневно, приемани вечер.

Телесно тегло (BW): 79 до 93 кг. Дневна доза: 13 до 16 mg/kg BW

½ таблетка сутрин, по 1 таблетка по обяд и вечер през първите 3 месеца; след това 2½ таблетки, веднъж дневно, приемани вечер.

Телесно тегло (BW): 94 до 109 кг. Дневна доза: 14 до 16 mg/kg BW

1 таблетка сутрин, обед и вечер през първите 3 месеца; след това 3 таблетки, веднъж дневно, приемани вечер.

Телесно тегло (BW): над 110 кг.

1 таблетка сутрин и обед и 1½ таблетки вечер през първите 3 месеца; след това 3½ таблетки, веднъж дневно, приемани вечер.

Как да приемате Ursofalk таблетки

Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Поглъщайте таблетките с вода или друга течност. Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. Приемайте таблетките вечер преди лягане. Приемайте таблетките редовно.

Продължителност на лечението

Ursofalk таблетки може да продължи неограничено в случаите на PBC.

За разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката

Приблизително 10 mg на kg телесно тегло (BW) дневно, както следва:

до 60 кг 1 таблетка

61 - 80 кг 1½ таблетки

81 - 100 кг 2 таблетки

над 100 kg 2½ таблетки

Как да приемате Ursofalk таблетки

Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Поглъщайте таблетките с вода или друга течност. Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. Приемайте таблетките вечер преди лягане. Приемайте таблетките редовно.

Продължителност на лечението

Обикновено са необходими 6 - 24 месеца, за да се разтворят камъните в жлъчката. Ако няма намаляване на размера на камъните в жлъчката след 12 месеца, терапията трябва да бъде спряна.

На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението работи. При всеки от тези последващи изследвания трябва да се провери дали калцирането на камъните е настъпило от последния път. Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще спре лечението.

Предлагат се капсули Ursofalk или суспензия Ursofalk, ако тежите по-малко от 47 kg или не можете да поглъщате таблетки.

Употреба при възрастни хора:

Няма данни, които да предполагат, че е необходима промяна в дозата за възрастни, но трябва да се вземат предвид съответните предпазни мерки.

Употреба при деца и юноши:

Няма възрастови ограничения за употребата на Ursofalk таблетки. Приложението на Ursofalk таблетки се основава на телесното тегло и медицинското състояние.

Употреба при деца (от 6 до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване, свързано с муковисцидоза

Препоръчителната дневна доза е 20 mg на kg телесно тегло, разделена на 2-3 приема. Вашият лекар може да поиска да увеличи дозата допълнително до 30 mg на kg телесно тегло дневно, ако е необходимо

Телесно тегло (BW): 20 до 29 кг. Дневна доза: 17 до 25 mg/kg BW

½ таблетка сутрин и вечер.

Телесно тегло (BW): 30 до 39 кг. Дневна доза: 19 до 25 mg/kg BW

½ таблетка сутрин, обед и вечер.

Телесно тегло (BW): 40 до 49 кг. Дневна доза: 20 до 25 mg/kg BW

½ таблетка сутрин и обед и 1 таблетка вечер.

Телесно тегло (BW): 50 до 59 кг. Дневна доза: 21 до 25 mg/kg BW

½ таблетка сутрин, по 1 таблетка по обяд и вечер.

Телесно тегло (BW): 60 до 69 кг. Дневна доза: 22 до 25 mg/kg BW

1 таблетка сутрин, обед и вечер.

Телесно тегло (BW): 70 до 79 кг. Дневна доза: 22 до 25 mg/kg BW

1 таблетка сутрин и обед и 1 and таблетки вечер.

Телесно тегло (BW): 80 до 89 кг. Дневна доза: 22 до 25 mg/kg BW

1 таблетка сутрин, 1½ таблетки по обяд и вечер.

Телесно тегло (BW): 90 до 99 кг. Дневна доза: 23 до 25 mg/kg BW

1½ таблетки сутрин, обед и вечер.

Телесно тегло (BW): 100 до 109 кг. Дневна доза: 23 до 25 mg/kg BW

1 таблетка сутрин и обед и 2 таблетки вечер.

Телесно тегло (BW): над 110 кг.

1½ таблетки сутрин, 2 таблетки по обяд и вечер.

Как да приемате Ursofalk таблетки

Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Поглъщайте таблетките с вода или друга течност. Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. Приемайте таблетките редовно.

Продължителност на лечението

Лечението може да продължи дългосрочно (до 12 години) при деца с хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза.

Ако смятате, че ефектът на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки е твърде силен или твърде слаб, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече таблетки Ursofalk, отколкото трябва:

Диария може да се появи в резултат на предозиране. Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате постоянна диария. Ако страдате от диария, уверете се, че пиете достатъчно течности, за да заместите баланса на течности и сол.

Ако сте пропуснали да приемете Ursofalk таблетки

Не приемайте повече таблетки следващия път, а просто продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели приема на Ursofalk таблетки:

Винаги говорете с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете лечението с Ursofalk таблетки или да решите да спрете лечението си рано.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Ursofalk таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (срещащи се при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти):

  • меки, разхлабени изпражнения или диария

Много редки нежелани реакции (срещащи се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

  • по време на лечението на първична билиарна цироза: силна десностранна болка в горната част на корема, тежко влошаване на чернодробната цироза, която частично облекчава след лечение
  • втвърдяване на камъни в жлъчката поради натрупване на калций. Няма допълнителни симптоми за това, но това ще се появи в тестовете
  • копривен обрив (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ URSOFALK 500 mg ФИЛМОВО ТАБЛЕТКИ

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ursofalk таблетки:

Активното вещество е урсодезоксихолевата киселина (UDCA). Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg UDCA.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: магнезиев стеарат, полисорбат 80, повидон К 25, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), талк. Покритие: талк, хипромелоза и макрогол 6000.

Как изглежда Ursofalk 500 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката

Ursofalk 500 mg филмирани таблетки са бели, овални, двойноизпъкнали и с делителна черта от двете страни. Таблетката може да бъде разделена на половина.

Ursofalk 500 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 50 и 100.