стъпка

Само с второто си писмо за изпълнение през тази година, Службата за насърчаване на лекарствата с рецепта на FDA задържа Vivus за уеб страница, която пуска на пазара своето затруднено лекарство за затлъстяване Qsymia.

На страницата с нарушение Vivus предлага подвеждащи съобщения и пропуска ключова информация за Qsymia, се казва в писмото без заглавие. OPDP цитира твърденията, че лекарството за затлъстяване „може да ви помогне да отслабнете три пъти по-бързо от диетата и упражненията“. Въпреки че Vivus черпи твърденията от клиничните данни за лекарството, тези резултати не подкрепят определен процент на загуба на тегло, се казва в писмото. FDA посочи също Vivus за пропускане на „материалната информация“, че Qsymia е одобрен само като добавка към диетата и упражненията.

Яростна JPM седмица

Vivus вече е променил уебсайта - писмото на OPDP излезе на 22 май - сменяйки искането „три пъти по-бързо“ с по-слабо. „Подробно проучено и предписано, Qsymia е хапчето веднъж дневно, което ви помага да управлявате плана си за отслабване и да зададете реалистични очаквания“, се посочва в ревизираната страница.

Говорейки за реалистични очаквания, Qsymia далеч не успя да се надява на ранни продажби. Лечението на затлъстяването, одобрено за много фанфари през 2012 г., не успя да спечели ранна сила благодарение на упоритите платци, скептичните лекари и облака от притеснения, задържащи се след минали плашещи наркотици.

До 2015 г., докато продажбите все още изостават и над главата му е надвишено проучване за сърдечно-съдова безопасност, което е наложено от FDA, Vivus съкращава работните места и намалява разходите. Неговите съкращения на продажбите не улесняват популяризирането на лекарството, изостряйки противоречивото решение на компанията да остане без маркетингов партньор на Big Pharma. Въпреки че изпълнителите рекламираха плановете си да възпроизвеждат дигитални медии, за да отчетат по-малко детайли, до 2018 г. Qsymia привлича само 40,6 милиона долара годишни продажби, което е 10% намаление спрямо предходната година.

Писмото на Vivus е едва второто от годината на OPDP, след по-ранно предупреждение до Phoenix Molecular Imaging Center за скок на пистолета, като предполага, че изследваното лекарство натриев ацетат C-11 е безопасно и ефективно за цел, която все още се проучва.

През последните години OPDP забави предупредителните и неозаглавените писма до фарма, като средно по-малко от 10 писма годишно от 2014 г. насам.

И двете писма се отнасят до заблуждаващи твърдения и пропускането на информация за риска, което може да означава, че OPDP се концентрира върху тези области, каза блогърът на Eye on FDA и специалистът по връзки с обществеността Марк Сенак в скорошна публикация.

„Според стандартите на OPDP годината е все още млада и е възможно тази година да видим повече писма, но ги търсете в области на информация за риска и популяризиране на неодобрено лекарство или употреба“, каза той.