Какви са възможните нежелани реакции на Vipidia?

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някакви признаци на алергична реакция към Випидия: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

vipidia

Спрете приема на Vipidia и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате симптоми на панкреатит: силна болка в горната част на стомаха, която се разпространява в гърба, гадене и повръщане, загуба на апетит или ускорен сърдечен ритъм.

Спрете да използвате Vipidia и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

силна или продължаваща болка в ставите;

сърдечни проблеми - задух (дори в легнало положение), бързо наддаване на тегло, подуване (особено в краката, краката или средната част на средата);

чернодробни проблеми - гадене, болка в горната част на стомаха, сърбеж, чувство на умора, загуба на апетит, тъмна урина, изпражнения с глинен цвят, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите); или

тежка кожна реакция - треска, възпалено гърло, подуване на лицето или езика, парене в очите, болка в кожата, последвана от червен или лилав кожен обрив, който се разпространява (особено по лицето или горната част на тялото) и причинява образуване на мехури и пилинг.

Честите нежелани реакции на Vipidia могат да включват:

симптоми на настинка като запушен нос, болка в синусите, възпалено гърло.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Странични ефекти на Vipidia в подробности

Следните сериозни нежелани реакции са описани по-долу или другаде в информацията за предписване:

  • Панкреатит
  • Сърдечна недостатъчност
  • Реакции на свръхчувствителност
  • Чернодробни ефекти

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Общо 14 778 пациенти с диабет тип 2 са участвали в 14 рандомизирани, двойно-слепи, контролирани клинични проучвания, от които 9052 субекти са били лекувани с Vipidia, 3469 субекти са били лекувани с плацебо и 2257 са били лекувани с активно сравнение. Средната продължителност на диабета е била седем години, средният индекс на телесна маса (ИТМ) е 31 kg/m² (49% от пациентите са имали BMI ≥ 30 kg/m²), а средната възраст е била 58 години (26% от пациентите ≥ 65 годишна възраст). Средната експозиция на Vipidia е била 49 седмици при 3348 пациенти, лекувани повече от една година.

В сборен анализ на тези 14 контролирани клинични проучвания, общата честота на нежеланите реакции е била 73% при пациенти, лекувани с Vipidia 25 mg, в сравнение със 75% при плацебо и 70% при активно сравнение. Общото прекратяване на терапията поради нежелани реакции е 6,8% при Vipidia 25 mg в сравнение с 8,4% при плацебо или 6,2% при активно сравнение.

Нежеланите реакции, съобщени при ≥ 4% от пациентите, лекувани с Vipidia 25 mg и по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо, са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени при ≥ 4% пациенти, лекувани с Vipidia 25 mg и по-често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо при обобщени проучвания

Хипогликемия

Документирани са хипогликемични събития въз основа на стойността на кръвната захар и/или клиничните признаци и симптоми на хипогликемия.

В проучването за монотерапия честотата на хипогликемия е 1,5% при пациенти, лекувани с Vipidia, в сравнение с 1,6% при плацебо. Използването на Vipidia като допълнителна терапия към глибурид или инсулин не повишава честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо. В проучване за монотерапия, сравняващо Vipidia със сулфонилурейно производно при пациенти в напреднала възраст, честотата на хипогликемия е 5,4% при Vipidia в сравнение с 26% при глипизид (Таблица 2).

Таблица 2: Честота и честота на хипогликемия * в плацебо и активно контролирани проучвания, когато Vipidia се използва като допълнителна терапия към глибурид, инсулин, метформин, пиоглитазон или в сравнение с глипизид или метформин

В проучването EXAMINE честотата на докладвания от изследователя хипогликемия е 6,7% при пациенти, получаващи Vipidia, и 6,5% при пациенти, получаващи плацебо. Сериозни нежелани реакции на хипогликемия са съобщени при 0,8% от пациентите, лекувани с Vipidia, и при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо.

Бъбречна недостатъчност

При изпитвания за гликемичен контрол при пациенти с диабет тип 2, 3,4% от пациентите, лекувани с Vipidia и 1,3% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали нежелани реакции на бъбречната функция. Най-често съобщаваните нежелани реакции са бъбречно увреждане (0,5% за Vipidia и 0,1% за активни сравнители или плацебо), намален креатининов клирънс (1,6% за Vipidia и 0,5% за активни сравнители или плацебо) и повишен креатинин в кръвта (0,5% за Vipidia и 0,3% за активни сравнители или плацебо).

В проучването EXAMINE при пациенти с диабет тип 2 с висок CV риск, 23% от пациентите, лекувани с Vipidia и 21% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали изследовател, съобщил за нежелана реакция на бъбречно увреждане. Най-често съобщаваните нежелани реакции са бъбречно увреждане (7,7% за Vipidia и 6,7% за плацебо), намалена скорост на гломерулна филтрация (4,9% за Vipidia и 4,3% за плацебо) и намален бъбречен клирънс (2,2% за Vipidia и 1,8% за плацебо) ). Бяха оценени и лабораторни измервания на бъбречната функция. Очакваната скорост на гломерулна филтрация намалява с 25% или повече при 21,1% от пациентите, лекувани с Vipidia и 18,7% от пациентите, лекувани с плацебо. Влошаване на стадия на хронично бъбречно заболяване се наблюдава при 16,8% от пациентите, лекувани с Vipidia, и при 15,5% от пациентите, лекувани с плацебо.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на Vipidia. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив, уртикария и тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, повишаване на чернодробните ензими, фулминантна чернодробна недостатъчност, тежка и инвалидизираща артралгия, остър панкреатит, диария, запек, гадене и илеус.

Каква е най-важната информация, която трябва да знам за Vipidia?

Vipidia противопоказания

Не използвайте това лекарство, ако сте в състояние на диабетна кетоацидоза (обадете се на Вашия лекар за лечение с инсулин). Vipidia не е за лечение на диабет тип 1.

Випидия може да причини панкреатит. Спрете да използвате това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате силна болка в горната част на стомаха, която се разпространява в гърба, гадене и повръщане и загуба на апетит.

Препратки

  1. HSDB. "Алоглиптин". https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/s. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  2. NCIt. „Alogliptin: NCI Thesaurus (NCIt) предоставя референтна терминология за много системи. Тя обхваща лексика за клинични грижи, транслационни и основни изследвания, както и обществена информация и административни дейности.“. https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  3. Кембриджските структурни бази данни. „Структурната база данни на Кеймбридж осигурява достъп до 3D структури на молекули, определени експериментално с помощта на дифракционни техники.“. http://www.ccdc.cam.ac.uk/pages/Home. (достъп до 17 септември 2018 г.).

Отзиви

Потребителски отчети

Потребителите съобщават за странични ефекти

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителски отзиви

Информацията е проверена от д-р Сачин Кумар, доктор по фармакология