Q1. Какво съобщава FDA днес?

отговори

A. FDA одобрява Victoza (лираглутид), инжекция веднъж дневно за лечение на захарен диабет тип 2 (T2DM) при възрастни. Victoza е предназначен да спомогне за понижаване на нивата на кръвната захар (глюкоза), заедно с диета и упражнения. Контролът на повишените нива на кръвната захар е важен за предотвратяване на усложнения на диабета, като бъбречни заболявания и слепота.

Хората с T2DM имат затруднения при производството и употребата на инсулин, хормон, който помага да се предотврати натрупването на глюкоза в кръвта. Victoza действа, като помага на панкреаса да отделя повече инсулин след хранене.

Въпреки че има много антидиабетни лекарства, които вече са на разположение, често хората с T2DM ще се нуждаят от различни или допълнителни антидиабетни лекарства за контрол на кръвната си захар, предвид хроничния характер на това заболяване. Следователно Victoza е друго лекарство, което може да се използва за подпомагане контрола на кръвната захар, но не се препоръчва като терапия от първа линия за пациенти, чиято кръвна захар не се контролира чрез диета и упражнения.

Q2. Трябва ли здравните специалисти да са наясно с някакви проблеми, свързани с безопасността, свързани с Victoza?

A. FDA одобри Victoza, тъй като Агенцията вярва, че ползите от това лекарство за пациенти с T2DM надвишават потенциалните рискове, свързани с употребата му. Имаше обаче няколко опасения за безопасността, установени по време на прегледа на Victoza, които трябваше да бъдат оценени в светлината на ползите от него. Тези опасения за безопасност включват:

  • Клиничните изпитвания, които предполагат, че Victoza могат да бъдат свързани с панкреатит (вж. Q3). Други лекарства, които действат чрез подобни механизми като Victoza, също са свързани с панкреатит.
  • Данни за животни, които показват рядък тип рак на щитовидната жлеза, известен като медуларен рак на щитовидната жлеза, свързан с лираглутид, въпреки че значението на това откритие за хората остава неизвестно (вж. Q5).

За да се гарантира, че ползите от Victoza продължават да надвишават всички рискове, FDA изисква Стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS) като част от одобрението на Victoza. Този REMS включва Ръководство за лечение на пациента и Комуникационен план. FDA също така изисква допълнителни проучвания за по-добро разбиране на рисковете, свързани с това лекарство. Освен това FDA изисква голямо проучване за сърдечно-съдова безопасност, което сега се изисква като част от разработването на повечето лекарства за диабет (вж. Q7).

Q3. Каква информация прегледа FDA за панкреатит, свързан с употребата на Victoza?

A. Опитите с Victoza бяха внимателно прегледани за случаи на панкреатит, страничен ефект, свързан с други лекарства за диабет, които действат по подобен начин на това лекарство. В пет клинични проучвания, включващи повече от 3900 души, имаше седем случая на панкреатит при пациенти, използващи Victoza, и един случай при пациент, използващ друго лекарство за диабет. Това представлява дисбаланс на случаите на панкреатит 4: 1, като се има предвид броят на експозициите на пациентите. Въпреки че имаше твърде малко случаи, за да се разбере дали Victoza причинява панкреатит, здравните специалисти и пациентите трябва да са наясно с този потенциален риск и да знаят, че някои често срещани странични ефекти на Victoza могат да бъдат подобни на симптомите на панкреатит (вж. Q4).

Q4. Какви стъпки препоръчва FDA на пациентите и здравните специалисти да намалят риска от развитие на панкреатит, докато използват Victoza?

A. Пациентите, приемащи Victoza, трябва да са наясно със симптомите на панкреатит, като силна коремна болка, която може също да излъчва в гърба, вероятно с гадене и повръщане. Ако пациентите изпитват тези симптоми, те трябва незабавно да говорят със своя медицински специалист.

Като част от REMS, пациентите ще получат Ръководство за медикаменти, за да им предоставят информация за панкреатит, включително:

  • Какви условия като цяло могат да ги изложат на по-висок риск от панкреатит; например анамнеза за панкреатит, камъни в жлъчката, прекомерна употреба на алкохол или много високи нива на триглицериди в кръвта.
  • Симптомите на панкреатит (описани по-горе) и какво трябва да направят, ако се появят.

Ако здравните специалисти подозират, че пациентът има панкреатит, Victoza трябва да бъде спрян незабавно и пациентът да бъде подложен на тестове за потвърждаване на панкреатит. Ако панкреатитът е потвърден, Victoza не трябва да се рестартира. Victoza не е проучен при достатъчно пациенти, които са имали панкреатит в миналото, за да се знае дали са изложени на по-висок риск от развитие на панкреатит, докато използват лекарството. Поради тази причина Victoza трябва винаги да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Като част от REMS, Комуникационният план за здравните специалисти подчертава как правилно да се подбират пациенти за лечение с Victoza. Той също така напомня на медицинските специалисти да извършват незабавна оценка на пациентите, които развиват симптоми, предполагащи панкреатит.

Q5. Каква информация прегледа FDA за медуларен рак на щитовидната жлеза и Victoza?

A. Проведени са проучвания върху мишки и плъхове, за да се търсят доказателства, че лираглутидът може да причини рак при животни. Резултатите от проучванията показват, че лираглутидът причинява злокачествени тумори на щитовидната жлеза, особено при дози, които са 8 пъти по-високи от тези, които хората ще получат. Трудно е да се предскаже дали това откритие означава, че хората, които приемат лираглутид, могат да бъдат изложени на риск от развитие на медуларен рак на щитовидната жлеза. Този специфичен тип рак на щитовидната жлеза е много рядък при хората (около 600 случая годишно в Съединените щати), така че дори лираглутид да увеличи риска пациентът да го развие, случаи все още може да не бъдат открити по време на клиничните изпитвания.

В резултат на резултатите от проучването върху животни програмата за клинично развитие на Victoza включва кръвни тестове за биомаркер за медуларен рак на щитовидната жлеза - тест за калцитонин в кръвта. Данните от двугодишно проучване не показват никаква разлика в нивата на калцитонин между пациентите, лекувани с Victoza, в сравнение с други лекарства за диабет. С тези данни FDA счита, че тази грижа за безопасността е била адекватно адресирана по време на разработването на Victoza.

Въпреки това, като част от ангажимента на FDA за постмаркетингова оценка на безопасността, Агенцията изисква от производителя на Victoza да проведе 5-годишно епидемиологично проучване, използвайки голяма база данни за здравни претенции, за да сравни развитието на рак на щитовидната жлеза сред пациенти с T2DM, които използват Victoza на тези, които не използват това лекарство. В допълнение, FDA изисква от производителя да разработи медуларен регистър на рака на щитовидната жлеза, за да следи колко случая на медуларен рак на щитовидната жлеза се случват всяка година в продължение на поне 15 години, за да се види дали има някаква връзка на този специфичен вид рак на щитовидната жлеза с терапията с Victoza.

Q6. Какви стъпки предприема FDA, за да информира пациентите и здравните специалисти за потенциалния риск от медуларен рак на щитовидната жлеза с използването на Victoza?

A. Пациентите, използващи Victoza, ще получат Ръководство за лекарства с всяка рецепта, която обяснява потенциалния риск от медуларен рак на щитовидната жлеза, кой не трябва да приема лекарствата и какви симптоми трябва да са наясно, което може да изисква допълнителна оценка от медицински специалист.

Разработен е план за комуникация, за да се гарантира, че здравните специалисти разпознават потенциалния риск от медуларен рак на щитовидната жлеза при пациенти, използващи Victoza. Този комуникационен план ще включва:

  • Уважаемо доставчик на здравни грижи, което ще бъде изпратено до всички здравни специалисти, които вероятно ще предписват Victoza.
  • Представители на Novo Nordisk (производителят на Victoza) ще разпространяват подчертана информация за предписващите лекарства на първата им среща с предписващите.
  • Връзка към уебсайта на Victoza, която ще отведе здравни специалисти и пациенти към всички тези документи.

FDA също изисква от производителя на Victoza да проведе допълнителни проучвания върху животни върху мишки, за да оцени допълнително потенциалния риск от медуларен рак на щитовидната жлеза при хората.

Q7. Има ли други проучвания, които FDA изисква за Victoza?

A. През декември 2008 г. FDA издаде Ръководство за индустрията, което изисква от производителите на нови лечения за диабет внимателно да проектират и оценят своите клинични изпитвания за сърдечно-съдова безопасност. Заявлението за одобрение на Victoza е подадено преди издаването на указанията от декември 2008 г .; следователно производителят не е проектирал препоръчаните изпитвания за сърдечно-съдова безопасност. FDA обаче прегледа наличните данни за сърдечно-съдовата безопасност и установи, че няма данни за прекомерен сърдечно-съдов риск, свързан с Victoza. Консултативният комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на FDA от април 2009 г. се срещна, обсъди и мнозинството от членовете гласуваха, че наличните данни отговарят адекватно на въпроса за сърдечно-съдовата безопасност в подкрепа на одобрението.

И все пак FDA изисква проучване след одобрение, което конкретно оценява сърдечно-съдовата безопасност при по-високорискова популация като част от ангажимента на Агенцията за оценка на безопасността след пускане на пазара.