FDA разработи тези въпроси и отговори (Въпроси и отговори), за да помогне на потребителите, здравните специалисти и широката общественост да разберат действията на FDA по отношение на продуктите за отслабване, замърсени с различни лекарства и химикали, отпускани по лекарско предписание. Много от тези продукти се предлагат на пазара като хранителни добавки. За съжаление FDA не може да тества и идентифицира всички продукти за отслабване на пазара, които имат потенциално вредни замърсители, за да гарантира тяхната безопасност. Принудителните действия и съветите за потребителите за неодобрени продукти обхващат само малка част от потенциално опасните продукти за отслабване, предлагани на пазара на потребителите в интернет и в някои търговски обекти.

инициативата

1. Какви недекларирани лекарства и/или химикали се съдържат в продуктите за отслабване, свързани с това действие?

Лабораторните тестове на FDA разкриха наличието на сибутрамин, фенпропорекс, флуоксетин, буметанид, фуроземид, фенитоин, римонабант, цетилистат и фенолфталеин в продуктите за отслабване, които се продават без рецепта. Опетнените продукти са изброени по-долу по азбучен ред заедно с недекларираното лекарство и/или химическа съставка.

Име на продукта (ите)
  1. 2-дневна диета - сибутрамин
  2. 2-дневна диета Slim Advance - сибутрамин
  3. 2x мощно отслабване - сибутрамин
  4. 3-дневна диета - сибутрамин
  5. 3 дни Fit - сибутрамин
  6. 3 пъти сила за отслабване - сибутрамин, фенитоин
  7. 5x Imelda Perfect Slimming - сибутрамин
  8. 7-дневен билков тънък - сибутрамин
  9. 7-дневна диета - сибутрамин
  10. 7 Диета - сибутрамин
  11. 7 диетична дневна/нощна формула - сибутрамин
  12. Диета с 8 фактора - сибутрамин, фенолфталеин
  13. Диета с осем фактора - сибутрамин
  14. 21 Double Slim - сибутрамин
  15. 24 часа диета - сибутрамин, фенолфталеин
  16. 999 Фитнес есенция - сибутрамин
  17. BioEmagrecim, проба 1 - фенпропорекс
    BioEmagrecim, проба 2 - флуоксетин, фуроземид
  18. Body Creator - сибутрамин
  19. Оформяне на тялото - сибутрамин
  20. Отслабване на тялото - сибутрамин
  21. Cosmo Slim - сибутрамин
  22. Extrim Plus - сибутрамин, фенитоин
  23. Extrim Plus 24 Hour Reburn - сибутрамин
  24. Диета на гладно - сибутрамин
  25. Отслабване с отслабване - сибутрамин, фенолфталеин
  26. GMP - сибутрамин
  27. Билков ксеникол - цетилистат
  28. Имелда Редуктор на мазнини - сибутрамин
  29. Imelda Perfect Slim - сибутрамин, фенолфталеин
  30. JM Редуктор на мазнини - сибутрамин
  31. Лида ДайДайхуа - сибутрамин
  32. Мейли - сибутрамин
  33. Meizitang - сибутрамин
  34. Miaozi MeiMiaoQianZiJiaoNang - сибутрамин
  35. Miaozi Slim капсули - сибутрамин
  36. Естествен модел - сибутрамин
  37. Perfect Slim - сибутрамин
  38. Perfect Slim 5x - сибутрамин, фенолфталеин
  39. Perfect Slim Up - сибутрамин
  40. Phyto Shape - римонабант
  41. Мощен тънък - сибутрамин
  42. ProSlim Plus - сибутрамин
  43. Намалете Weihgt - сибутрамин
  44. Кралска формула за отслабване - сибутрамин, фенолфталеин
  45. Sana Plus - сибутрамин
  46. Тънък 3 в 1 - сибутрамин
  47. Тънка 3 в 1 екстра тънка формула - сибутрамин
  48. Тънка формула за екстра тънка талия 3 в 1 - сибутрамин
  49. Тънък 3 в 1 M18 Royal Diet - сибутрамин
  50. Тънка формула 3 в 1 Slim - сибутрамин
  51. Slim Burn - сибутрамин
  52. Slim Express 4 в 1 - сибутрамин
  53. Slim Express 360 - сибутрамин
  54. * Slim Fast - сибутрамин
  55. Slim Tech - сибутрамин
  56. Slim Up - сибутрамин
  57. Формула за тънка талия - сибутрамин
  58. Тънка талия - сибутрамин
  59. Slimbionic- сибутрамин
  60. Sliminate - сибутрамин
  61. Формула за отслабване - сибутрамин
  62. Somotrim - сибутрамин
  63. Starcaps - буметанид
  64. Super Fat Burner - сибутрамин
  65. Суперслим - сибутрамин, фенолфталеин
  66. Супер отслабване - сибутрамин
  67. Trim 2 Plus - сибутрамин
  68. Triple Slim - сибутрамин
  69. Venom Hyperdrive 3.0 - сибутрамин
  70. Формула за сила на талията - сибутрамин
  71. Xsvelten - сибутрамин
  72. Жен де Шоу - сибутрамин, фенолфталеин

* Този продукт не трябва да се бърка с линията на заместващи ястия и свързани продукти, предлагани на пазара като конвенционални храни с търговската марка “Slim-Fast®”. Производителят на Slim-Fast®, Unilever United States, Inc., поддържа, че продуктът Slim Fast, който се появява в този списък, по никакъв начин не е свързан, спонсориран или одобрен от или е свързан по някакъв начин по Slim-Fast ® марка за заместване на храна и свързани продукти.

2. Какво действие предприема FDA по отношение на тези опетнени продукти за отслабване?

FDA предприема действия, за да гарантира, че тези продукти и други продукти, съдържащи недекларирани съставки с рецепта, са премахнати от пазара. FDA е инспектирала редица фирми, свързани с продажбата на тези продукти, и в момента търси обратно изземване на тези продукти. FDA може да предприеме допълнителни мерки за прилагане, за да включва предупредителни писма, изземване, заповеди или наказателни обвинения.

3. Какво представлява буметанидът и какви са свързаните рискове?

Буметанидът е активната фармацевтична съставка в Bumex, диуретик с рецепта. Bumex носи предупреждение в кутия, тъй като лекарството може да доведе до сериозна и значителна загуба на течности и електролити. Друг потенциален риск, свързан с употребата на буметанид, е повишаването на концентрацията на пикочна киселина. Потребителите не трябва да приемат буметанид, ако са алергични към сулфонамиди. Значителни лекарствени взаимодействия, като прием на буметанид с дигоксин и литий, могат да доведат до повишен риск от токсичност. Потребителите също могат да бъдат изложени на повишен риск от хипотония (ниско кръвно налягане), припадък и произтичащи от това наранявания, ако имат нормално кръвно налягане или вече приемат антихипертензивно лекарство. Рискът от токсични реакции към лекарството може да бъде по-голям при възрастни потребители или потребители с нарушена бъбречна функция.

4. Какво представлява цетилистат и какви са свързаните рискове?

Cetilistat е експериментално лекарство за затлъстяване и в момента е обект на клинични изпитвания в САЩ, Япония и Европа. Тъй като цетилистат е в клинични изпитвания, няма профил на безопасност или ефикасност за това лекарство. Потребителите в определени популации обаче могат да бъдат изправени пред сериозни рискове за здравето, ако приемат цетилистат. Например пациентите с трансплантация, приемащи лекарства против отхвърляне, могат да страдат от органно отхвърляне. Cetilistat също е противопоказан с варфарин и левотироксин, тъй като това може да доведе до повишен риск от кървене и хипотиреоидизъм. Повечето нежелани събития, свързани с поглъщане на цетилистат, имат стомашно-чревен характер; напр. фекална инконтиненция, ректално отделяне и спешност на дефекацията. Тъй като цетилистат намалява абсорбцията на мазнини, това може да доведе до мазни или мазни изпражнения, което може да доведе до малабсорбция на хранителни вещества и дефицит на витамини. Други нежелани събития включват нарушения на кожата и подкожната тъкан. Cetilstat може да намали серумните концентрации на витамин Е, витамин D и бета-каротин. Други опасения за безопасността включват развитието на камъни в жлъчката и камъни в бъбреците.

5. Какво представлява фенпропорекс и какви са свързаните рискове?

Fenproporex е стимулант, който не е одобрен за пускане на пазара в Съединените щати. Fenproporex, производно на амфетамин, е вещество, контролирано от схема IV и може да се окаже положително за амфетамини при анализ на урината. Сериозните неблагоприятни ефекти на стимулантите включват главоболие, тахикардия, повишена честота на дишане, повишено кръвно налягане, повишена температура, изпотяване, диария, запек, замъглено зрение, нарушена реч, световъртеж, неконтролируеми движения или треперене, безсъние, изтръпване, сърцебиене, аритмия и възможна внезапна смърт.

6. Какво е флуоксетин и какви са свързаните рискове?

Флуоксетинът е активната фармацевтична съставка в Prozac, антидепресант с рецепта от селективния клас инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI). Prozac носи предупреждение в кутия, защото той и други антидепресанти увеличават риска от суицидно мислене и самоубийство при деца, юноши и млади възрастни. Допълнителните потенциални рискове от излагане на това лекарство включват обриви, копривна треска и потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром или невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с промени в психичното състояние, пулса, кръвното налягане, телесната температура и мускулния контрол. Флуоксетинът също се свързва с гадене, диария, главоболие, безсъние и безпокойство.

7. Какво представлява фуроземид и какви са свързаните рискове?

Фуроземидът е активната фармацевтична съставка в Lasix, мощен диуретик, който се предлага само по лекарско предписание за лечение на застойна сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане и отоци. Това може да причини дълбока дехидратация и електролитен дисбаланс със загуба на калий, калций, натрий и магнезий. Пациентите, алергични към сулфонамиди, също могат да бъдат алергични към фуроземид. Сериозните неблагоприятни ефекти от предозирането могат да доведат до дехидратация, гърчове, стомашно-чревни проблеми, увреждане на бъбреците, летаргия, колапс и кома.

8. Какво е фенолфталеин и какви са свързаните рискове?

Фенолфталеинът е съставка на някои продукти, които се продават без рецепта, до 1999 г., когато FDA прекласифицира лекарството като „непризнато като безопасно и ефективно“, след като проучванията показват, че фенолфталеинът представлява потенциален канцерогенен риск. Установено е също, че фенолфталеинът е генотоксичен, тъй като може да увреди или да причини мутации на ДНК.

9. Какво е фенитоин и какви са свързаните рискове?

Фенитоинът е активната фармацевтична съставка в Dilantin, одобрено лекарство против припадъци. Тъй като в някои от тези продукти има следи от това лекарство, рискът не е оценен. Тези продукти обаче могат да представляват риск за потребителите, които са алергични или свръхчувствителни към фенитоин.

10. Какво е римонабант и какви са свързаните рискове?

Rimonabant е активната фармацевтична съставка в Zimulti, която не е одобрена в САЩ. В Европа лекарството е известно като Acomplia.

През юни 2007 г. Консултативният комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на FDA единодушно гласува да не препоръчва одобряването на лекарството поради повишен риск от неврологични и психиатрични странични ефекти - припадъци, депресия, тревожност, безсъние, агресивност и мисли за самоубийство сред пациентите. През юни 2008 г. Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство свърза римонабант с 5 смъртни случая и 720 нежелани реакции през последните две години. През октомври Европейската агенция по лекарствата препоръча спирането на продажбите и продажбите на Accomplia поради съображения за безопасност.

11. Какво представлява сибутрамин и какви са свързаните рискове?

Сибутраминът е контролирано вещество от списък IV и активната фармацевтична съставка в Meridia, одобрено лекарство с рецепта за лечение на затлъстяване.

Някои от идентифицираните продукти препоръчват прием на повече от 3 пъти препоръчителната дневна доза сибутрамин. Поради това дори потребители без анамнеза за здравословни проблеми, които приемат тези високи дози сибутрамин, могат да получат сериозни неблагоприятни ефекти, ако приемат тези продукти, като повишено кръвно налягане, тахикардия, сърцебиене и гърчове.

Популациите, които биха били изложени на повишен риск от сериозни неблагоприятни последици за здравето от консумацията на стандартна доза сибутрамин, включват:

  • Пациенти с анамнеза за хипертония, особено тези с неконтролирана или лошо контролирана хипертония.
  • Пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест, застойна сърдечна недостатъчност, аритмии или инсулт.
  • Пациенти с тесноъгълна глаукома.
  • Пациенти с анамнеза за гърчове.
  • Пациенти, предразположени към кръвоизливи и такива, приемащи съпътстващи лекарства, за които е известно, че повлияват хемостазата или функцията на тромбоцитите.
  • Пациенти с тежка чернодробна дисфункция.
  • Пациентите едновременно приемат следните лекарства:
    • Суматриптан
    • Дихидроерготамин
    • Декстрометорфан
    • Меперидин,
    • Пентазоцин
    • Фентанил
    • Литий
    • Триптофан
    • МАО инхибитори

12. Кои са производителите на тези продукти?

Много от тези продукти не посочват производителя на етикета или в рекламите. Изглежда обаче, че повечето продукти са произведени в Китай. Ние вярваме, че BioEmagrecim се внася от Бразилия, а Phyto Shape се произвежда в Малайзия. Star Caps е капсулиран в САЩ, но суровият продукт се твърди, че е внесен от Перу.

13. Регулира ли FDA тези продукти?

Въпреки че някои от идентифицираните продукти се предлагат на пазара като „хранителни добавки“, всички тези продукти трябва да бъдат представени на FDA за одобрение като ново лекарство преди пускане на пазара, тъй като продукти, които съдържат одобрено от FDA лекарство като сибутрамин или съставка, която има не допълват диетата, не са хранителни добавки.

Нормативните изисквания за хранителните добавки се различават от тези, които обхващат "конвенционалните" храни и лекарствени продукти (рецепта и рецепта без рецепта). Съгласно Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA), производителят на хранителни добавки е отговорен за гарантиране на безопасността на продуктите му, преди да бъдат пуснати на пазара. По принцип производителите не трябва да регистрират своите продукти пред FDA, нито да получават одобрение от FDA, преди да произвеждат или продават хранителни добавки. Производителите трябва да се уверят, че информацията на етикета на продукта е достоверна и не подвеждаща.

14. Ще има ли изземвания?

Очаква се няколко от тези продукти да бъдат изтеглени. Отзовавания, изтегляния от пазара и предупреждения за безопасност

15. Има ли на пазара повече замърсени продукти като тези?

Все повече и повече продукти, опетнени с лекарства, отпускани по лекарско предписание, включително лекарства за еректилна дисфункция, диабет и затлъстяване, намират своя път на американския пазар. Много от тях са етикетирани като хранителни добавки или добавки. FDA приема този сериозен проблем много сериозно и се ангажира да направи всичко възможно, за да идентифицира и премахне тези опасни продукти от пазара. За съжаление обаче не е възможно FDA да тества и идентифицира всички замърсени продукти.

16. Какво могат да направят потребителите, за да се предпазят от вреда?

Консултирайте се с вашия медицински специалист, преди да приемате хранителни добавки за лечение на затлъстяване или други заболявания. Всички потребители трябва да са запознати със следните признаци на здравни измами:

  • Обещава „лесно“ решение за проблеми като наднормено тегло, косопад или импотентност.
  • Твърдения като „научен пробив“, „чудодейно излекуване“, „тайна съставка“ и „древно лекарство“.
  • Впечатляващи звукови термини, като „точка за стимулиране на глада“ и „термогенеза“ за продукт за отслабване.
  • Твърди, че продуктът е безопасен, защото е „естествен“.
  • Недокументирани истории на случаи или лични препоръки от потребители или лекари, твърдящи невероятни резултати.
  • Обещания за безрискови гаранции за връщане на парите.

За повече информация, моля, вижте съобщението на FDA (22.12.2008).