Американска администрация по храните и лекарствата

Федералният закон за храните, лекарствата и козметиката (FFDCA) определя адаптираното мляко като „храна, която се представя или е представена за специална диетична употреба единствено като храна за кърмачета поради симулацията на човешко мляко или неговата годност като пълноценна или частичен заместител на човешкото мляко "(FFDCA 201 (z)). Регламентите на FDA определят бебетата като лица на възраст не повече от 12 месеца (дял 21, Кодекс на федералните разпоредби 21 CFR 105.3 (e)). Източник: Извлечено от Ръководство за промишлеността: Често задавани въпроси относно регулирането на FDA на млечните храни за бебета 1 март 2006 г.

Как FDA регулира храните за кърмачета?

Тъй като адаптираното мляко е храна, законите и подзаконовите разпоредби, уреждащи храните, се прилагат за адаптираните млека. Допълнителни законови и регулаторни изисквания се прилагат към адаптираните храни за кърмачета, които често се използват като единствен източник на хранене от уязвимо население по време на критичен период на растеж и развитие. Тези допълнителни изисквания се намират в раздел 412 от разпоредбите за прилагане на FFDCA и FDA в 21 CFR 106 и 107. За да видите FFDCA и разпоредбите в 21 CFR, вижте Документите на Федералния регистър на FDA, Кодекса на федералните разпоредби и закона за храните, лекарствата и козметиката . Източник: Извлечено от Ръководство за промишлеността: Често задавани въпроси относно регулирането на FDA на млечните храни за бебета 1 март 2006 г.

Има ли FDA спецификации за хранителните вещества за храните за кърмачета?

Да, FDA има изисквания към хранителните вещества в храните за кърмачета, които се намират в раздел 412 (i) от FFDCA и 21 CFR 107.100. Тези спецификации на хранителните вещества включват минимални количества за 29 хранителни вещества и максимални количества за 9 от тези хранителни вещества. Ако адаптерът за кърмачета не съдържа тези хранителни вещества на или над минималното ниво или в рамките на определения диапазон, това е фалшифициран продукт, освен ако формулата не е „освободена“ от определени хранителни нужди. „Освободена формула за кърмачета“ е „всяка формула за кърмачета, която е представена и етикетирана за употреба от бебе, което има вродена грешка в метаболизма или с ниско тегло при раждане или което по друг начин има необичаен медицински или диетичен проблем“ (FFDCA 412 (h) (1) .Източник: Извлечено от Ръководство за промишлеността: Често задавани въпроси относно регулирането на FDA за кърмачета за кърмачета 1 март 2006 г.

Одобрява ли FDA храните за кърмачета, преди те да бъдат пуснати на пазара?

Не, FDA не одобрява храните за кърмачета, преди те да могат да бъдат пуснати на пазара. Въпреки това, всички храни, предлагани на пазара в Съединените щати, трябва да отговарят на федералните изисквания за хранителни вещества, а производителите на кърмачета за кърмачета трябва да уведомят FDA преди пускането на пазара на нова формула. Ако производителят на адаптирано мляко за кърмачета не предостави елементите и уверенията, изисквани в уведомлението за нова или преформулирана формула за кърмачета, формулата се определя като фалшифицирана съгласно раздел 412 (а) (1) от FFDCA и FDA има правомощието да поеме съответствие действие, ако новата адаптирано мляко се предлага на пазара. Източник: Извлечено от Ръководство за промишлеността: Често задавани въпроси относно регулирането на FDA на млечните храни за бебета 1 март 2006 г.

Как родителите знаят с каква формула да хранят бебето си?

На пазара се предлага богат избор от различни видове храни за кърмачета. Родителите трябва да попитат доставчика на здравно обслужване на своето бебе, ако имат въпроси относно избора на формула за тяхното бебе. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Трябва ли бебетата, хранени с адаптираните храни, да приемат допълнително витамини и минерали?

Кърмачетата, хранени с кърмачета, не се нуждаят от допълнителни хранителни вещества, освен ако не се храни с ниско съдържание на желязо. Ако кърмачетата се хранят с формула с ниско съдържание на желязо, медицинският специалист може да препоръча допълнителен източник на желязо, особено след 4-месечна възраст. Спецификациите на хранителните вещества на FDA за храните за кърмачета са определени на нива, за да отговорят на хранителните нужди на бебетата. В допълнение, производителите определят нива на хранителни вещества за своите твърдения върху етикета, които обикновено са над минималните спецификации на FDA и добавят хранителни вещества на нива, които ще гарантират, че техните формули отговарят на техните претенции за етикети през целия срок на годност на продукта. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Различават ли се хранителните марки на родната къща или родовите храни за бебета в хранително отношение от формулите на марките с имена?

Всички храни за кърмачета, предлагани на пазара в Съединените щати, трябва да отговарят на спецификациите на хранителните вещества, изброени в регламентите на FDA. Производителите на храните за кърмачета могат да имат свои собствени формули, но те трябва да съдържат най-малко минималните нива на всички хранителни вещества, посочени в регламентите на FDA, без да надхвърлят максималните нива, когато са посочени максимални нива. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Някои декларации за съставките на етикетите за адаптирано мляко за бебета включват съставки в допълнение към хранителните вещества и познатите компоненти като млякото. Защо се добавят тези съставки?

Готовите за хранене и концентрирани течни формули често съдържат съставки като лецитин, карагенан и моно- и диглицериди, добавени, за да се гарантира, че формулата не се отделя по време на срока на годност. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Какво означава датата „употреба до“ върху етикетите на продукти за кърмачета за кърмачета?

Датата „използване до“ на адаптираните храни е дата, избрана от производителя въз основа на тестове и друга информация, за да се информират търговците на дребно и потребителите за качеството на адаптираните храни за кърмачета. До тази обявена дата адаптираното мляко за бебета ще съдържа не по-малко от количеството на всяко хранително вещество, декларирано на етикета на продукта, и в противен случай ще бъде с приемливо качество. Датата „употреба до“ се изисква от регламентите на FDA за всеки контейнер с адаптирано мляко. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Какво представляват фалшивите храни за кърмачета? Как мога да избегна закупуването на такива продукти?

Фалшивите храни за кърмачета са продукти за кърмачета, които са отклонени от нормалните канали за разпространение и са етикетирани. Отклонените продукти могат да бъдат етикетирани с фалшиви етикети, за да представят погрешно качеството или идентичността на формула. Например, ако адаптирано мляко за кърмачета е минало датата на „употреба до“, фалшивият етикет може да носи фалшива дата „употреба до“, за да прикрие факта, че продуктът може вече да не съдържа количествата хранителни вещества, изброени на етикета, и може по друг начин не е с приемливо качество. Като втори пример, адаптирано мляко за кърмачета може да бъде етикетирано, за да се прикрие истинското съдържание на продукта. Бебетата, които са непоносими към определени съставки и се хранят с такава фалшива формула, могат да получат сериозни неблагоприятни последици за здравето. За да защитят бебетата, родителите или други лица, които се грижат за тях, винаги трябва да търсят всякакви промени в цвета на миризмата, миризмата или вкуса. Родителите трябва да се уверят, че номерата на партидите и датите за „употреба до“ на контейнерите и кутиите са еднакви (ако се купува от случая), да проверят контейнерите за повреди и да се обадят на безплатния номер на производителя с всякакви притеснения или въпроси. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Виждал съм бутилирана вода, маркирана за използване при приготвяне на адаптирано мляко. Какво означава това?

Производителите на адаптирано мляко предоставят указания за смесване на техните продукти с вода и обикновено не посочват източника на вода, освен да посочат, че водата трябва да бъде безопасна за пиене. В повечето ситуации е безопасно смесването на адаптирано мляко, като се използва обикновена студена вода от чешмата, която се кипва и вари една минута или според указанията на етикета на адаптираното мляко. Някои компании за вода искат да предоставят бутилирани води, които се предлагат на пазара за кърмачета и за използване при смесване с адаптирано мляко. Когато производителите етикетират водата си като предназначена за кърмачета, тя трябва да отговаря на същите стандарти, установени за чешмяна вода от Агенцията за опазване на околната среда. Етикетът трябва също да посочва, че бутилираната вода не е стерилна. Както при чешмяна вода, потребителите трябва да варят бутилирана вода една минута преди смесване с адаптирано мляко. Водата, която е стерилизирана от производителя и предназначена за употреба с кърмачета, трябва да отговаря на определени строги стандарти на FDA. Източник: Извлечено от Ръководство за промишлеността: Често задавани въпроси относно регулирането на FDA на млечните храни за бебета 1 март 2006 г.

Има ли одобрени рецепти за домашни храни за кърмачета?

FDA регулира наличните в търговската мрежа хранителни продукти за кърмачета, които се предлагат на пазара в течна и прахообразна форма, но не регулира рецептите за домашно приготвени храни. Трябва да се обърне голямо внимание на решението да се приготвят храни за кърмачета у дома и безопасността трябва да бъде от първостепенно значение. Потенциалните проблеми, свързани с грешки при избора и комбинирането на съставките за формулата, са много сериозни и варират от тежък хранителен дисбаланс до опасни продукти, които могат да навредят на кърмачетата. Поради тези потенциално много сериозни опасения за здравето, FDA не препоръчва на потребителите да правят изкуствени храни за кърмачета у дома. Източник: Извлечено от Ръководство за промишлеността: Често задавани въпроси относно регулирането на FDA на млечните храни за бебета 1 март 2006 г.

Виждам формули на пазара, които съдържат съставки, наречени DHA и ARA. Какви са тези вещества?

DHA е докозахексаенова киселина, а ARA е арахидонова киселина. И двете са дълговерижни полиненаситени мастни киселини. Тялото може да произвежда DHA и ARA от някои други хранителни мастни киселини, които се намират в растителни масла и други източници; DHA и ARA обаче също се консумират директно в диетата. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Какви храни съдържат мастните киселини DHA (докозахексаенова киселина) и ARA (арахидонова киселина)?

DHA се съдържа в различни количества в рибените масла, като масла от студеноводни риби съдържат по-големи количества. DHA и ARA се намират също в някои водорасли и гъби, яйца и в кърмата на човека. Някои производители правят хранителни добавки, съдържащи DHA и ARA. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Защо има интерес към добавянето на DHA и ARA към храните за кърмачета?

Докато кърмачетата могат да произвеждат тези мастни киселини от други („основни“) мастни киселини в диетата си, включително мастните киселини в храните за кърмачета, някои проучвания предполагат, че някои бебета, като недоносени бебета, могат да се възползват от пряката консумация. Други проучвания не показват полза. Известно е, че дълговерижните полиненаситени мастни киселини (по-специално DHA) се натрупват в мозъка и окото на плода, особено през последния триместър на бременността. Тези мастни киселини се намират и в мазнините в човешкото кърма. Нивата на DHA и ARA в кръвта обикновено са по-високи при кърмачета, отколкото при кърмачета, хранени с храни, които не съдържат тези мастни киселини. Поради тези причини някои производители и потребители на храните за кърмачета се интересуват да предоставят DHA и ARA директно на кърмачета. Тези производители и потребители твърдят, че добавянето на масла, съдържащи тези мастни киселини, към мазнините и маслата, които вече са в адаптирано мляко, ще осигури на бебето както предварително формираните DHA и ARA, така и основните мастни киселини, от които бебето се нуждае, за да създаде свои собствени DHA и ARA. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Какво е доказателството, че добавянето на DHA и ARA към храните за кърмачета е от полза?

Научните доказателства са смесени. Някои проучвания при кърмачета предполагат, че включването на тези мастни киселини в храните за кърмачета може да има положителни ефекти върху зрителната функция и нервното развитие в краткосрочен план. Други проучвания при кърмачета не потвърждават тези ползи. Понастоящем няма налични публикувани доклади от клинични проучвания, които разглеждат дали съществуват дългосрочни полезни ефекти. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Разбирам, че маслата, съдържащи DHA и ARA, са добавяни към храните за кърмачета от няколко години в други страни. Няма ли информация от тези страни за някакви дългосрочни ползи или неблагоприятни последици от формули, съдържащи тези мастни киселини?

Не са положени усилия за систематичен мониторинг за събиране и анализиране на информация за ефектите на кърмите за кърмачета, съдържащи DHA и ARA в страни, в които тези формули се използват. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Защо FDA помоли производителите да извършват постмаркетингово наблюдение на бебета, консумиращи адаптирано мляко, съдържащо ARA или DHA?

Това са нови съставки, които не са били използвани в храните за кърмачета в тази страна преди началото на 2002 г., а адаптираните храни, съдържащи ARASCO (ARA едноклетъчно масло) и DHASCO (DHA едноклетъчно масло), се предлагат на пазара в други страни само от няколко години. FDA разглежда всяка оценка на безопасността на употребата на нови хранителни съставки като DHASCO и ARASCO като зависима от времето преценка, която се основава на общите научни познания, както и на конкретни данни и информация за съставката. Следователно научните данни, които стават достъпни, след като конкретни продукти, съдържащи нова съставка, излизат на пазара, трябва да се разглеждат като част от съвкупността от информация за съставката. Предпазарните клинични проучвания, оценяващи ефектите на адаптираните храни за бебета, съдържащи DHASCO и ARASCO, върху физическия растеж и някои аспекти на развитието са краткосрочни проучвания, докато някои проучвания предполагат, че храненето на кърмачета за кърмачета с масла, съдържащи DHA и ARA на бебета може да има дълго срочни ефекти върху растежа и развитието. Поради всички тези причини производителите са помолени да следят отблизо тези нови храни за кърмачета на пазара Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

Как да съобщя за проблем или заболяване, причинено от адаптирано мляко?

Ако потребителят има обща жалба или притеснение относно хранителен продукт, включващ адаптирано мляко, FDA е подходящата агенция за контакт. Тези проблеми, жалби или наранявания могат да бъдат докладвани в писмена форма или по телефона, или чрез интернет на адрес Съобщение за проблем.

Ако смятате, че вашето бебе е претърпяло сериозно вредно въздействие или заболяване от адаптирано мляко, вашият доставчик на здравни грижи може да съобщи за това, като се обади на горещата линия на FDA на MedWatch на 1-800-FDA-1088 или като използва Докладване от здравни специалисти. Програмата MedWatch позволява на доставчиците на здравни услуги да съобщават за проблеми, които могат да бъдат причинени от продукти, регулирани от FDA, като лекарства, медицински изделия, медицински храни, хранителни добавки и храните за кърмачета. Самоличността на пациента се пази в тайна. В допълнение, доставчиците на здравни грижи трябва да докладват за инфекциозни заболявания при кърмачета, свързани с използване на адаптирано мляко, на Отдела за насърчаване на качеството на здравеопазването на CDC (1-800-893-0485).

Потребителите могат също така да съобщят за заболяване, нараняване или друг проблем, за който смятат, че е свързан с употребата на адаптирано мляко за бебета, като се обадят на FDA на 1-800-FDA-1088 или използват Reporting by Consumers. FDA би искала да знае кога даден продукт може да е причинил проблем, дори ако не сте сигурни, че продуктът е причинил проблема или дори ако вие и бебето не посещавате лекар или клиника.

Производителите на храни за кърмачета предоставят безплатни телефонни номера на етикетите на своите продукти и трябва да бъдат уведомени за проблеми, оплаквания или наранявания, причинени от техните продукти. Източник: FDA/CFSAN Служба за хранителни продукти, етикетиране и хранителни добавки юли 2002 г.

• Палео диетичен калций - Въпроси; Отговори Балансирани хапки
• Въпроси и отговори Памфлети, брошури, брошури Публикации; Продукти TB CDC
• Въпроси и отговори Campylobacter CDC
• Интелигентни Lipo и диетични въпроси - Реални докторски отговори - RealSelf
• Въпроси; Отговори