патоген-инактивирана
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Коронавирусна болест 2019 Инфекциозна болест (инфекция COVID-19) Други: приложение на възстановяваща плазма при пациенти, заразени с SARS-CoV-2 Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 15 участници
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Amotosalen-Ultraviolet A патоген-инактивирана реконвалесцентна плазма в допълнение към най-добрата поддържаща грижа и антивирусна терапия за клинично влошаване при възрастни, които се представят с инфекциозна болест от умерена до тежка коронавирусна болест 2019 (COVID-19)
Действителна начална дата на проучването: 31 март 2020 г.
Действителна първична дата на завършване: 30 юни 2020 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 30 юни 2020 г.

След потвърждаване на отрицателната SARS-CoV-2 полимеразна верижна реакция (PCR) в два последователни назални тампона или 28 дни след отзвучаване на симптомите, се извършва проверка на донорите и плазменото даряване се извършва чрез афереза. Плазмата е фотохимично патоген, редуциран с помощта на кръвната система INTERCEPT.

В допълнение към стандартните грижи, пациенти, заразени с SARS-CoV-2, за които е налична реконвалесцентна плазма, съвместима с кръвна група и които желаят да подпишат информираното съгласие, получават реконвалесцентна плазма, както следва: 200 ml при записване и 200 ml при 12-24 часа след- нагоре.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Да

Критерии за включване за донори:

  • пациенти от мъжки пол, които са тествани положително за SARS-CoV2 в университетската болница Базел, Швейцария или в близката околност повече от 10 дни преди записването
  • 18-60 годишна възраст
  • безсимптомно (като по този начин успешно преодолява COVID-19)> 14 дни назад
  • два последователни назофарингеални тампона, тествани отрицателно за количествен PCR тест за SARS-CoV-2 преди плазмено даряване за демонстриране на разрешаване на инфекцията или повече от 28 дни безсимптомно след инфекция с SARS-CoV2
  • Телесно тегло от поне 50 кг
  • критерии за допустимост на донори съгласно Швейцарската служба за кръвопреливане на Червения кръст като редовно даряване на кръв

Критерии за изключване за донори:

  • Жените донори са изключени от донорството в плазма
  • Лечение с Actemra® (Tocilizumab) в хода на COVID-19
  • Текуща хоспитализация
  • Настоящи или предишни медицински състояния, които представляват риск за донора

Критерии за включване за пациенти, заразени с COVID-19:

  • SARS-CoV-2 инфекция, потвърдена чрез PCR в дихателни секрети (тампон от носоглътката, бронхо-алвеоларен лаваж, храчки)
  • хоспитализиран
  • белодробни инфилтрати, съвместими с COVID-19 при CT сканиране
  • наличност на реконвалесцентна плазма, съвместима с кръвна група
  • подписано информирано съгласие

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.