аспирационна

Общ преглед

Това е кратък преглед на информацията, свързана с одобрението на FDA за пускане на пазара на този продукт. Вижте връзките по-долу към Резюмето на данните за безопасност и ефективност (SSED) и етикетирането на продукта за по-пълна информация за този продукт, неговите указания за употреба и основата за одобрението на FDA.

Име на продукта: AspireAssist

Какво е?

AspireAssist помага на пациентите със затлъстяване да отслабнат, като източва част от съдържанието на стомаха след хранене. Устройството се състои от тръба, която свързва вътрешността на стомаха с отвор (Skin-Port) извън корема. След ядене пациентът прикрепя външен съединител и тръби към порта за кожата, отваря пристанищния клапан и източва храната - преди тя да се разгради напълно и да бъде усвоена от тялото. Използвайки тази система, пациентите премахват приблизително 30% от консумираните калории.

СЛАЙДШОУ

Как работи?

AspireAssist се използва след всяко от трите дневни хранения. Около 20 до 30 минути след хранене, пациентът прикрепя външните компоненти, включително приспособлението, съединителя, тръбата и резервоара с вода. Съдържанието на стомаха се източва чрез гравитация в тоалетна или друг съд. След като първоначалното източване приключи, пациентът промива стомаха с вода чрез изстискване на резервоара и отново източва стомаха.

Кога се използва?

AspireAssist е предназначен за възрастни, които са на възраст поне 22 години и са със затлъстяване, с индекс на телесна маса (ИТМ) от 35,0-55,0 kg/m2, които не са успели да постигнат и поддържат загуба на тегло с нехирургична терапия за отслабване. AspireAssist е предназначен за дългосрочна употреба заедно с терапия на начина на живот (за да помогне на пациентите да развият по-здравословни хранителни навици и да намалят приема на калории) и непрекъснато медицинско наблюдение.

Какво ще постигне?

В проучване, проведено от производителя, групата хора, които са използвали това устройство, са отслабнали повече от тези, които не са го използвали. Проучването обхваща общо 171 пациенти на 10 места за изследване в САЩ. От 171 пациенти 111 са получили апарата, а 60 не са го получили. Всички участници в проучването са получили консултации по диета и упражнения.

Пациентите с устройството са загубили средно 31,2 паунда (31,5% от наднорменото си тегло и 12,1% от общото си телесно тегло) след 52 седмици. Пациентите, които не са получили устройството, са загубили средно 9,0 паунда (9,8% от наднорменото си тегло и 3,5% от общото си телесно тегло) след 52 седмици.

Най-честите нежелани събития са свързани с мястото на тръбния имплант и включват кървене, дразнене и инфекция. Други често срещани нежелани събития включват болка, гадене/повръщане, дискомфорт в корема и промяна в навиците на червата.

Кога не трябва да се използва?

Устройството не трябва да се използва при пациенти, които:

  • Имали сте предишни коремни операции, които значително увеличават медицинските рискове от поставянето на гастростомна тръба
  • Имате езофагеална стриктура, псевдообструкция, тежка гастропареза или запушване на стомашния изход, възпалително заболяване на червата
  • Имате анамнеза за рефрактерни стомашни язви
  • Имате язви, кървящи лезии или тумори, открити по време на ендоскопско изследване
  • Имате неконтролирана хипертония (кръвно налягане> 160/100)
  • Имате анамнеза или доказателства за сериозни белодробни или сърдечно-съдови заболявания, включително остър коронарен синдром, сърдечна недостатъчност, изискваща лекарства, или NYHA (New York HeartAssociation) клас III или IV сърдечна недостатъчност
  • Имате нарушения на коагулацията (тромбоцити 2 секунди над контрола или INR> 1,5)
  • Имате анемия (хемоглобин Допълнителна информация (включително предупреждения, предпазни мерки и нежелани събития)