Акценти

Адювантната система, AS37, беше тествана в изследвана ваксина.

ефект

Ваксинните състави, съдържащи TLR7a дози 12,5–50 μg, имат приемлива безопасност.

Безопасността е сравнима с тази на лицензирана ваксина, съдържаща алуминиев хидроксид.

Няма тенденция в честотата на нежеланите събития с дози TLR7a 12,5–50 μg.

Всички формулировки индуцират имунни отговори, които се поддържат в продължение на 6 месеца.

Резюме

Разработена е адювантна система (AS37), съдържаща синтетичен таксоподобен рецепторен агонист (TLR7a). Проведохме рандомизирано фаза I, сляпо за наблюдатели, проучване за повишаване на дозата, за да оценим безопасността и имуногенността на изследвана AS37-адювантна конюгирана ваксина срещу менингококи C (MenC) при здрави възрастни (NCT02639351). Контролна група получи лицензирана MenC конюгирана алуминиево-адювантна ваксина. Осемдесет участници бяха рандомизирани да получат една доза контролна или изследвана ваксина, съдържаща AS37 (TLR7a доза 12,5, 25, 50, 100 μg). Всички ваксини се понасят добре, с изключение на групата с дози TLR7a от 100 μg, която има три съобщения (18,8%) за тежки системни нежелани събития. Четири седмици след ваксинацията, нивата на бактерициден анализ на серумния отговор на човешкия комплемент срещу MenC са 56–81% във всички групи, а сероотговорите на ELISA са ≥81% за всички групи с ваксини с адювант на AS37 (100% в групи с дози 50 и 100 μg) и 88 % в контролната група. Отговорите на антителата се поддържат шест месеца след ваксинацията.

Предишен статия в бр Следващия статия в бр