avelumab
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Рецидивиращата дихателна папиломатоза (RRP) е рядко заболяване, причинено от човешки папиломен вирус. Това може да причини гласови промени, компрометиране на дихателните пътища, белодробни лезии и рак. Програмираният смърт-лиганд 1 (PD-L1) е протеин върху клетките. Може да е в състояние да спре или намали отговора на имунната система към вируси като човешки папиломен вирус. Лекарството Avelumab пречи на активността на PD-L1. Изследователите искат да видят дали Avelumab лекува RRP и да проучи страничните му ефекти.

За да видите дали Avelumab работи при лечението на RRP и е безопасен.

Хора на възраст 18 и повече години с агресивен RRP, който не е реагирал на наличните лечения

Участниците ще бъдат проверени с:

Събрани преди това туморни тъкани

Кръв, урина и сърдечни тестове

Ендоскопска процедура: Използва се малка тръбичка с камера за оглед в носа, гърлото, ларинкса и горната част на дихателната тръба.

Преди започване на лечението участниците ще имат:

Ендоскопия под анестезия. Ще бъде взета проба от папилом.

Въпросник за гласови хендикапи

Сканиране с компютърна томография (КТ)

Афереза: Интравенозно (IV) се вкарва във вената на ръката. Белите кръвни клетки се отделят от останалата част от кръвта и се съхраняват за изследване. Останалата част от кръвта се връща през същия IV или един в другата ръка.

Участниците ще получат изследваното лекарство до IV на всеки 2 седмици до 12 седмици.

Участниците ще повтарят предишните тестове през цялото проучване.

Ако отговорят на лечението, участниците ще бъдат оценявани на всеки 6 седмици (3 пъти), след това на всеки 12 седмици (3 пъти), след това на всеки 26 седмици (2 пъти), докато заболяването им прогресира.

Участниците ще бъдат оценени 30 дни след последната им инфузия. След това с тях ще се свързва ежегодно.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рецидивираща респираторна папиломатоза Ювенилна ларингеална папилома Ларингеална папилома, Рецидивираща респираторна папиломатоза Човешки папиломен вирус Лекарство: Avelumab Фаза 2

  • Рецидивиращата респираторна папиломатоза (RRP) е рядко папиломатозно заболяване на аеродигестивния тракт, причинено от човешкия папиломен вирус (HPV).
  • RRP може да прогресира, за да причини дихателни пътища, фатални белодробни лезии и инвазивни ракови заболявания.
  • Няма ефективна системна терапия за RRP. Пациентите се нуждаят от повтарящи се интервенционни процедури за контрол на заболяването.
  • Изследване на малък брой RRP проби показа програмирана експресия на смърт-лиганд 1 (PD-L1) чрез възпалителни мононуклеарни клетки и от папилома епителни клетки.
  • Това клинично изпитване ще оцени активността на PD-L1 насочено лекарство, авелумаб, при лечението на RRP. Това лекарство е избрано поради демонстрираната му активност при различни видове рак и поради приемливия профил на безопасност.

-Определете пълната степен на отговор на авелумаб при лечението на пациенти с RRP.

    Хистологично потвърдена диагноза на RRP.

Едно от следните:

  • Анатомичен резултат на Derkay от 10 или повече и анамнеза за две или повече ендоскопски интервенции през последните 12 месеца за контрол на RRP.
  • Белодробен RRP с белодробно заболяване, което се измерва чрез компютърна томография.
  • Участие на трахеята с RRP, което е изисквало или две или повече ендоскопски интервенции през последните 12 месеца, или трахеостомия.
  • Възраст 18 години или повече.
  • Оценка на ефективността на кооперативната група на източната онкология 0 или 1.

    • Фаза II клинично изпитване
    • Оптимален двустепенен дизайн на Simon с първоначално включване на 12 пациенти и разширяване до 37 пациенти, ако един или повече пълни отговори се/се наблюдават при първоначалните пациенти.

    Таблица за оформление на учебната информация
    Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
    Действително записване: 13 участника
    Разпределяне: Неприложимо
    Модел за намеса: Едногрупово задание
    Маскиране: Няма (отворен етикет)
    Основна цел: Лечение
    Официално заглавие: Проучване във фаза II на Avelumab при пациенти с повтаряща се респираторна папиломатоза
    Действителна начална дата на проучването: 6 август 2016 г.
    Действителна първична дата на завършване: 30 юни 2018 г.
    Очаквана дата на завършване на проучването: 30 юни 2023 г.

    Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

    Таблица на оформлението за информация за допустимост
    Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 99 години (възрастен, възрастен)
    Пол, допустим за проучване: всичко
    Приема здрави доброволци: Не

    КРИТЕРИИ за повтаряща се дихателна папиломатоза (RRP):

    Хистологична диагноза на RRP, потвърдена от доклад за патология от сертифицирана лаборатория за подобряване на клиничната лаборатория (CLIA).

    -Едно от следните:

    Участие на трахеята с RRP, което е изисквало или две или повече ендоскопски интервенции през последните 12 месеца, или трахеостомия.

    • По-голямо или равно на 18-годишна възраст.
    • В състояние да разбере и подпише документа за информирано съгласие.
    • Състояние на клиничната ефективност на Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
    • Желаещи да се подложат на ендоскопска оценка с биопсии в съответствие с този протокол.
    • Няма системна терапия за RRP в продължение на четири седмици преди лечението.
    • Скрининговите лабораторни стойности трябва да отговарят на следните критерии и трябва да бъдат получени в рамките на 14 дни преди първата доза:
  • Бели кръвни клетки (WBC)> 2000/microL
  • Неутрофили> 1500/microL
  • Тромбоцити> 100 пъти 10 (3)/microL
  • Хемоглобин> 9,0 g/dL

    Серумен креатинин 30 ml/min (измерен или изчислен с помощта на формулата Cockcroft-Gault по-долу):

    • Женски CrCl: (140 - възраст в години) по тегло в kg x 0,85/72 пъти серумен креатинин в mg/dL
    • Мъж CrCl: (140 - възраст в години) по тегло в kg x 1.00/72 пъти серумен креатинин в mg/Dl
  • Аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) по-малка или равна на 2,5 пъти ГГН; за субекти с документирано метастатично заболяване до черния дроб, нива на AST и ALT, по-малки или равни на 5 пъти ULN

    Общ билирубин, по-малък или равен на 1,5 пъти ГГН