диета
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Болестта на Crohn (CD) е хронично възпалително състояние на червата с тежки усложнения. Съществуват сериозни доказателства, които предполагат, че диетата и чревните бактерии са ключови компоненти при появата, продължаването и управлението на CD.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Болест на Крон Хранителна добавка: Интервенция на основата на твърда храна Не е приложимо

Децата и възрастните, които имат право да участват, ще бъдат идентифицирани от медицинския персонал. Член на клиничния екип ще информира накратко потенциалните участници за проучването по телефона, по имейл или в клиниката. След края на клиничното назначение и ако пациентът и/или родителят/полагащият грижи са съгласни, член на клиничния екип ще запознае допустимите участници с изследователя, който ще обясни проучването изцяло и ще отговори на евентуални въпроси. По време на тази среща изследователят ще обсъди специфичните аспекти на диетичното лечение с CD-TREAT и ще информира участниците, че ще бъдат събрани проби от урина, кръв и фекалии, за да се опита да определи вида на бактериите, които могат да бъдат свързани с възпаление на червата, и техните метаболити и дали те могат да предскажат отговор на лечението. Изследователят също ще поиска разрешение за събиране на медицинска информация от медицинските записи на участника. Ако се интересуват от участие, ще им бъде предоставена подробна писмена информация (включително информационна листовка, подходяща за възрастта). Информационният пакет също ще покани семейството да се свърже с изследователя по всяко време, ако се нуждае от допълнителна информация.

Тъй като има много тесен времеви интервал между идентифициране на допустимите участници и съгласие за участие в проучването и отчитане на необходимостта от незабавно започване на лечение при пациенти с активно заболяване, се очаква подписано съгласие за присъединяване към проучването да бъде получено на същия ден на получаване на информация за него; обаче ще има възможност за последващо преразглеждане на това решение. Съгласието ще бъде взето само ако участниците смятат, че са имали достатъчно време да вземат това решение и по никакъв начин няма да се упражнява натиск.

Това също така ще улесни попълването на въпросник за здравен преглед, изходен клиничен преглед, анамнеза за лекарства и заболявания, оценка на качеството на живот, измервания на антропометрията, събиране на изходни изследвания на кръвта (допълнителен обем по време на рутинните клинични тестове (не се изисква допълнителна венепункция) В този момент участникът ще бъде помолен да вземе у дома комплект за вземане на проби от изпражнения и урина и ще бъде организирана подходяща дата/час за събиране на базовите проби. Действителната намеса ще започне приблизително 24 часа по-късно, за да позволи на участниците достатъчно време да обмислят и обсъдят проучването със своите роднини, да решат дали биха искали да продължат или да отпаднат и да започнат стандартното индукционно лечение, както счете за необходимо от лекуващия клиничен екип.Освен това, този 24-часов прозорец ще позволи на изследователя да събира изходни проби преди започване на диетичното лечение с CD-TREAT.

Когато е целесъобразно, ще се търси съгласието на детето (обикновено под 11-годишна възраст или по-млада), а в случай на млади възрастни, за които член на клиничния екип би могъл да даде съгласие от тяхна страна (обикновено на 12 или по-възрастни), съгласието на младия човек ще бъде придружено от родителя/полагащия грижа, давайки подписано съгласие, преди да може да се присъедини към проучването; За деца, които не могат да дадат писмено съгласие/съгласие, родителят/болногледачът ще бъде помолен да обясни проучването по начин, който детето може да разбере и болногледачът ще подпише съгласие от тяхно име.

На този етап също ще бъде изяснено на информационните листове и по време на проучването, че участниците могат да се оттеглят от проучването по всяко време, без това да повлияе по какъвто и да е начин на рутинните им грижи. Продължаването на CD-TREAT диетичните съвети и предоставянето на CD-TREAT хранителни продукти зависи от продължаването на проучването. Следователно прекратяването на участието в проучването след започване на CD-TREAT би включвало връщане към стандартното индукционно лечение по преценка на лекуващия клиничен екип.

По време на проучването ангажираните участници ще бъдат помолени да предоставят проби от урина, фекалии и кръв (допълнителна малка епруветка кръв, когато им се правят рутинни кръвни проби при клинични срещи) най-много 4 пъти. Освен това тези времеви точки ще включват клиничен преглед, оценка на качеството на живот и измервания на антропометрията.

Участниците ще предоставят и информация за диетата, отразяваща спазването им на CD-TREAT диетата.

Отговорът на лечението ще бъде оценен според клиничния преглед, оценката на CD активността и измерванията на установени биомаркери във фекалиите и кръвта (напр. Фекален калпротектин). Първичната крайна точка ще бъде клиничен отговор (Възрастни: HBI пада> 3; Деца: wPCDAI пада> 17,5) или клинична ремисия (Възрастни: HBI