Данни за контакт на Healthcare Pharma Ltd

Активна съставка

Правна категория

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 19 май 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

бисакодил

Бисакодил 5 mg Стомашно-устойчиви таблетки

Всяка таблетка съдържа Бисакодил 5 mg.

Помощни вещества: Този продукт съдържа 64,42 mg лактоза монохидрат, 53,00 mg захароза и 0,04 mg тартразин езеро (E102) на таблетка.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Стомашно-устойчиви таблетки за перорално приложение.

Жълта лъскава двойноизпъкнала захарна и ентерично покрита таблетка.

За краткосрочно облекчаване на случайни запеци.

Начин на приложение: Устно.

Краткосрочно лечение на запек:

Възрастни и деца над 12 години: 1 - 2 таблетки (5 - 10 mg) дневно.

Препоръчително е да започнете с най-ниската доза. Дозата може да бъде коригирана до максималната препоръчителна доза, за да се получат редовни изпражнения. Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.

При лечение на запек, след като редовността е рестартирана, дозата трябва да бъде намалена и обикновено може да бъде спряна.

Бисакодил 5 mg стомашно-устойчиви таблетки не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 12 години .

Начин на приложение

Те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.

Покритите таблетки не трябва да се приемат заедно с продукти, които намаляват киселинността на горната част на стомашно-чревния тракт, като мляко, антиациди или инхибитори на протонната помпа, за да не се разтвори преждевременно чревната обвивка.

Няма налична конкретна информация за употребата на този продукт при възрастни хора. Клиничните проучвания включват пациенти над 65 години и не са докладвани нежелани реакции, специфични за тази възрастова група.

Бисакодил 5 mg, стомашно-устойчиви таблетки са противопоказани при пациенти с илеус, чревна непроходимост, остри коремни състояния, включително апендицит, остри възпалителни заболявания на червата и тежки коремни болки, свързани с гадене и повръщане, което може да е показателно за гореспоменатите тежки състояния.

Бисакодил 5 mg стомашно-устойчиви таблетки също са противопоказани при тежка дехидратация и при пациенти с известна свръхчувствителност към бисакодил или друг компонент на продукта.

В случай на наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с помощно вещество на продукта (вж. Точка 4.4), употребата на продукта е противопоказана.

Както при всички лаксативи, Bisacodyl 5 mg стомашно-устойчиви таблетки не трябва да се приемат непрекъснато ежедневно в продължение на повече от пет дни, без да се изследва причината за запек.

Дългосрочната ежедневна употреба на стимулиращи лаксативи може да навреди на чревната функция и трябва да се избягва. Ако са необходими лаксативи всеки ден, трябва да се изследва причината за появата на запек. Този продукт трябва да се използва само ако терапевтичен ефект не може да бъде постигнат чрез промяна в диетата или прилагане на насипни формиращи средства.

Продължителната прекомерна употреба може да доведе до дисбаланс на течности и електролити и хипокалиемия.

Загубата на течности в червата може да насърчи дехидратацията. Симптомите могат да включват жажда и олигурия. При пациенти, страдащи от загуба на течности, където дехидратацията може да бъде вредна (напр. Бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст), бисакодил трябва да се прекрати и да се рестартира само под лекарско наблюдение.

Стимулантните лаксативи (включително бисакодил) не помагат при загуба на тегло (вж. Точка 5.1) .

Пациентите могат да получат хематохезия (кръв в изпражненията), която обикновено е лека и самоограничаваща се.

Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, приемали бисакодил. Подробностите, налични за тези случаи, предполагат, че събитията биха били в съответствие със синкопа на дефекацията (или синкоп, дължащ се на напрежение при изпражнения), или с вазовагален отговор на коремна болка, свързан със запека, а не непременно с приложението на самия бискодил.

Има изолирани съобщения за коремна болка и кървава диария, възникнали след прием на бисакодил. Доказано е, че някои случаи са свързани с исхемия на лигавицата на дебелото черво.

Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарствен продукт, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт

Бисакодил не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 12 години.

Този продукт съдържа малко количество лактоза (64,42 mg) и захароза (53,00 mg) във всяка таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, непоносимост към фруктоза, дефицит на лактаза на Lapp, недостатъчност на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Този продукт съдържа Татразиново езеро (E102), което може да причини алергични реакции.

Едновременната употреба на антиациди и млечни продукти може да намали устойчивостта на покритието на таблетките и да доведе до диспепсия и стомашно дразнене.

Едновременната употреба на диуретици или адренокортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс, ако се приемат прекомерни дози бисакодил.

Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечните гликозиди.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Дългогодишният опит не показва доказателства за нежелани или увреждащи ефекти по време на бременност.

Клиничните данни показват, че нито активната част на бисакодил (BHPM или бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди не се екскретират в млякото на здрави кърмещи жени.

Независимо от това, както при всички лекарства, бисакодил не трябва да се приема по време на бременност, особено през първия триместър и по време на кърмене, освен ако се смята, че очакваната полза надвишава всеки възможен риск и само по медицински съвети.

Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хората.

Не са провеждани проучвания за ефектите на бисакодила върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите обаче трябва да бъдат уведомени, че поради вазовагален отговор (напр. На коремен спазъм) могат да получат световъртеж и/или синкоп. Ако пациентите изпитват коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са коремна болка и диария.

Нежеланите събития са класифицирани по честота, като се използва следната конвенция: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,