11 септември 2014 г. - Одобрението на FDA в сряда на ново хапче за отслабване с рецепта предлага още една възможност за повече от една трета от възрастните американци, които са със затлъстяване. Наречен Contrave, новото лекарство е третото лекарство за отслабване с рецепта, одобрено от FDA от 2012 г. Одобрено е и за хора със затлъстяване, но с наднормено тегло с рискови фактори като високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет.

отслабване

Contrave се присъединява към Qsymia (фентермин и топирамат) и Belviq (лоркасерин). И двете бяха одобрени през 2012 г.

Contrave съчетава две лекарства, които вече са на пазара: бупропион (Wellbutrin), антидепресант, и налтрексон, лекарство против пристрастяване. Тъй като съдържа бупропион, новото лекарство ще има предупреждение в кутия, за да предупреди лекарите и пациентите за повишения риск от мисли за самоубийство, свързани с антидепресанти.

Експертите по отслабване казват, че и трите лекарства действат по сходен начин, но приветстват Contrave като още една възможност, особено след като не всички лекарства за отслабване действат еднакво за всички.

Одобрението от FDA дойде, след като агенцията разгледа нова информация, която поиска от производителя на лекарството през 2011 г., за да се увери, че лекарството е безопасно за сърцето. Въпреки това одобрението идва с изискване да се направи друго проучване за ефекта на лекарството върху сърцето.

Ето какво още трябва да знаете за новото лекарство.

Как действа Contrave?

„Отнема глада и глада за храна“, казва д-р Джон Форейт, професор по медицина и директор на изследователския център за поведенческа медицина в Медицинския колеж Бейлор, Хюстън. няма финансови връзки с Orexigen, производителя на лекарството, или с Takeda Pharmaceuticals, която планира да пусне на пазара новото лекарство.

Начинът, по който комбинацията действа за отслабване, не е напълно разбран дори от експерти. Бупропионът помага за намаляване на апетита, казва д-р Уилям Трой Донаху, ендокринолог и специалист по отслабване в Kaiser Permanente, Денвър. Той казва, че налтрексонът вероятно действа, като блокира определени рецептори в мозъка и ограничава апетита.

Кой има право да го вземе?

Продължава

Лекарството, дневно хапче, е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса или ИТМ 30 (затлъстяване) или ИТМ 27 (наднормено тегло) със състояния, които повишават риска от сърдечен и инсулт, като високо кръвно налягане, холестерол или диабет тип 2.

Човек с 5 фута и 9 инча, който тежи 183 паунда, има ИТМ от 27. На 203 паунда, неговият ИТМ е 30.

Лекарството не трябва да се дава на никой с припадъци, бременни жени или опитващи се да забременеят, или на хора с хранително разстройство, наред с други, според FDA.

Предвидено ли е новото лекарство да се използва в комбинация с диета и упражнения?

Абсолютно, лекарите са съгласни. „Ако се опитате да го използвате изолирано, този пациент няма да има успех“, казва д-р Бипан Чанд. Той е директор на Центъра за метаболитна хирургия и бариатрични грижи на Университетския медицински център на Лойола.

Идеалният пациент, казва Чанд, е този, който ще разгледа диетата си, ще направи по-здравословен избор и ще се упражнява редовно, заедно с приема на лекарството.

Наркотикът ще помогне да се контролира колко някой яде, съгласява се Foreyt, "но все пак трябва да следим какво ядем и да тренираме редовно."

В клинични проучвания, включващи мъже и жени със затлъстяване и наднормено тегло, всички са получавали инструкции за хранене с нискокалорична диета и редовни упражнения.

Колко килограми губят хората с това лекарство?

Количеството варира, но средно хората губят 5% до 10% от изходното си тегло, според клинични проучвания и експерти.

В едно 56-седмично проучване, разглеждащо Contrave, комбинирано със промени в здравословните навици, тези, които са приемали лекарството, са загубили повече от 9% от изходното си тегло, докато тези на плацебо са загубили само 5%.

Така че 200-килограмов човек, загубил 10%, ще се окаже на 180 паунда, може би ще премине от затлъстели към диапазон на наднорменото тегло или наднорменото тегло към здравословното тегло.

В клинични проучвания, в които са проучени над 4500 души, лекарството помага на хората да отслабнат до една година, продължителността на проучванията, според Orexigen. Средно тези, които са приемали Contrave в продължение на 6 месеца и са го комбинирали с програма за управление на теглото, са загубили 25 килограма, се казва в изявление на компанията. Тези, които са били на плацебо и програмата за управление на теглото, са средно 17 килограма загуба.

Продължава

Според FDA, хората без диабет, които са били в едно от клиничните изпитвания и са приемали Contrave, са имали средна загуба на тегло на 1 година от 4,1% над тези, които са приемали плацебо хапчето.

В друго проучване на тези с диабет тип 2, тези, които са приемали лекарството, са загубили с 2% повече от тези на плацебо.

В одобряването на Contrave, FDA казва, че тези, които го използват в поддържаща доза '', трябва да бъдат оценени след 12 седмици, за да се определи дали лечението работи. "Ако загубата на тегло в този момент не е поне 5% от изходното тегло, лекарството трябва да бъде спряно, според FDA, тъй като е малко вероятно да работи адекватно и дългосрочно за пациента.

Резултатите, наблюдавани в проучванията на лекарството, не винаги са еднакви, щом лекарството е на пазара, казва Донаху. Веднъж на пазара, казва той, лекарството може да даде по-добри резултати, отколкото при клинични изпитвания.

Част от причината, казва той, може да е, че лекарите, запознати с техните пациенти, могат да изберат лекарството за отслабване, което според тях може да работи най-вероятно за конкретен пациент.

Какви са страничните ефекти на новото лекарство?

В клиничните проучвания на Contrave гаденето е най-често, съобщавано от 34% от хората, казва Форейт. Други оплаквания са главоболие, запек, замаяност, повръщане, безсъние, сухота в устата и диария, казва FDA.

FDA отхвърли искането за одобрение на Contrave през 2011 г., като поиска повече информация за безопасността на лекарството за сърцето. В отговор Orexigen стартира проучването Contrave Light, включващо близо 9 000 пациенти, за да изключи излишните рискове за сърцето и инсулта при тези, които приемат лекарството.

Междинните резултати от проучването, обявени в края на 2013 г., отговарят на целите на FDA, според компанията.

Одобрението от FDA включва изисквания за постмаркетингови изследвания, включително проучване на сърдечни резултати, за да се разгледат рисковете от сърдечен и инсулт. Компанията трябва също така да разгледа възможността за взаимодействия между Contrave и други лекарства, да оцени най-добрата доза за пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми, да разгледа безопасността на лекарството при деца и да направи други изследвания.

Продължава

Как се сравнява Contrave с другите две наскоро одобрени лекарства за отслабване?

Не е направено директно сравнение и с трите лекарства - Contrave, Belviq и Qsymia - но експертите могат да говорят като цяло за това как лекарствата са еднакви и различни.

„Всички влияят върху желанието на човек да яде“, казва Чанд за тримата. За разлика от това, други лекарства за отслабване, като орлистат (Alli, Xenical) действат чрез намаляване на храносмилането и усвояването на мазнините в храната.

„Няма начин да се предскаже кой ще реагира и не“ на различните лекарства, казва Чанд. „Това е проба и грешка“

Какво ще струва Contrave?

Говорителите на компанията отказаха да направят оценка. Но други експерти очакват това да бъде на конкурентни цени с другите две лекарства, отпускани с рецепта.

И двете струват около $ 6 или $ 7 на ден, или около $ 180 до $ 210 на месец.

Застрахователното покритие за Qsymia и Belviq варира според плана.

Takeda, която ще разпространява Contrave, очаква лекарството да бъде достъпно през есента, казва Дениз Пауъл, говорител на Orexigen.

Източници

Уилям Трой Донаху, д-р, ендокринолог и специалист по отслабване; щатен лекар, Kaiser Permanente, отдел за управление на метаболизма и хирургичното тегло в Денвър; председател, комисия по образование, Обществото на затлъстяването.

Джон Форей, д-р, професор по медицина и директор, Изследователски център за поведенческа медицина, Медицински колеж Бейлор, Хюстън.

Д-р Бипан Чанд, директор, Център за метаболитна хирургия и бариатрични грижи, Медицински център на Университета Лойола, Чикаго.

Затлъстяване, Януари 2011 г.

Съобщение за новини, Orexigen.

CDC: „Факти за затлъстяването при възрастни.“ В В

Съобщение за новини, FDA.

Денис Пауъл, говорител на Orexigen Therapeutics.