диетична
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Трансплантация на хематопоетични стволови клетки Лекарство: Bob's Red Mill® Друго: нишесте плацебо Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 70 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Неженен (участник)
Основна цел: Предотвратяване
Официално заглавие: Диетична манипулация на микробиом-метаболомичната ос за смекчаване на GVHD при пациенти с Allo HCT
Действителна начална дата на проучването: 26 април 2017 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Април 2024г
Очаквана дата на завършване на проучването: Април 2024г

Пациентите ще следват стандартната диета BMT (трансплантация на костен мозък) и ще добавят картофено нишесте, произведено от Bob's Red Mill®, започващо на ден -7 и продължаващо през ден + 100. Пациентите ще консумират 20 g от Bob's Red Mill®, диетична основа на картофи нишесте, перорално два пъти дневно.

Първоначално субектите ще приемат 20 g дневно през първите три дни преди увеличаване на дозата до 20 g два пъти дневно.

Честотата на степен II, III и IV на GVHD (присадка срещу болест на домакин), както е документирана на ден 100

Степен II: обрив 25-50% от телесната повърхност (BSA), билирубин 3,1-6mg/dL, изхождане за възрастни 1000-1500mL/ден или дете 20-30mL/kg/ден.

Степен III: Обрив, по-голям от 50% BSA, билирубин 6,1-15 mg/dL, отделяне на изпражнения при възрастни над 1500 ml/ден или отделяне на изпражнения при деца над 30 ml/kg/ден

Степен IV: генерализирана еритродермия плюс булозна формация и десквамация над 5% BSA, билирубин над 15 mg/dL, силна коремна болка със или без илеус или силно кървави изпражнения.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 10 години и повече (дете, възрастен, възрастен възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Субекти, подложени на съвпадащ алогенен HSCT с пълна интензивност (трансплантация на хематопоетични стволови клетки)
  • Възраст ≥ 18 години за осъществимата фаза. Възраст ≥10 години И ≥50 kg за фаза II.
  • Karnofsky> 70%, (Karnofsky Performance Status: опит за количествено определяне на общото благосъстояние на пациентите с рак и ежедневните дейности. Резултатът варира от 0 до 100, където 100 е "перфектно" здраве, а 0 е смърт.)
  • Субектите трябва да могат да поглъщат капсули/таблетки
  • Способност за разбиране и готовност за подписване на писмено информирано съгласие
  • Готовност за съгласие/повторно записване в дългосрочно последващо проучване на BMT или HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Наличие на HLA (човешки левкоцитен антиген), свързан донор.

  • Пациенти с възпалителни заболявания на червата.
  • Пациенти с анамнеза за операция на стомашен байпас.
  • Пациенти с активна инфекция с Clostridium difficile по време на записването в проучването. Активната инфекция се дефинира като проба от изпражнения, положителна за токсина Clostridium difficile чрез EIA (ензимен имуноанализ) и като симптоми (чести разхлабени изпражнения) ИЛИ констатации на изображения, съответстващи на токсичния мегаколон.
  • Пациентите се включват активно във всяко друго проучване за превенция на GVHD.
  • Всяко физическо или психологическо състояние, което, по мнението на изследователя, би създало неприемлив риск за пациента или ще породи безпокойство, че пациентът няма да спазва протоколните процедури.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.