Рафт за книги на NCBI. Услуга на Националната медицинска библиотека, Национални здравни институти.

ефедрин

Резюме на доклада за доказателства на AHRQ. Rockville (MD): Агенция за здравни изследвания и качество (САЩ); 1998-2005.

  • Тази публикация е предоставена само за исторически справки и информацията може да е остаряла.

Тази публикация е предоставена само за исторически справки и информацията може да е остаряла.

Резюме на доклада за доказателства на AHRQ.

P Shekelle, ML Hardy, SC Morton, M Maglione, M Suttorp, E Roth, L Jungvig, WA Mojica, J Gagné, S Rhodes и E McKinnon .

Актуално към март 2003 г. .

Общ преглед

По указание на финансиращите агенции (Националният здравен институт по хранителни добавки (ODS), Националният център за допълнителна и алтернативна медицина (NCCAM) и Агенцията за здравни изследвания и качество (AHRQ)) и в консултация с нашият Технически експертен панел разгледахме изследователски въпроси относно ефикасността на билкови ефедри и ефедрин за отслабване и спортни постижения чрез изчерпателен преглед на литературата и синтез на доказателства. Оценихме безопасността на тези продукти чрез преглед на клиничните изпитвания. Извършен е мета-анализ, където е подходящо. Освен това прегледахме доклади за нежелани събития, свързани с ефедрина и ефедрин, регистрирани в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), публикувани доклади за случаи и доклади до производител на продукти, съдържащи ефедра. Очаква се резултатите от този преглед да бъдат използвани за насочване на по-нататъшни изследвания.

Докладване на доказателствата

Следните въпроси ни бяха предоставени от финансиращите агенции и ръководеха този доклад за доказателства.

Отслабване

Атлетично представяне

Оценка на безопасността

В допълнение към отговорите на тези 15 въпроса за хранителни добавки, съдържащи ефедра, ние също бяхме помолени да синтезираме наличната информация по същите въпроси за пречистения алкалоид, ефедрин.

След търсене в публикувани доклади, статии в списания, презентации на конференции и различни източници на непубликувани проучвания, ние идентифицирахме 52 контролирани клинични проучвания на ефедрин или билкови ефедри за загуба на тегло или спортни постижения при хора. FDA ни предостави копия на над 1000 съобщения за нежелани събития (AER), свързани с билкови ефедри и 125 AER, свързани с ефедрин. Тези доклади често включват интервюта с пациенти и/или членове на семейството, обширни медицински досиета и копия на етикетите на продуктите. Идентифицирахме 65 доклада за случая в литературата и получихме диск с 15 951 доклада, съдържащи 18 502 случая от Metabolife, производител на продукти с ефедра.

Методология

Ефикасност

Данните за анализа на ефикасността са извлечени от доклади от контролирани проучвания върху специално разработена форма, съдържаща въпроси относно дизайна на изследването, броя на пациентите и съпътстващите заболявания, дозировката, нежеланите събития, видовете изходни мерки и времето от интервенцията до измерването на резултата . Избрахме променливите за абстракция с принос от техническите експерти на проекта. Двама лекари, работещи независимо, извадиха данни от едни и същи доклади и разрешиха разногласията с консенсус.

При избора на проучвания за мета-анализ на ефикасността на загуба на тегло, ние взехме предвид само тези проучвания с продължителност на лечението най-малко 8 седмици. Нашият технически експертен комитет прецени, че по-кратките продължителности на лечението са недостатъчни за оценка на загубата на тегло. При избора на проучвания за спортни постижения установихме, че тези изследвания варират значително по отношение на интервенцията. Поради тази хетерогенност сравнихме и сравнихме тези изследвания в разказ, вместо да извършим статистически синтез.

Ефектите на ефедрата/ефедрина върху загубата на тегло са изследвани в шест различни вида сравнения: (1) ефедрин спрямо плацебо; (2) ефедрин плюс кофеин спрямо плацебо; (3) ефедрин плюс кофеин срещу ефедрин; (4) ефедрин спрямо друго активно лечение; (5) ефедра спрямо плацебо; и (6) ефедра плюс билки, съдържащи кофеин, спрямо плацебо. Последната подгрупа за сравнение съдържаше само едно проучване; по този начин размерите на ефекта се изчисляват само за първите пет. Размерът на ефекта се изчислява чрез разделяне на резултата от проучване (напр. Разлика в загубата на тегло на месец между двете групи) със стандартното му отклонение, което дава безразмерна мярка, която е полезна при сравняване на проучвания, които оценяват резултатите (като тегло) които са подобни, но се измерват по различен начин (например загуба на тегло в килограми спрямо промяна в индекса на телесна маса). Размерите на ефекта се обединяват отделно за всяка от петте подгрупи за сравнение. В допълнение, използвахме метарегресия, за да проведем кръстосан подгрупов синтез върху размера на ефекта на подгрупите с плацебо сравнение: ефедрин срещу плацебо; ефедрин плюс кофеин спрямо плацебо; и ефедра плюс билки, съдържащи кофеин спрямо плацебо.

Безопасност

Прегледахме всеки доклад от контролирано проучване (независимо от продължителността на лечението) за данни за нежелани събития. Нежеланите събития са записани в електронна таблица, която идентифицира всяко изследвано рамо, описанието на нежеланото събитие, както е изброено в оригиналната статия, и броя на участниците и нежеланите събития във всяко рамо. След това сравнихме честотата на събитията в ефедрите или ефедринните групи с тези в плацебо групите. Проведохме мета-анализ на онези симптоми на нежелани събития, за които в контролираните проучвания е отбелязан значителен брой събития.

Докладите за нежелани събития, съставени от FDA относно ефедрата или ефедрина, също бяха прегледани от нашите рецензенти. В рамките на ограниченията във времето и ресурсите на този доклад, ние прегледахме всички налични съобщения за смърт, инфаркт на миокарда (инфаркт), мозъчно-съдови инциденти (инсулт), припадъци и сериозни психиатрични заболявания, подадени преди 30 септември 2001 г. Прегледахме и публикувани доклади за случаи, както и доклади за събития, подадени в Metabolife, производител на продукти, съдържащи ефедра. След скрининга всички доклади за случая бяха подложени на преглед.

Въз основа на данните от нашия технически експертен панел и литературата за методите за оценка на докладите за нежелани събития, ние идентифицирахме три важни критерия за включване на такива доклади:

Ние класифицирахме случаите, които отговаряха и на трите критерия, като „сентинелни събития“. Случаите, в които събитието може да е имало други възможни причини, но фармакологията на ефедрин може да допринесе, са класифицирани като „възможни сентинелни събития“. Случаите на смърт, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти и припадъци бяха разгледани от интернисти, с допълнителен преглед (както е посочено) от кардиолог, невролог или ревматолог. Психиатричните случаи бяха разгледани от психиатър, специализиран в пристрастяванията, и психолог с опит в злоупотребата с вещества. Критерият за използване в рамките на 24 часа не се изисква за психиатрични случаи.

Констатации

Ефикасност за отслабване

Ефикасност за подобряване на физическата работоспособност

Ефектът на ефедрина върху спортните постижения е оценен в седем проучвания. Нито едно проучване не е оценило ефекта на билковите хранителни добавки, съдържащи ефедра, върху спортните постижения. Няколко проучвания, които оценяват ефекта на ефедрина върху спортните постижения, като цяло включват само малки проби от годни индивиди (млади мъже военнослужещи) и са оценили ефектите само върху много краткосрочни непосредствени резултати. По този начин тези проучвания не оценяват ефедрина, тъй като той се използва в общата популация. Данните поддържат умерен ефект на ефедрин плюс кофеин върху много краткосрочните спортни постижения. Нито едно проучване не е оценило продължителната употреба на ефедрин върху ефективността във времето. Единственото проучване, което оценява адитивните ефекти на тези агенти, съобщава, че ефедринът трябва да бъде допълнен с кофеин, за да повлияе на спортните постижения.

Въпроси за безопасността

Данните за нежеланите събития са извлечени от клинични изпитвания и доклади за случаи, публикувани в литературата, представени на FDA и докладвани на Metabolife, производител на продукти, съдържащи ефедра, добавки. Най-силните доказателства за причинно-следствена връзка трябва да идват от клинични изпитвания; обаче в повечето случаи такива проучвания не включват достатъчен брой пациенти, за да се оцени адекватно възможността за редки резултати. Такъв беше случаят с нашия преглед на ефедрин и хранителни добавки, съдържащи ефедра. Дори като цяло, клиничните изпитвания включват само достатъчно пациенти, за да открият сериозни нежелани събития от най-малко 1,0 на 1000. За редки резултати прегледахме доклади за случаи, но причинно-следствена връзка между употребата на ефедра или ефедрин и тези събития не може да се предположи или докаже.

Доказателствата от контролирани проучвания са достатъчни, за да се заключи, че употребата на ефедрин и/или употребата на съдържащи ефедра диетични добавки или ефедрин плюс кофеин е свързана с два до три пъти риска от гадене, повръщане, психиатрични симптоми като тревожност и промяна в настроение, автономна хиперактивност и сърцебиене.

Повечето доклади от случаи са недостатъчно документирани, за да се направи информирана преценка за връзката между употребата на ефедрин или съдържащи ефедра диетични добавки и въпросното нежелано събитие. За предварителна консумация на продукти, съдържащи ефедра, идентифицирахме две смъртни случаи, три инфаркта на миокарда, девет мозъчно-съдови инциденти, три пристъпа и пет психиатрични случая като сентинелни събития; за предварителна консумация на ефедрин, ние идентифицирахме три смъртни случая, два инфаркта на миокарда, две мозъчно-съдови инциденти, един припадък и три психиатрични случая като сентинелни събития. Идентифицирахме 43 допълнителни случая като възможни контролни събития с предишна консумация на ефедра и седем допълнителни случая като възможни контролни събития за предишна консумация на ефедрин. Около половината от сентинелните събития са настъпили при лица на възраст над 30 години. Класифицирането като сентинелно събитие не означава доказана причинно-следствена връзка.

Не оценихме множество допълнителни симптоми, за които се съобщава в публикуваната литература и досието на FDA Medwatch за хранителни добавки и ефедрин, съдържащи ефедра.

Бъдещи изследвания

Нашият анализ на доказателствата разкрива множество пропуски в литературата по отношение на ефикасността и безопасността на хранителните добавки, съдържащи ефедра. Първо, липсват дългосрочни оценки на ефективността на билкова ефедра или ефедрин за насърчаване на загуба на тегло. Не идентифицирахме нито едно проучване с продължителност на лечението по-дълго от 6 месеца. За подобряване на здравните резултати и намаляване на риска от заболявания, свързани с наднормено тегло, са необходими достатъчна загуба на тегло (5 до 10 процента от телесното тегло) и дългосрочно поддържане на теглото. Следователно, ползата от ефедрин или билкови хранителни добавки, съдържащи ефедра, за здравните резултати е неизвестна.

Необходими са и доказателства относно ефекта на билковата ефедра или ефедрин върху физическите показатели, които отразяват употребата им в общата популация (многократна или дългосрочна употреба от представителна извадка).

За да се оцени причинно-следствената връзка между употребата на ефедра или ефедрин и сериозни нежелани събития, е необходимо изследване за тестване на хипотеза. Продължаващият анализ на докладите за случая не може да замести правилно проектирано проучване за оценка на причинно-следствената връзка. Проучване с контрол върху случая вероятно би било избраният дизайн на изследването.

Наличност на пълния доклад

Пълният доклад за доказателства, от който е взето това резюме, е изготвен за Агенцията за здравни изследвания и качество (AHRQ) от Практическия център, основан на доказателства в Южна Калифорния-RAND, по Договор № 290-97-0001. Очаква се той да бъде достъпен през март 2003 г. По това време печатни копия могат да бъдат получени безплатно от AHRQ Publication Clearinghouse, като се обадят на 800-358-9295. Заявителите трябва да поискат Доклад за доказателства/Технологична оценка № 76, Ефедра и ефедрин за отслабване и подобряване на спортните постижения: клинична ефикасност и странични ефекти. . Освен това потребителите на интернет ще имат достъп до отчета и това резюме онлайн чрез уебсайта на AHRQ на адрес www.ahrq.gov.

AHRQ Pub. No 03-E021 март 2003 г. ISSN 1530-440X