Марк С. Нестор

директор на Центъра за клинични и козметични изследвания, Център за подобряване на козметиката, Авентура, Флорида; Катедра по дерматология и кожна хирургия, Университет в Маями, Медицинско училище Милър, Маями, Флорида;

ефект

Матю Б. Зарага

b Сътрудник по дерматология, Център за клинични и козметични изследвания, Авентура, Флорида

Парк Хюнхи

b Сътрудник по дерматология, Център за клинични и козметични изследвания, Авентура, Флорида

Резюме

Целта на следващото двойно-сляпо, рандомизирано, фалшиво контролирано проучване беше да се оцени безопасността и ефикасността на LLLT като неинвазивен метод за намаляване на обиколката на горната част на ръката.

Методи

Учебни предмети. В проучването са включени мъже и жени (N = 40) на възраст от 18 до 65 години с индекс на телесна маса (ИТМ) от 20 до 35 kg/m 2. Участващите субекти бяха рандомизирани по двойно-сляп начин, за да получат LLLT (N = 20) или фиктивно лечение (N = 20). От субектите се изискваше да отговарят на критериите на Американската академия по козметична хирургия за брахиопластика22 и да посочат способността и желанието си да поддържат обичайния си режим на хранене и упражнения по време на проучването. Субектите се съгласиха да се въздържат от участие в други процедури или програми за контуриране или отслабване на тялото по време на проучването, включително, но без да се ограничават до такива, които се продават без рецепта и подтискащи апетита по рецепта, диетични планове, хирургични процедури и алтернативни лечения.

Причините за изключване от участие в проучването включват хронични заболявания, като захарен диабет и сърдечно-съдови заболявания; предшестваща сърдечна операция или имплантиран пейсмейкър; активен или рецидивиращ рак, продължаваща химиотерапия или лъчетерапия; мастектомия или друга операция, включваща аксиларните лимфни възли; медицински състояния, за които е известно, че причиняват промени в теглото, подуване на корема или отоци; предварителна хирургическа интервенция за отслабване или извайване на ръцете; активна инфекция, рани или външна травма на областите, които ще се лекуват; психични заболявания или увреждания в развитието, които по професионална преценка на изследователя могат да попречат на разбирането на информираното съгласие или да застрашат целите на изследването; разстройство на фоточувствителността; участие във всякакъв вид изследвания през последните 30 дни; кърмене, бременност или планирана бременност преди края на проучването.

Устройство за лечение. Устройството с ниско ниво на лазерна енергия е неинвазивно дерматологично естетично лечение, изчистено от FDA за използване като неинвазивно естетично дерматологично лечение за намаляване на обиколката на ханша, талията и бедрата. Устройството LLLT се състои от четири независими диода, които са разположени на 120 градуса един от друг и са наклонени под ъгъл от 30 градуса. Пети диод е разположен в централната линия. 17mW червена 635nm лазерна светлина, излъчвана от всеки диод, се събира и обработва чрез собствена леща, която пренасочва лъча с линеен рефрактор. Пречупената светлина от всеки диод се огъва в произволен спираловидно кръгъл модел, който е независим от другите диоди. Тези припокриващи се модели осигуряват цялостно покритие на целевата зона на лечение. Общото количество енергия, доставено на кожата по време на всяко третиране, е 3,94J/cm2 .

Процедура. Всеки субект беше рандомизиран да получи шест активни или фалшиви лечения с интервал от 2 до 3 дни с лазерно устройство с ниско ниво на енергия за период от две седмици. И тестовите, и фиктивните устройства имат еднакъв външен вид и излъчват светлина при активиране, която е неразличима както за субекта, така и за следователя по администрацията. По време на лазерната процедура на изследователя и субектите е осигурена защита на очите.

Проучвания. Обиколката на всяка горна част на ръката се измерва с помощта на гъвкава рулетка в три равномерно разпределени точки между лакътя (олекранон) и рамото (акромион), докато ръката е в отпуснато състояние. За всяка ръка разстоянието от върха на лакътя до всяка точка на измерване се записва на изходно ниво, за да се гарантира, че последващите измервания са получени на същото място. Всички измервания на обиколката на ръката са извършени от член на разследващия екип, който не е участвал в провеждането на LLLT лечения.

Първичната мярка за резултат е броят на участниците, постигнали общо намаляване на обиколката на ръката от ≥1,25 cm за трите комбинирани точки за измерване след две седмици (6 LLLT лечения) и средната разлика между комбинираните измервания на обиколката на ръката за активното лечение и фалшивото групи по всички времеви точки. Вторичните резултати, оценени при завършване на проучването, включват промени в ИТМ и няколко субективни оценки, които измерват нагласите на субекта относно цялостното удовлетворение от резултатите си, подобрения във външния вид на горната част на ръцете им и очакванията им за лечение, използвайки петстепенни рейтингови скали.

Всички оценки на проучването са извършени на изходно ниво, при завършване на лечението и две седмици след лечението. След изходния физически преглед заслепен изследовател отбеляза всякакви промени в съществуващото състояние на кожата, включително белези, целулит, стрии, обезцветяване, стрии, намачкване и качество и еластичност на кожата след лечение. Подробности за консумацията на храна и напитки, физическата активност и нежеланите събития за всеки субект се записват ежедневно.

МАСА 1

LLLT GROUP (N = 20) SHAM GROUP (N = 20) ALL (N = 40)
Пол---
Средна възраст (SD), години43,75 (10,37)49,15 (12,65)46,45 (11,74)
Раса/етническа принадлежност, N (%)
Кавказки8 (40)12 (60)20 (50)
афроамериканец15)15)2 (5)
Испанци11 (55)7 (35)18 (45)
Индекс на телесна маса (SD), kg/m 2 27,96 (5,00)28,59 (4,86)-

Обиколка на горната част на ръката. Сред субектите, подложени на лечение с LLLT, 12 (60%) постигат ≥1,5 cm намаляване на обиколката на горната част на ръката спрямо 0 (0%) от субектите, лекувани с фалшив (p Фигура 1). За дясната ръка се наблюдава значително намаляване на обиколката между изходното ниво и седмица 1 (p Таблица 2, Фигура 2). Значително по-голям брой пациенти, лекувани с LLLT, също показват появата на подобряване на горната част на ръцете (N = 18 срещу N = 7; p Таблица 3, Фигура 3) и вярват, че полезните ефекти от лазерната процедура надхвърлят техните очаквания (N = 10 срещу N = 5; p Таблица 4, Фигура 4).