Катедра по гастроентерология

започване

Обща болница Асахи

1326 I, Asahi, Chiba 289-2511 (Япония)

Сродни статии за „“

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • електронна поща

Резюме

Въведение

Понастоящем ендоскопската резекция е широко прието лечение за стомашни новообразувания, тъй като има нисък до незначителен риск от метастази в лимфните възли [1]. Ендоскопската субмукозна дисекция (ESD) се използва широко като енблокова резекция дори при пациенти с големи или язвени лезии, като по този начин намалява локалните рецидиви [2-6]. Традиционно в Япония, за да се предотврати забавено кървене и да се насърчи излекуването на язва след ESD, пациентите, подложени на ESD, са инструктирани да постят след това, след това да започнат течна диета с постепенно въвеждане на постепенно по-твърди храни [3, 4]. В западните страни препоръките за хранене на пациенти след ESD обикновено се основават на японски клиничен опит [5].

Въпреки че се съобщава, че ранното следоперативно започване на перорално хранене намалява усложненията и осигурява по-високо качество на живот (QOL) в хирургичната област [7, 8], има малко стандартизирани насоки или проучвания за оптималното време за започване на перорален прием след ESD. Освен това досега не е изследвана необходимостта от постепенно преминаване към твърда храна след ESD.

Kim et al. [9] и Oh et al. [10] сравнява ранното хранене и гладуването след ESD и показва, че ранното хранене е свързано с по-висока QOL и не влияе върху степента на усложнения. Те обаче не провериха необходимостта от постепенно преминаване към все по-твърди храни, както беше в центъра на нашето проучване. Освен това те не са използвали обективни показатели за оценка на качеството на живот.

Ранното започване на твърда диета, като направи възможно приемането на високи калории и насърчаване на стомашната перисталтика, може да подобри QOL. От друга страна, ранното започване на твърда диета може да предизвика диспепсия и да увеличи нежеланите събития, което води до намаляване на QOL. В резултат на това предимствата и недостатъците на ранното започване на твърда диета остават противоречиви. Възможността за ранно започване на твърда диета може да доведе до намалена продължителност на хоспитализацията и болничните такси. Следователно безопасността и ефективността на ранното започване на твърда диета трябва да бъдат потвърдени.

Това проучване се стреми да изследва безопасността, ефективността, обективната оценка на качеството на живот и осъществимостта, свързани с ранното започване на твърда диета, в сравнение с започването на течна диета след ESD за стомашни новообразувания.

Материали и методи

Пациенти

В това проучване са включени пациенти, диагностицирани с ранен стадий на рак на стомаха или аденом от биопсичен образец, които са претърпели ESD в Обща болница Asahi между март 2014 г. и август 2015 г. Всички пациенти са имали нормална органна функция и състояние на Източна кооперативна онкологична група е 0 или 1. Това проспективно рандомизирано контролирано проучване (RCT) е одобрено от Институционалния съвет за преглед на болница в Асахи (20 ноември 2013 г.). Писмено информирано съгласие за участие в проучването е получено от всички пациенти преди процедурите за проучване.

В нашата болница ESD основно е показан за пациенти със стомашен аденом, който е или с размер ≥20 mm, или с депресивен тип; или ранен рак на стомаха, който отговаря на стандартни или разширени критерии за индикация съгласно японските указания за лечение на рак на стомаха 2014 [11].

Ние записахме последователни пациенти със стомашен аденом или ранен рак на стомаха, които бяха лекувани с ESD и не отговаряха на следните критерии за изключване. Критериите за изключване бяха, както следва: (I) използване на антитромбоцитни средства, като аспирин, тиенопиридинови производни, цилостазол или антикоагуланти; (II) бременност или кърмене; (III) коморбидно психиатрично разстройство; (IV) орално приложение на стероидни лекарства; и (V) активна системна инфекция. Този потенциален пилотен RCT е регистриран в Центъра за медицинска информационна мрежа на университетската болница в Япония (UMIN000013297; https://upload.umin.ac.jp/ctr).

ESD процедура

За поставяне на маркиращите точки по обиколката на целевата лезия се използва аргонова плазмена коагулационна сонда, за да се посочат границите. Смесен разтвор на натриева хиалуронова киселина (0,2%), съдържащ 0,5% индиго кармин и 0,5% епинефрин, се инжектира в субмукозното пространство за повдигане на лезията. Това беше последвано от разрез на лигавицата извън маркираните полета. ESD се извършва с помощта на ITknife2 (KD-611L; Olympus Medical Systems, Токио, Япония), двоен нож (KD-650L; Olympus) или SB нож младши (MD-47703W; Sumitomo Bakelite, Токио, Япония). Използван е електрохирургичен генератор VIO300D (Erbe Elektromedizin, Tübingen, Германия). Субмукозната съединителна тъкан беше разсечена и повдигнатата лезия беше напълно отстранена от мускулния слой.

Периоперативно управление

Пациентите бяха приети 1 ден преди ESD и останаха в болницата в продължение на 4 дни след възобновяване на пероралния прием. Всички пациенти са получавали 20 mg интравенозно омепразол през първите 2 дни, започвайки от деня на процедурата. След това се предписват 20 mg рабепразол на ден за 30 дни.

Проучване Дизайн и рандомизация

В деня след ESD е извършена ендоскопия при всички пациенти, за да се оцени повърхността на язвата въз основа на модифицираната класификация на Форест, която има прогностична стойност за повторно кървене от язвена болест (фиг. 1) [12]. Този подход разграничава язви с избухващ артериален кръвоизлив (Форест Ia) от тези с кървящ кръвоизлив (Форест Ib), видим съд (Форест IIa), прилепнал съсирек (Форест IIb), хематин върху основата на язвата (Форест IIc) или чиста язва база (Форест III). Направена е хемостаза при пациенти с язвени повърхности с рейтинг Форест Ia и Ib, а на следващия ден е извършена ендоскопия за преоценка на язвата. При пациенти с рейтинг Форест IIa – III, хемостазата се извършва при необходимост и пациентът възобновява приема през устата на следващия ден. За хемостаза е използван EZ Clip (HX-610-135S; Olympus) или Coagrasper (FD-411QR; Olympus).

Фиг. 1.

Уча дизайн. В деня след ESD е извършена ендоскопия при всички пациенти, за да се оцени повърхността на язвата въз основа на модифицираната класификация на Форест, която има предсказваща стойност за кървене от язвена болест. Този подход разграничава язви с избухващ артериален кръвоизлив (Форест Ia) от тези с кървящ кръвоизлив (Форест Ib), видим съд (Форест IIa), прилепнал съсирек (Форест IIb), хематин върху основата на язвата (Форест IIc) или чиста язва база (Форест III). Направена е хемостаза при пациенти с язвени повърхности с рейтинг Форест Ia и Ib, а на следващия ден е извършена ендоскопия за преоценка на язвата. При пациенти с рейтинг Форест IIa – III, хемостазата се извършва при необходимост и пациентът възобновява приема през устата на следващия ден. След потвърждаване на хемостазата пациентите бяха рандомизирани, на база 1: 1, на твърда или течна диета, използвайки метода на плика. Пациентите в групата на твърдото хранене са започнали с оризова каша и твърди гарнитури в деня след потвърждаване на хемостазата до изписването. За разлика от това, пациентите от контролната група с течна диета са започнали да се хранят с течност в деня след потвърждаването на хемостазата и постепенно са били въвеждани във все по-твърди храни до изписване. QOL, качество на живот; ESD, ендоскопска субмукозна дисекция.

След потвърждаване на хемостазата пациентите бяха рандомизирани, на база 1: 1, на твърда или течна диета, използвайки метода на плика. Пациентите от групата на твърдото хранене са започнали с оризова каша и твърди гарнитури в деня след потвърждаване на хемостазата до изписването. За разлика от това, пациентите от контролната група с течна диета са започнали да се хранят с течност в деня след потвърждаването на хемостазата и постепенно са били въвеждани във все по-твърди храни до изписване. Диетичните протоколи, компоненти и калории са показани в Таблица 1. Всички пациенти са получили диетично образование при изписване, за да се въздържат от поглъщане на пикантна и мазна храна в рамките на 4 седмици.

маса 1.

Диетични протоколи, компоненти и калории на храните

QOL се оценява с помощта на японската версия на QLQ-C30 и QLQ-STO22 въпросници, свързани с рак на стомаха, с разрешение от Европейската организация за изследване и лечение на рака (EORTC), оригиналния дизайнер на тези инструменти [13, 14]. Тези въпросници често се използват за оценка на резултатите от QOL след ОУР [15]. Пациентите отговаряха на тези въпросници както при прием, така и при изписване. Високите резултати на функциониращата и глобалната скала на здравословното състояние, както и по-ниските резултати на скалите на симптомите, представляват по-добро качество на живот. За EORTC QLQ-STO22, подобно на скалите на симптомите, високият резултат представлява нисък QOL. При изписването беше даден допълнителен въпросник, за да се оцени удовлетвореността от диетата. Въпросникът оценява (I) оценка на твърдост между 1 и 3 (1 = твърда, 2 = нито твърда, нито мека, 3 = мека) и (II) оценка на удовлетвореност между 1 и 3 (1 = доволна, 2 = нито доволна, нито недоволна, 3 = недоволен). Ендоскопията е извършена приблизително 4 седмици след ESD за оценка на стадия на язва.

Оценка на крайната точка и резултата

Статистически анализ

Ние предположихме, че течна диета не е необходима за пациенти с потвърдена хемостаза след ESD. Течната диета би била преценена като ненужна, ако групата с твърда диета показва превъзходни резултати за крайните точки.

Статистическият анализ и докладването на това проучване са проведени в съответствие с насоките CONSORT. Размерът на извадката се основава на осъществимостта и бързото набиране на пациенти, като се има предвид периодът на пилотно проучване в рамките на една година и половина. Пациентите, подложени на ESD в нашата болница годишно, са приблизително 120. Ако приемем, че 30% от пациентите не биха отговорили на критериите за включване, 10% не биха се съгласили с концепцията на изследването и 5% биха били загубени за проследяване, размерът на извадката беше определен да са 100 пациенти.

Анализите бяха проведени с помощта на точния тест на Fisher, несдвоен т тестове, сдвоени т тестове и хи-квадрат тест, според случая в Центъра за клинични изследвания в Обща болница Асахи. Всички сравнения бяха планирани и всички стр стойностите бяха двустранни. A стр стойност на