ефикасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Нарушения на цикъла на урея Лекарство: HPN-100 Лекарство: буфенил (NaPBA) Фаза 3

Това беше рандомизирано, активно контролирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване, предназначено да включи субекти с UCD, които се лекуват с NaPBA. Субектите бяха разпределени на случаен принцип да получават или плацебо HPN-100 + NaPBA, или NaPBA + HPN 100 плацебо в продължение на 2 седмици и след това преминаха за друго лечение в продължение на 2 седмици. Венозният амоняк беше основната мярка за резултат. Субектите бяха приети в клиничното изследователско звено за 24 часа фармакокинетични (ПК) вземане на проби от кръв и урина (включително нощувка) в края на всеки период на лечение, като по това време изследваното лекарство достигна стабилно състояние.

Субектите са спазвали стабилна диета през цялото проучване, както е предписано от изследователя и диетолога. По време на проучването диетичните дневници се попълваха от субекта, а приемът на диетични протеини се оценява от диетолог въз основа на попълнени диетични дневници и консултация с пациента.

Субектите, завършили това проучване и отговарящи на критериите за влизане в проучването, получиха възможност да се запишат в отворения протокол за безопасност HPN-100 (HPN-100-007).

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 46 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Присвояване на кросоувър
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано, активно контролирано проучване на ефикасността и безопасността на HPN-100, глицерил три- (4-фенилбутират), за лечение на възрастни с нарушения на цикъла на уреята (Help UCD)
Начална дата на проучването: Октомври 2009 г.
Действителна първична дата на завършване: Септември 2010 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Септември 2010 г.

17.4mL) доставя еквивалентно количество PBA в 40 таблетки NaPBA.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не