субекти
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Глиобластом Лекарство: BKM120 Процедура: Хирургия Фаза 2

  • Оценете модулацията на PI3K пътя поради BKM120 в туморната тъкан
  • Оценете концентрацията на BKM120 в туморната тъкан, плазмата и цереброспиналната течност

  • Оценете ефектите на BKM120 върху пролиферацията на туморни клетки и смъртта на туморни клетки
  • Проучете профила на безопасност на BKM120 при тази популация
  • Изследвайте фармакокинетиката на BKM120 при тази популация

  • Корелирайте FDG-PET и FLT-PET с фармакодинамични ефекти и 6-месечна прогресивна преживяемост (PFS6)
  • Определете ефектите на BKM120 върху първичните GBM клетъчни линии, получени от участниците и корелирайте с ползата от участниците от лечението с BKM120

  • Изследвайте ефикасността на лечението, измерена чрез 6-месечна преживяемост без прогресивно лечение (PFS6)

  • Изследвайте радиографичния отговор, оцеляването без прогресия, общото оцеляване
  • Изследвайте ефикасността на профила на безопасност на BKM120 при тази популация

  • Корелатна полза от лечението с BKM120 с молекулярен генотип на тумора (като се използва имунохистохимия, мутационен анализ и профилиране на експресия на РНК) и протеомика на цялата кръв
  • Съпоставете ползата от лечението с BKM120 с циркулиращи ангиогенни биомаркери
  • Използвайте предварително ЯМР (перфузия, пропускливост, дифузионно изобразяване), за да определите ефектите на BKM120 върху туморната васкулатура и да корелирате с ползата от лечението с BKM120

Основната крайна точка за Кохорта 1 е модулация на PI3 киназния път, базиран на промяна в оценката на имунохистохимията (IHC) за pAKT. Модулацията в оценяването, измерена чрез намаляване на оценката на интензивността на оцветяване с една степен или повече, се отчита като положителен отговор на лекарството. Тази част от изпитанието би се считала за успешна, ако 9 или повече участници от 15 участници покажат отговор. Имаше 94% шанс това да се случи, ако истинският процент на отговор беше 75% и само 10% шанс това да се случи, ако истинският процент на отговор беше 40%.

Основната крайна точка за Кохорта 2 е делът на участниците без прогресия на 6 месеца (PFS6). Историческите данни за сравнение предполагат, че неефективните терапии при повтарящи се GBM имат процент на PFS6 от приблизително 9-16% (Wong 1999; Lamborn 2008). Това изпитание беше оразмерено така, че да прави разлика между 15% спрямо 32% PFS6. С общ размер на извадката от 50 участници, този дизайн дава най-малко 90% мощност с едностранна алфа

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 65 участници
Разпределяне: Неслучайно
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Проучване във фаза II на BKM 120 за пациенти с повтарящ се глиобластом и активиран път PI3K
Действителна начална дата на проучването: Септември 2011 г.
Действителна първична дата на завършване: Октомври 2016 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Февруари 2019 г.

Субекти, планирани за операция

BKM120: 100 mg веднъж дневно, перорално, за 8-12 дни преди операцията

BKM120: 100 mg веднъж дневно, перорално, за 28-дневни цикли

Пациентите продължават лечението до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Субекти, които не са кандидати за операция

BKM120: 100 mg веднъж дневно, перорално, за 28-дневни цикли

Пациентите продължават лечението до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Плазмените концентрации на BKM120 се анализират чрез валидиран анализ на течна хроматография-тандемна масспектрометрия, разработен от Novartis Pharma AG. Стандартните параметри на Pk се определят, като се използват неотделни методи.

ЗАБЕЛЕЖКА: Тази мярка за резултат преди това е била озаглавена: „Изследвайте фармакокинетиката на BKM120 в тази популация чрез сравняване на максималните плазмени концентрации (Cmax) от ден 1 до ден 8“

Плазмените концентрации на BKM120 се анализират чрез валидиран анализ на течна хроматография-тандемна масспектрометрия, разработен от Novartis Pharma AG. Стандартните параметри на Pk се определят, като се използват неотделни методи.

ЗАБЕЛЕЖКА: Тази мярка за резултат преди това беше озаглавена: „Изследвайте фармакокинетиката на BKM120 в тази популация чрез сравняване на зоната на експозиция на наркотици под кривата (AUC0-5h) от ден 1 до ден 8“

Плазмените концентрации на BKM120 се анализират чрез валидиран анализ на течна хроматография-тандемна масспектрометрия, разработен от Novartis Pharma AG. Стандартните параметри на Pk се определят, като се използват неотделни методи.

Съотношението на натрупване е ден 8/ден 1.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.