Одобрението предоставя опция, която подобрява продължителността на живота на хората с нелечим рак на кръвта без влошаване на заболяването

одобрява

ЮЖЕН САН ФРАНЦИСКО, Калифорния и Уестън, Масачузетс - (БИЗНЕС ЖИЛА) - Genentech, член на групата Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), и Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) обявиха днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Rituxan ® (ритуксимаб) като поддържащо лечение за пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, които отговориха на първоначалното лечение с Rituxan плюс химиотерапия (индукционно лечение). Този етап следва разрешението на Rituxan за тази индикация от Европейската комисия през октомври 2010 г.

„Това одобрение е важно, тъй като показва, че поддържащото лечение с Rituxan, след първоначална терапия с Rituxan и химиотерапия, допълнително намалява риска от рецидив при хора с фоликуларен лимфом“, каза д-р Хал Барън, главен медицински директор и ръководител, Global Product Development, Рош. „Използването на Rituxan за поддържане предлага на хората с тази нелечима болест възможността да живеят по-дълго, без заболяването им да се влошава, основна цел на лечението.“

Фоликуларният лимфом се счита за нелечим и се характеризира с периоди на рецидив и ремисия в продължение на няколко години. Това одобрение, базирано на проучването за първичен ритуксан и поддържане (PRIMA), показва продължаване на прилагането на ритуксан на всеки два месеца в продължение на две години при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с ритуксан плюс химиотерапия, почти удвоило вероятността те да живеят без влошаване на заболяването (прогресия) -безплатна преживяемост или PFS) в сравнение с тези, които са спрели лечението (въз основа на съотношението на риск от 0,54, 95% CI, 0,42-0,70; p≤0,0001).

За PRIMA

Това одобрение се основава на данни от проучване фаза III, PRIMA. Спонсорирано от Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA), PRIMA е международно, многоцентрово, рандомизирано, фаза III клинично проучване, в което са включени 1217 пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом. Проучването оценява профила на ефикасност и безопасност на поддържащия Rituxan при пациенти, постигнали отговор (пълен или частичен) на Rituxan в комбинация с химиотерапия.

В проучването като първоначално лечение са използвани осем цикъла на Rituxan плюс или CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин и преднизон) или FCM (флударабин, циклофосфамид и митоксантрон). Пациентите, които са отговорили на това първоначално лечение и са отговаряли на условията за поддържане (1,018/1,217), са били рандомизирани да получават Rituxan като единичен агент, даван веднъж на всеки два месеца в продължение на две години (поддържане), или само за наблюдение.

Профилът на безопасност е в съответствие с тези, съобщени по-рано в основни проучвания на Rituxan самостоятелно или в комбинация с химиотерапия. Инфекции с ≥ 2 степен се съобщават по-често при пациенти, които са получавали поддържащо лечение с Rituxan, в сравнение с рамото за наблюдение (37% спрямо 22%). Нежеланите реакции от степен 3-4, възникващи при по-висока честота (≥ 2%) в групата на Rituxan, са инфекции (4% спрямо 1%) и нисък брой на белите кръвни клетки (4% спрямо.