Администрацията по храните и лекарствата е одобрила системата за локална анестезия (Tula) за лечение на повтарящи се ушни инфекции (отит на средното ухо) чрез тимпаностомия при малки деца, се казва в съобщение на агенцията.

повтарящи

Състои се от анестетик Tymbion, тръби за тимпаностомия, разработени от Tusker Medical, и няколко устройства, които ги доставят в ушния барабан, системата може да се използва в офис под местна упойка, а не в болнични условия с обща анестезия.

„Това одобрение има потенциал да разшири достъпа на пациентите до лечение, което може да се прилага в кабинета на лекар с локална анестезия и минимален дискомфорт“, каза д-р Джеф Шурен, директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA.

Одобрението се основава на данни от 222 деца, лекувани с устройството, с процедурен успех от 86% при деца под 5 години и 89% при деца на възраст 5-12 години. Най-честата нежелана реакция е недостатъчната упойка.

Системата не трябва да се използва при деца с алергии към някои местни анестетици или такива на възраст под 6 месеца. Той също така не е предназначен за пациенти с вече съществуващи проблеми с тъпанчетата им, като перфорирани барабани, според прессъобщението.

Системата Тула получи наименованието „Пробивно устройство“, което означава, че FDA осигурява интензивен ангажимент и насоки по време на нейното развитие. Пълната версия може да бъде намерена на уебсайта на FDA.