Операцията за отслабване, някога крайна мярка за хора с изключително наднормено тегло, скоро може да се превърне в опция за тези, които са по-малко тежки.

стане

Консултативен комитет към Администрацията по храните и лекарствата ще разгледа в петък искане на фармацевтичната компания Allergan да намали значително степента на затлъстяване на някой, за да се класира за операция с помощта на устройството на Lap-Band на компанията, което ограничава приема до стомаха.

В сряда F.D.A. призна, че ново проучване на компанията показва, че хората в предложената гама от затлъстяване, които са имали групата, са претърпели „статистически значимо намаляване на всички мерки за отслабване“.

Ако агенцията одобри промяната, броят на американците, отговарящи на условията за операция Lap-Band, може лесно да се удвои, осигурявайки повече продажби за Allergan и вероятно повече застрахователно покритие за такива операции. Но предложената промяна, търсена в момент, когато епидемията от затлъстяване в Съединените щати изглежда непреодолима, все още кара някои хора да се притесняват, отчасти поради странични ефекти и нива на неуспех. В допълнение, дългосрочното намаляване на теглото е трудно да се поддържа.

„Говорите за милиони и милиони хора, които биха изпълнили тези критерии“, каза д-р Джордж Блекбърн, асоцииран директор на дивизията по хранене в Харвардското медицинско училище. „Нека се уверим в най-строгите изследвания, че това е безопасно и ефективно.“

Ново поколение хапчета за отслабване не успя да получи федерално одобрение, ограничавайки възможностите за американците с наднормено тегло, а Allergan и други компании се обзалагат, че операцията ще стане по-скоро фронтова опция, отколкото крайна мярка.

„Би било иронично, ако хората имат достъп до хирургия, а не до медицински терапии, при които те могат да преминат от наблюдатели на тежести до хирургия и да нямат нищо между тях“, каза д-р Луис Дж. Арон, експерт по затлъстяването в Weill Cornell Medical Колеж. "Но изглежда, че може да е така в близко бъдеще."

Лекарите вече са започнали да оперират изключително тежки тийнейджъри, не само възрастни. А някои експерти преработват процедурите за отслабване, известни като бариатрична хирургия, като метаболитна хирургия, като казват, че може да бъде оправдано лечението на диабет, дори при хора, които едва затлъстват или не са със затлъстяване. Стомашната лента включва поставяне на надуваем силиконов пръстен около горната част на стомаха, което ограничава консумацията на храна и кара човек да се чувства по-бързо сит.

Настоящите насоки казват, че операцията за отслабване е подходяща за хора, които не са успели да отслабнат чрез диета и упражнения и имат индекс на телесна маса или ИТМ от 40 и повече или над 35, ако човек има поне един сериозен здравословен проблем, като диабет или високо кръвно налягане, което е свързано със затлъстяването. Allergan иска да намали прага за Lap-Band до B.M.I. от 35 без свързани здравословни проблеми и до 30 с такива проблеми.

Например, човек, който е 5 фута 6 инча и има диабет, ще трябва да тежи 216 паунда, за да се класира сега. Под предложения нисък праг това лице може да тежи с 30 паунда по-малко или 186 паунда.

Федералната статистика предполага, че близо 20 процента от възрастното население има БМИ. между 30 и 35, повече от два пъти повече от населението над 35. Вероятно половината или повече от хората между 30 и 35 имат някакво свързано здравословно състояние.

Бариатричните хирурзи и някои експерти по затлъстяването казват, че хирургията се е оказала единственият начин много хора да отслабнат много и да ги пазят, а някои цитират шведско проучване, което предполага, че удължава живота. И те казват, че операциите стават по-безопасни, откакто праговете за затлъстяване са определени за първи път през 1991 г. на среща, организирана от Националните здравни институти.

„Цялото съотношение риск-полза е напълно различно от тогавашното“, каза д-р Марк Беслър, шеф на отдела за минимално инвазивна и бариатрична хирургия в Колумбия.

Бандирането е по-малко радикална операция от основната алтернатива, стомашния байпас. Освен това е обратим и струва по-малко ? от 12 000 на повече от 20 000, в сравнение с 20 000 на повече от 30 000 на байпас. Но бандажът също води до загуба на тегло средно с около 20 процента, по-малка от тази на байпаса.

Байпасът е предпочитаната операция в Съединените щати, въпреки че ръководителите на Allergan заявиха по време на неотдавнашен разговор с инвеститорите, че обвързването сега има около 50 процента пазарен дял. В рамките на пазара на ленти, Allergan’s Lap-Band има около 70 процента пазарен дял, според компанията, а останалата част принадлежи на Realize Band, продавана от Ethicon Endo-Surgery, подразделение на Johnson & Johnson. Групата на Allergan’s е одобрена през 2001г.

За да спечели одобрението на долния праг, Allergan спонсорира проучване, в което 149 от тези хора с по-слабо затлъстяване са имплантирали групата. Около 80 процента от участниците са постигнали целта да загубят поне 30 процента от наднорменото си тегло, което означава количеството, с което са били с наднормено тегло, след една година. Около 70 процента от пациентите са имали страничен ефект, като повръщане или болка. F.D.A. посочи в сряда, че има въпроси за това колко значима е загубата на тегло и дали резултатите от проучването ще бъдат приложими за хора, различни от белите жени, които съставляват голяма част от участниците.

Някои лекари отказват лентата, отчасти защото някои по-стари проучвания предполагат, че до една трета от пациентите в крайна сметка са отстранени лентата поради странични ефекти или неефективна загуба на тегло. Докато около един на 1000 пациенти умира в рамките на 30 дни след операцията, проучване сред членовете на бариатричната хирургия предполага, че смъртни случаи, настъпили по-късно, са недостатъчно докладвани.

„Преди да започнат да поставят Lap-Band на пациенти с над 50 килограма, обществеността трябва да бъде информирана колко опасно е това“, каза Стефани Куатинец, адвокат от Ню Йорк, чиято дъщеря Ребека почина на 27-годишна възраст през август 2009 г., два месеца след операция на Lap-Band.

Един фактор, който подтиква някои експерти да се застъпват за операция за по-ниски нива на индекс на телесна маса, е ефективността му при разрешаване на диабет, хипертония и някои други болести, свързани със затлъстяването.

„Има драматични метаболитни ефекти, които в много случаи надхвърлят ефектите от отслабването“, казва д-р Лий М. Каплан, директор на центъра за тегло в Масачузетската болница.

Той каза, че докато някога се е смятало, че хирургията работи главно чрез механично ограничаване на това колко човек може да яде, става ясно, че стомашният байпас има поне ефект върху хормоните.

Някои експерти казват, че индексът на телесна маса не измерва адекватно риска от здравословни проблеми. Например, азиатците са склонни да получават диабет с по-нисък BMI отколкото белите.

„B.M.I. ограничението от 35/40, определено в периода, когато основната цел на операциите е бил контрол на теглото, вече не е основната подходяща насока за избор на кандидати за бариатрична хирургия “, д-р Уолтър Дж. Порис, хирург и колеги пише в списание Obesity по-рано тази година. Д-р Пори ще бъде член на F.D.A. консултативен комитет в петък.

Allergan, известен най-вече със своя продукт Botox, който е одобрен за козметични и медицински заболявания като хронична мигрена, иска да обърне забавянето на продажбите на Lap-Band, което компанията отдава на слабата икономика. През първите девет месеца на тази година продажбите на нейните продукти за затлъстяване, най-вече Lap-Band, спаднаха с 4%, до 182,4 милиона долара.

Дори ако молбата на Allergan бъде одобрена, може би малка част от новите кандидати вероятно ще изберат операция, тъй като много хора избягват операции. „Не мисля, че е достатъчно да преодолея здравната система“, каза д-р Брус Улф, президент на Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия, чийто изпълнителен съвет единодушно одобри предложението на Allergan. „Това не се случва с хората, които са по-тежки и се нуждаят още повече.“

Обществото казва, че миналата година в САЩ са извършени 220 000 бариатрични операции от всякакъв вид. Това е повече от два пъти повече от 2003 г., но представлява малка част от потенциалния пул.

И все пак някои пациенти със затлъстяване искат операцията. Някои онлайн дискусионни дъски разказват за хора, които нарочно са натрупали тегло, за да се класират, а някои съобщения дават съвети на други относно носенето на скрити тежести.

Рашида Браун казва, че иска операция за контрол на диабета, високия холестерол и хипертонията. Но нейният застраховател отказва да плати два пъти през последните няколко години. По това време г-жа Браун, която е 5 фута 7 инча, тежеше от 195 до 220 паунда, поставяйки индекса си под 35.

„Готов съм да се обзаложа, че има доста хора в същата категория като мен ? само чакам “, каза г-жа Браун, 53-годишна клинична социална работничка от Бостън.

Все още може да й се наложи да чака, след като тежи 175 килограма ? поставяйки я под дори предложения долен праг.