индуцирана
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хиперинсулинизъм Инсулинова резистентност Инсулинова чувствителност Глюкозна непоносимост Хипертония Лекарство: Вигабатрин хапче Лекарство: плацебо орална таблетка Фаза 2

Експериментален дизайн: Хипергликемични, хиперинсулинемични и леко хипертонични (приемане на лекарства за хипертония или със систолично кръвно налягане ≥135 mmHG) възрастни пациенти (18-60 y) с ИТМ ≥ 25 само на инсулин или метформин и ще бъдат наети при използване на съществуващите взаимоотношения между общността партньори и отдела по ендокринология на Университета в Аризона. Пациентите ще бъдат стратифицирани в 2 лечения (вигабатрин или плацебо) въз основа на възраст, пол и HbA1c (ден -24).

За всяко лечение участниците на Vigabatrin и плацебо ще бъдат стратифицирани като такива: Всяка група ще има равно разпределение на мъжете и жените и всяка група ще има подобен HbA1c. Това е двойно-сляпо проучване и само фармацевтът-изследовател и д-р Ренквист ще знаят кои участници получават лечение с Vigabatrin или Placebo. Д-р Ренкуист ще бъде този, който ще постави субекти във всяка група за лечение, използвайки указанията, споменати по-горе.

Проучвателно посещение 2: (Ден -3 по отношение на започване на лечението) Три седмици след първоначалното посещение (ден -3), участниците в проучването ще пристигнат в CaTS центъра след еднодневно гладуване, без да са приемали лекарства за кръвно налягане (ако има такива), че сутрин . Ще им бъде напомнено да спрат да приемат инсулин 3 дни или 12 часа преди това, в зависимост дали са на дълъг или краткодействащ инсулин, съответно. Време, температура, сърдечна честота, O2, дишане заедно с телесно тегло, кръвно налягане и кръвна проба на гладно (15 минути след поставяне на периферна IV). Тест за бременност в урината също ще се прави на жени участници. Книгата ще бъде разгледана, за да се гарантира, че участниците записват информацията по подходящ начин и изцяло. Впоследствие ще извършим 2h, 7 проби тест за толерантност към глюкоза (OGTT). Пациентите ще получат разтвор, съдържащ 75 g глюкоза за консумация в рамките на 3 минути. Кръвни проби ще бъдат взети на 0, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минути за измерване на плазмена глюкоза, инсулин и c-пептид. След като глюкозата се върне до 300 mg/dl или по-ниска, на участниците ще бъде позволено да напуснат за деня. Това посещение ще отнеме около 3 часа.

Кратко посещение 1, 2: (дни 7 и 14, по отношение на започване на лечението) Лекарството ще се презарежда и дозировката ще се увеличава всяка седмица. Участниците ще говорят на медицинските сестри (Alma D-Leon, RN и Guadalupe E-Ortega, MSN, ACNP-BC) за общото здравословно състояние и спазването на лекарствения режим.

Учебно посещение 4: (ден 21, по отношение на започване на лечението) Участниците отново ще пристигнат в CaTS Center след еднодневно гладуване, без да са приемали лекарствата за кръвно налягане (ако има такива) тази сутрин. Ще бъдат събрани време, температура, сърдечна честота, O2, дишане, заедно с телесно тегло, кръвно налягане и кръвна проба на гладно. Те ще спрат да приемат инсулин 3 дни или 12 часа преди това, в зависимост дали са на дългодействащ или краткодействащ инсулин, съответно. Тест за бременност в урината също ще бъде направен за жени участници. Книгата ще бъде разгледана, за да се гарантира, че участниците записват информацията по подходящ начин и изцяло. OGTT и всички изпълнени на ден -3 (Учебно посещение 2) ще бъдат повторени на ден 21. Това посещение ще отнеме приблизително 3 часа.

Учебно посещение 5: (Ден 24, по отношение на започване на лечението). Участниците отново ще пристигнат в CaTS Center след пост през нощта, без да са приемали лекарствата за кръвно налягане (ако има такива) тази сутрин. Ще им бъде напомнено да спрат да приемат инсулин 3 дни или 12 часа преди това, в зависимост дали са на дълъг или краткодействащ инсулин, съответно. Книгата им ще бъде прегледана. На всички участници ще бъде направен тест за полето на периферното зрение. Температура, сърдечна честота, O2, дишане заедно с телесно тегло, кръвно налягане и кръвна проба на гладно (15 минути след поставяне на периферна IV). Хиперинсулинемично-евгликемичната скоба, извършена на ден 0 (проучвателно посещение 3), ще се повтори на ден 24. Започвайки на ден 24, участниците в лечението с вигабатрин и плацебо ще започнат понижаване, както е препоръчано от производителя, преминавайки към 2 хапчета 2X/дневна доза за 24-30 дни и 1 хапче 2X/дневна доза за 31-37 дни преди прекратяване на лечението. Участниците ще бъдат помолени да влязат в края на всяка седмица, за да напълнят отново лекарствата си и кратко посещение с медицински сестри в CaTS. По време на проучването участниците и лабораторният персонал ще бъдат заслепени за лечение. Това посещение ще отнеме приблизително 5 часа.

Кратко посещение 3: (Ден 31, по отношение на започване на лечението) Лекарството ще се презарежда и дозата ще се намалява всяка седмица. Участниците ще говорят на медицинските сестри (Alma D-Leon, RN и Guadalupe E-Ortega, MSN, ACNP-BC) за общото здравословно състояние и спазването на лекарствения режим.

Посещение на проучването 6: (Ден 45, по отношение на започване на лечението) На ден 45, 1 седмица след последната доза вигабатрин или плацебо, пациентите на лечение с вигабатрин и плацебо ще бъдат видени за оценка на изхода. Участниците отново ще пристигнат в CaTS Center след пост през нощта, без да са приемали лекарствата за кръвно налягане (ако има такива) тази сутрин. Персоналът на клиничната лаборатория ще измерва температурата, сърдечната честота, O2, дишането, телесното тегло и кръвното налягане и ще събира кръв на гладно за измерване на плазмения инсулин, глюкоза, глюкагон, c-пептид и HbA1c. На всички участници ще бъде направен тест за периферно зрително поле. Книгата за измерване на кръвната захар ще бъде събрана за анализ на изследването. Участниците ще бъдат насрочени за проследяване на зрителния изпит в рамките на 6 месеца след завършване на проучването. Това посещение ще отнеме приблизително 2 часа.

Хронология на предложеното проучване, включително тестове за орален глюкозен толеранс (OGTT) и хиперинсулинемични евгликемични скоби (HEC). Седмиците и дните са номерирани спрямо започване на лечението.

Взети кръвни проби

Кръвни проби (