Активно вещество Дезогестрел

методи контрацепция

ATX код G03AC09 Дезогестрел

Фармакологична група

Естрогени, гестагени; Техните хомолози и антагонисти

Нозологична класификация (ICD-10)

Z30 Мониторинг на употребата на контрацептиви

Местна контрацепция, Контрацепция през устата, Локална контрацепция, Епизодична профилактика на бременността, Хормонална контрацепция, Контрацепция, Профилактика на бременност, Предотвратяване на нежелана бременност, Контрацепция вътрематочна, Контрацепция при жени с андрогенизационни явления, Инсталиране и отстраняване на вътрематочното устройство, Предотвратяване на бременност ( контрацепция)

Z30.0 Общи съвети и съвети относно контрацепцията

Безопасен секс, Вътрематочна контрацепция, Контрацепция, Контрацепция вътрематочна, Орална контрацепция, Орална контрацепция по време на кърмене и с естрогенни противопоказания, Посткоитална контрацепция, Предотвратяване на бременност, Предотвратяване на нежелана бременност, Спешна контрацепция, Епизодична профилактика на бременността, Контрацепция при юноши, Превенция на бременност (контрацепция)

Състав

Таблетки, покрити с филмова мембрана 1 раздел.

Дезогестрел 0,075 mg

Ядро: D, L-α-токоферол - 0,08 mg; Силициев диоксид колоиден - 0,8 mg; Стеаринова киселина - 0,8 mg; Магнезиев стеарат - 0,4 mg; Картофено нишесте - 8 mg; Повидон К30 - 2,4 mg; Лактоза монохидрат - 67,445 mg

Филмова обвивка: Opadry II бял (титанов диоксид (E171) Cl 77891 0,25 mg, талк 0,148 mg, макрогол 3000 0,202 mg, поливинилов алкохол 0,4 mg) 1 mg

Описание на лекарствената форма

Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, покрити с филмова обвивка с бял или почти бял цвят, с надпис "D" от едната страна и "75" от другата.

фармакологичен ефект

Фармакологично действие - контрацептив.

Фармакодинамика

Lactinette® е гестаген-съдържащ контрацептив за перорално приложение, чиято активна съставка е дезогестрел. Подобно на други хормонални контрацептиви, които съдържат изключително гестаген като активна съставка, Lactinette® може да се приема от жени по време на кърмене, както и от противопоказания за естрогени или нежелание да се използват естроген-съдържащи контрацептиви.

За разлика от другите гестагенни контрацептиви, контрацептивният ефект на Lactinette® се обяснява с инхибиране на процеса на овулация, което се доказва от липсата на овулаторен фоликул при ултразвук (липса на ултразвук) и липсата на повишаване на стойностите на LTG (лутеотропен хормон) и прогестерон в серума в средата на менструалния цикъл. В същото време дезогестрелът, както и други прогестагени, има свойството да увеличава вискозитета на цервикалната слуз, предотвратявайки развитието на сперматозоидите. Индексът Perl (показателят, отразяващ началото на бременността при 100 жени през годината на контрацепцията) е 0,4, което е сравнима с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви за перорално приложение. Употребата на лекарството Lactinette® води до намаляване на съдържанието на естрадиол в кръвната плазма до стойности, съответстващи на ранната фоликуларна фаза. Гестагените влияят на въглехидратния и липидния метаболизъм.

Фармакокинетика

Всмукване

При поглъщане дезогестрел се абсорбира бързо. Tmax се постига 1,8 часа след приема на таблетката. Бионаличността на етоногестрел е около 70%.

Разпределение

Етоногестрел се свързва на 95,5-99% с протеините в кръвната плазма, главно с албумин и в по-малка степен с глобулин, свързващ половите хормони (GLB (глобулин свързващи полови хормони)).

Метаболизъм

Дезогестрел чрез хидроксилиране и дехидрогениране се метаболизира до активния метаболит етоногестрел. Етоногестрел се метаболизира чрез образуването на сулфатни и глюкуронидни конюгати.

Екскреция

Средният T1/2 (полуживот) на етоногестрел е около 30 часа, както при еднократно, така и при многократно приложение. Css (равновесна концентрация) в кръвната плазма се установяват след 4-5 дни. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират през бъбреците и през червата (в съотношение 1,5: 1) под формата на свободни стероиди и конюгати. При кърмещи майки етоногестрел се екскретира в кърмата в съотношение мляко/серум от 0,37-0,55. По този начин, при приблизителна консумация на мляко от майката в размер на 150 mg/kg/ден, новороденото може да получи етоногестрел в количество от 0,01-0,05 μg/kg/ден.

Показания

Противопоказания

Повишена чувствителност към дезогестрел или друг компонент на лекарството;

Настоящата или предишната анамнеза за венозна тромбоемболия (включително дълбока венозна тромбоза на долните крайници, тромбоемболия на белодробната артерия);

Тежко чернодробно заболяване в момента или анамнеза (преди нормализиране на чернодробната функция);

Чернодробна недостатъчност в момента или анамнеза;

Установени или подозирани злокачествени хормонозависими тумори (включително рак на гърдата);

Кървене от влагалището с неясна етиология;

Установена или подозирана бременност;

Лактозна непоносимост, лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция;

Продължително обездвижване, вкл. Свързано с операция или заболяване (риск от венозна тромбоемболия).

С повишено внимание: резистентна артериална хипертония, развиваща се на фона на приема на лекарството, вкл. С неефективност на антихипертензивната терапия; Хламидия, особено ако има анамнеза за хлоазма по време на бременност; Захарен диабет (поради възможни ефекти на прогестагените върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс); Порфирия; Системен лупус еритематозус; Херпес (по време на бременност в анамнеза).

бременност и кърмене

По време на бременност употребата на лекарството е противопоказана. В предклинични проучвания с въвеждането на много високи дози прогестоген се наблюдава маскулинизация на женския плод. При епидемиологични проучвания не е имало повишен риск от тератогенни и вродени дефекти в развитието при деца, чиито майки са приемали орални хормонални контрацептиви преди бременността или неволно - в началото на бременността.

Подобно на други препарати, съдържащи само прогестаген, Lactinette® не влияе върху качеството и количеството на майчиното мляко, но малко количество метаболит на дезогестрел (етоногестрел) се екскретира в майчиното мляко и е приблизително 0,01-0,05 μg/kg/ден ( с количество от консумираното кърма е 150 ml/kg/ден). Резултатите от 7-месечно проследяване не показват повишен риск за кърмачетата при оценка на техния растеж, психомоторно и физическо развитие. Въпреки това е необходимо внимателно проследяване на развитието и растежа на кърмачето с кърмене, ако жената използва Lactinette® за контрацепция.

Странични ефекти

Най-честият нежелан ефект, докладван в клинични проучвания, е нередовна менструация. До 50% от жените, използвали дезогестрел, отбелязват ациклично зацапване: при 20-30% от жените менструацията става по-честа, докато при други 20% - по-рядко или дори напълно може да спре. Менструацията също може да стане по-продължителна.

След няколко месеца прием на лекарството, менструацията има тенденция да става по-рядка. Информирането на лекар, посещението на лекар и използването на дневник на менструацията може да увеличи спазването на лекарствата.

По-долу са дадени нежеланите ефекти, които имат установена, вероятна или възможна връзка с употребата на лекарството.

В случай, че се наблюдава някое от следните състояния/рискови фактори, очакваните ползи и риск от употребата на контрацептиви трябва внимателно да се преценят в консултация с лекуващия лекар през целия контрацептивен период. Ако се появи, увеличи или промени някое от следните състояния/рискови фактори, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар, за да реши дали да продължи да използва лекарството.

Често - акне, гадене, промени в настроението, намалено либидо, чувствителност на гърдите, менструални нарушения, главоболие, наддаване на тегло.

Рядко - алопеция, умора, повръщане, дискомфорт при носене на контактни лещи, вагинит, дисменорея, кисти на яйчниците.

Рядко - зачервяване на кожата, обрив, уртикария, носеща еритема.

Въпреки че няма надеждна връзка с употребата на гестагени, холестатична жълтеница, сърбеж, холелитиаза, хорея, бременна херпес, отосклероза, глухота, развитие на хемолитично-уремичен синдром са възможни с тяхното приемане.

Взаимодействие

Едновременната употреба на индуктори на микрозомални чернодробни ензими може да причини пробивно кървене и намаляване на контрацептивния ефект на лекарството. Такива лекарства са производни на хидантоин (включително фенитоин), рифабутин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин, както и окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин. Не са провеждани специализирани проучвания за взаимодействието на дезогестрел с други лекарства. Максималната индукция на микрозомални чернодробни ензими се постига не по-рано от 2-3 седмици след началото на приложението на съответния индуктор и продължава до 4 седмици след неговото анулиране. Антибиотиците (напр. Ампицилин и тетрациклин) намаляват ефективността на оралните контрацептиви.

На жените, приемащи лекарства, които индуцират микрозомални ензими на черния дроб, трябва да се препоръча временно допълнително използване на бариерни или други нехормонални методи на контрацепция. При едновременната употреба на горните лекарства с дезогестрел се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през целия курс на лечение и в продължение на 7 дни (за рифампицин - 28 дни) след края на терапията. При лечението на активен въглен, абсорбцията на стероиди, а оттам и ефективността на контрацепцията, може да намалее. В този случай трябва да следвате препоръките в раздела "Начин на приложение и доза" за пропуснатия прием на лекарството.

Дозиране и администриране

При липса на предварително приложение на хормонални контрацептиви (през последния месец), приемът на таблетки започва от първия ден на менструалния цикъл съгласно 1 таблица. В един ден, ако е възможно по едно и също време на деня, следвайки посоката, посочена на опаковката, така че интервалът между приема на 2 табл. Беше 24 часа, ако е необходимо с малко количество течност. Това лекарство не изисква прекъсване на приема. Всеки следващ пакет трябва да започне веднага след края на предишния.

Процедура за приемане на лекарството

Жени, които през предходния месец не са приемали орални контрацептиви. Прием на първата маса. Трябва да започне от първия ден на менструалния цикъл (менструация). В този случай не се изискват допълнителни методи за контрацепция.

Можете да започнете да приемате хапчета от 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай трябва да приложите допълнителни методи за контрацепция през първия цикъл през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Жени, които преминават от друг комбиниран орален контрацептив (PDA) към Lactinette®. Ако е възможно, в деня след последната таблетка от предишния PDA. В този случай не се изискват допълнителни методи за контрацепция.

Жени, които преминават от монокомпонентни лекарства, съдържащи само прогестаген (мини-пили, инжекции, импланти или вътрематочни контрацептиви, освобождаващи прогестоген). При преминаване от минипили лекарството може да се приема всеки ден; В случай на инжекции - денят, в който трябва да се направи следващата инжекция; В случай на имплант, на следващия ден след отстраняването му.

Във всички тези случаи се препоръчва използването на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни.

Прием на лекарството след аборт през първия триместър на бременността. След аборт през първия триместър на бременността се препоръчва да започнете да приемате лекарството веднага след аборта и в този случай няма нужда от допълнителни методи за контрацепция.

Прием на лекарството след раждане или след прекъсване на бременността през втория триместър. Приемът на лекарството започва не по-рано от 21-28 дни след прекратяване на бременността през втория триместър или след раждането. Ако лекарството трябва да започне по-късно, тогава е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни. Освен това, ако е настъпил незащитен секс преди започване на употребата на лекарството, бременността трябва да бъде изключена или началото на лекарството на 1-ви ден от следващата менструация (по време на възстановяването на менструалния цикъл) да бъде отложено.

Пропуснати (забравени) таблетки. Ефективността на контрацептива намалява, ако е между методите от 2 табл. Изминаха повече от 36 часа. Ако почивката не надвишава 12 часа, контрацептивният ефект не намалява и не се изисква използването на допълнителен метод за контрацепция. Приемът на останалите таблетки продължава по обичайната схема.

В случай на прекъсване над 12 часа, контрацептивният ефект може да намалее. За да се постигне ефективна блокада на хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата система, е необходимо лекарството да се приема ежедневно в продължение на 7 дни. По този начин, с почивка повече от 12 часа, лекарството продължава в нормален режим, но през следващите 7 дни трябва да се използват допълнителни (бариерни) методи за контрацепция. Ако приемът на таблетката е пропуснат през първата седмица на лекарството и през предходните 7 дни е имало незащитен полов акт, е невъзможно да се изключи възможността за бременност.

Мерки, предприети в случай на повръщане. Ако повръщането се развие в рамките на 3-4 часа след приема на хапчето, тогава таблетката не се абсорбира напълно. В този случай трябва да направите същото, както в случай на пропуснати таблетки. Необходимата таблетка (необходимите хапчета) трябва да се попълни от друга опаковка.

Наблюдение. Въпреки редовния прием на таблетки, може да има нередовна менструация. Ако менструацията настъпва много често и нередовно, помислете за използването на друг метод за контрацепция. Ако разстройството продължава, е необходимо да се изключи органичната причина.

Тактиката с аменорея, която се появява по време на употребата на лекарството, зависи от това дали таблетките са взети според инструкциите или не; Може да се наложи тест за бременност.

Ако настъпи бременност, лекарството трябва да се преустанови.

Трябва да се помни, че приемането на Lactinette® не предпазва от инфекцията с ХИВ (СПИН) и други полово предавани болести.

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, зацапване/кървене от влагалището.

Лечение: симптоматично, няма специфичен антидот.

специални инструкции

Въздействие върху способността за шофиране или други работещи механизми. Не засяга способността за управление на автомобила и работещите механизми.

Форма на издаване

Таблетки, покрити с филмово покритие, 0,075 mg. В блистера от PVC/PVDH-филм и алуминиево фолио за 28 бр. 1 или 3 блистера в опаковка картон.

Условия за отпуск от аптеките

условия за съхранение

При температури не по-високи от 25 ° C, в оригиналната опаковка.

Да се ​​пази далеч от деца.

срок на годност

Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката.