Елизабет Суккар

Елизабет Суккар е журналистка на свободна практика, базирана в Лондон. Работила е като заместник-редактор на новини във The Pharmaceutical Journal, където е писала и редактирала новини/функции/лидери за здравето, медицината, науката и фармацевтичната политика. Тя е участвала в истории за BMJ и Guardian, а преди това е била световен редактор на Scrip Intelligence, където печели две награди за журналист на годината Informa.

лираглутид

Американската FDA одобрява инжекционно лекарство за отслабване, докато европейският му колега EMA е изправен пред критика за одобрение на комбиниран продукт на гърба на опасенията за безопасността на пациентите.

Източник: BSIP SA/Alamy

Инжекционният глюкагон-подобен пептид-1 агонист лираглутид е одобрен за лечение на затлъстяване в комбинация с промени в начина на живот като диета с ниско съдържание на калории и упражнения

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри лираглутид, инжекционно лекарство, най-известно като антидиабетно средство, за лечение на затлъстяване в комбинация с промени в начина на живот, като нискокалорична диета и упражнения.

Възрастните пациенти трябва да имат индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 или повече, което показва затлъстяване или ИТМ от 27 или повече и поне едно състояние, свързано с теглото, като хипертония, диабет тип 2 или висок холестерол, каза FDA.

Агонистът на глюкагоноподобния пептид-1 (GLP-1) ще се предлага на пазара от Novo Nordisk като Saxenda и е второто лечение за затлъстяване, одобрено в САЩ през 2014 г., след като комбинираното лекарство Contrave (налтрексон/бупропион) получи зелено светлина през септември 2014 г. Диабетната форма на лираглутид се предлага на пазара като Victoza.

Три клинични проучвания, включващи около 4800 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, бяха оценени от FDA при вземането на решение. Всички пациенти са получили консултации относно промени в начина на живот, които се състоят от диета с намалено съдържание на калории и редовна физическа активност.

В едно проучване - на хора без диабет - участниците са претърпели средна загуба на тегло от 4,5% спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо за една година, докато пациентите в друго проучване, този път с пациенти с диабет тип 2, са имали средна загуба на тегло от 3,7 % на една година.

FDA казва, че пациентите трябва да бъдат оценени след 16 седмици, за да се определи дали лечението работи и да се прекрати, ако пациентът не е загубил поне 4% от изходното си телесно тегло.

По отношение на безопасността на продуктите, Saxenda ще има „опаковано“ предупреждение за тумори, наблюдавани при животински модел. Тумори на щитовидната жлеза са били забелязани в проучвания на гризачи, но не е известно дали лекарството причинява С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза, включително вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза, при хората. Етикетът на продукта ще включва и сериозни странични ефекти като панкреатит, заболяване на жлъчния мехур, бъбречно увреждане и мисли за самоубийство. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в проучванията, са гадене, запек, повръщане, хипогликемия и намален апетит. На Novo Nordisk е възложена редица последващи проучвания, включително оценка на потенциалния риск на Saxenda от рак на гърдата и неговата сърдечно-съдова безопасност.

Novo Nordisk, която планира да пусне Saxenda в САЩ през първата половина на 2015 г., обяснява, че регулира апетита и намалява телесното тегло чрез намален прием на храна. „Както при другите GLP-1 рецепторни агонисти, лираглутид стимулира секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон по глюкозозависим начин.“

В момента заявлението за лицензиране на продукта е в процес на разглеждане от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Насочването към затлъстяването е основен проблем за общественото здраве в Съединените щати, тъй като повече от една трета от възрастните са със затлъстяване. В момента лекарствените терапии за управление на теглото са ограничени.

Фармацевтичните продукти, предназначени за лечение на затлъстяване, често могат да бъдат въвлечени в противоречия и няколко продукта са били отстранени от пазара в миналото поради опасения за безопасността. Най-новият продукт, който предизвиква раздвижване, е Mysimba на Orexigen Therapeutics (известен като Contrave в САЩ), орален комбиниран продукт, съдържащ налтрексон плюс бупропион. EMA одобри Mysimba на 18 декември 2014 г.

Prescrire, бюлетин за наркотици, базиран във Франция, твърди, че EMA трябва да отмени решението си за лицензиране на налтрексон плюс бупропион. „Загубата на тегло с няколко килограма, постигната чрез медикаментозна терапия, сама по себе си не може да оправдае излагането на пациенти със затлъстяване или просто наднормено тегло на непропорционален риск от нежелани лекарствени реакции, особено след като загубеното тегло много често се възстановява в рамките на месеци след прекратяване на лечението.“

Здравните власти трябва да научат уроците от минали грешки, особено тези, свързани с подтискащите апетита, впоследствие изтеглени от пазара на ЕС за непропорционални и сериозни нежелани лекарствени реакции като сибутрамин (Sibutral), бенфлуорекс (медиатор) и римонабант (Acomplia), се казва.

„Държавите-членки, които се противопоставят на препоръката, все още могат и трябва да изискват арбитраж от Европейската комисия и да свикат постоянно заседание на комисията. Европейската комисия, като последен вратар, също има възможност да реши да не следва препоръката на [EMA] “, се казва в нея.

Цитат: The Pharmaceutical Journal, 3/10 януари 2015 г., том 294, № 7843/4, онлайн | DOI: 10.1211/PJ.2014.20067489