капсула

Автор

Публикувано

Сподели го

Кратка информация за гмуркане:

  • Филиалът на Gelesis на PureTech е получил разрешение от De Novo от FDA, за да пусне на пазара помощ за управление на теглото. Ядливата хидрогелна капсула, наречена Plenity, има за цел да създаде усещане за пълнота в стомаха за лечение на пациенти с наднормено тегло и затлъстяване.
  • Основното проучване на продукта показа ефективност, като постигна основната си крайна точка при 59% от пациентите, получили лечението, загубили поне 5% от теглото си, в сравнение с 42% в групата на плацебо. Лечението също имаше благоприятен профил на безопасност и поносимост.
  • Gelesis заяви, че планира да започне целенасочено стартиране на помощ от САЩ за отслабване през втората половина на 2019 г. и очаква лечението да бъде широко достъпно по лекарско предписание в САЩ през 2020 г.

Гмуркане:

Капсулата Plenity освобождава хиляди частици, които бързо абсорбират вода и се подуват в стомаха, за да създадат парченца гел с твърдост на растителни храни, но без калорична стойност или абсорбция в кръвния поток. Изработени чрез омрежване на целулоза и лимонена киселина, хидрогелните капсули се приемат с вода преди обяд и вечеря. Продуктът се счита за медицинско изделие, тъй като постига предназначението си чрез механични начини на действие.

Продуктът е посочен като помощ при управлението на теглото, когато се комбинира с диета и упражнения, при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване и с индекс на телесна маса (ИТМ) от 25 до 40 кг/м2. Затлъстяването обикновено се определя като ИТМ от 30 kg/m2.

Допустимите пациенти могат да имат съпътстващи заболявания, включително хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия. Няма ограничение за това колко дълго може да се използва лечението.

Анализатори от Jefferies заявиха, че обхватът на ИТМ е най-широкият от всички терапии, изчистени от FDA, което предполага, че до 150 милиона възрастни в САЩ може да отговарят на условията за първокласно лечение. „Предполагаме, че Gelesis обмисля партньорство (партньори) за стартиране, като се има предвид обширната адресируема популация пациенти и широката база предписващи лекарства, особено за фрагментирания пазар на ЕС“, казват анализаторите в изследователска бележка.

В основното клинично проучване на компанията с 436 възрастни, около шест от 10 пациенти, получили лечението, са отговорили положително, губейки средно 10% от теглото си (22 паунда) и почти 4 инча от кръста си в рамките на шест месеца.

Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Plenity, са подобни на тези, наблюдавани в групата на плацебо, като най-честите са пълнота, подуване на корема, метеоризъм и коремна болка. Най-честите нежелани събития, свързани с лечението, са стомашно-чревни нарушения при 38% от пациентите, които са приемали капсулите Plenity, в сравнение с 28% при тези, които са получавали плацебо.

„Най-завладяващите аспекти на този подход са неговата ефективност, нов механизъм на действие и впечатляващи данни за безопасност“, заяви в прессъобщение Кен Фуджиока, изследовател по ендокринология в клиниката Скрипс и научен съветник на Gelesis. „Този ​​подход създава още една ръка в алгоритъма за лечение на управлението на теглото.“

Gelesis, съосновател на компанията за биофармация PureTech, разработва второ лечение за отслабване, Gelesis200, хидрогел за гликемичен контрол при пациенти с диабет тип 2 и преддиабет. Gelesis заяви, че неговият тръбопровод включва и потенциални терапии за безалкохолно мастно чернодробно заболяване, безалкохолен стеатохепатит и възпалителни заболявания на червата.