Ако мислите за откриване на хранителен бизнес, има много регулаторни изисквания, на които ще трябва да отговаряте. Някои от тези изисквания се отнасят за всички хранителни предприятия, а някои са специфични за конкретния хранителен продукт, като консерви с ниско съдържание на киселини, морски дарове или сок.

хранителен

Тази информация предоставя бегъл преглед на регулаторните изисквания, свързани със стартирането на хранителен бизнес. В допълнение към изискванията на Администрацията по храните и лекарствата (FDA), вашият хранителен бизнес ще бъде предмет на други федерални, щатски и местни изисквания. Те ще варират в зависимост от вашия продукт и вида на съоръжението, което работите. Ако планирате да управлявате хранителен бизнес, може да искате да обсъдите конкретния си продукт и съоръжение с районната служба на FDA и държавните и местните регулаторни агенции, които имат юрисдикция. Тези дискусии ще ви помогнат да определите какви държавни и местни разпоредби трябва да бъдат спазени, свързани с оперирането на хранителен бизнес.

Хранителен бизнес, предмет на регламента на FDA

FDA регулира всички храни и хранителни съставки, въведени в или предлагани за продажба в междудържавната търговия, с изключение на месо, птици и някои преработени яйчни продукти, регулирани от Министерството на земеделието на САЩ (USDA).

Центърът за безопасност на храните и приложно хранене (CFAN) работи с полевите офиси на FDA, за да гарантира, че доставките на храни в страните (с изключение на месо, птици и някои яйчни продукти, които се регулират от USDA) са безопасни, санитарни, здравословни и честно етикетирани и че козметичните продукти са безопасни и правилно етикетирани.

Примери за хранителни предприятия, НЕ регулирани от FDA:

  • Търговски обекти на дребно (т.е. хранителни магазини, ресторанти, кафенета и хранителни камиони), които се регулират от държавните и местните правителства.
  • Фермерски пазари

Домашен бизнес

Ако започвате бизнес за домашни храни, ще трябва да разберете разпоредбите на FDA и вашия държавен и местен здравен отдел. Местните и окръжните здравни агенции инспектират заведенията за хранителни продукти и хранителните стоки, предоставят техническа помощ на хранителните заведения и обучават потребителите за безопасността на храните.

Съгласно федералните разпоредби в дял 21, Кодекс на федералните разпоредби (CFR), раздел 1.227 (21 CFR 1.227), частното жилище не е „съоръжение“ и следователно не се изисква да бъде регистрирано в FDA.

Частната резиденция трябва да отговаря на обичайните очаквания за частен дом и не включва иначе търговски съоръжения, в които човек също пребивава. По този начин не трябва да се регистрира частно жилище (местно или чуждестранно), което отговаря на обичайните очаквания за частно жилище, което също се използва за производство, обработка, опаковане или съхранение на храна.

Не забравяйте внимателно да прегледате разпоредбите, за да разберете как се прилагат към вашия уникален набор от обстоятелства.

Изисквания, уреждащи това, което FDA регулира:

  • Какво регулира FDA?
  • Федерален закон за храните, лекарствата и козметиката (FFD & C Act)
  • Дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби (21 CFR)
  • Закон за общественото здравеопазване (няколко разпоредби от този закон предоставят на FDA важни законови правомощия, като например правомощието да издава разпоредби за контрол на заразните болести)
  • Закони, прилагани от FDA

Регистрация на съоръжение за храна

Съоръженията, които произвеждат, обработват, опаковат или съхраняват храни, предназначени за консумация от хора или животни в Съединените щати, трябва да се регистрират в FDA, преди да започнат тези дейности. Изискването за регистрация се прилага за всяко съоръжение, което извършва тези дейности, освен ако съоръжението не е специално освободено съгласно 21 CFR 1.226. Например фермите, хранителните заведения на дребно и ресторантите са освободени от изискванията за регистрация на хранителни съоръжения.

За пълен списък на освободените съоръжения, моля, посетете връзките по-долу.

Регистрация на съоръжения:

Изисквания, регламентиращи регистрацията на хранителни заведения:

Внос на храни

Храната, внесена в Съединените щати, трябва да отговаря на същите закони и разпоредби като храната, произведена в Съединените щати. Той трябва да е безопасен и да не съдържа забранени съставки, а всички етикети и опаковки трябва да са информативни и достоверни, като информацията за етикетирането е на английски (или испански в Пуерто Рико).

Всички вносни храни се считат за междудържавна търговия.

Предварително известие

От 12 декември 2003 г. FDA трябва да бъде уведомена предварително за всякакви доставки на храна за хора и други животни, които се внасят в САЩ, освен ако храната не е освободена от предварителното известие.

Предварителното известие за вносни хранителни пратки предоставя на FDA възможност да прегледа и оцени информацията преди пристигането на хранителен продукт в САЩ, да инспектира и прихване замърсени хранителни продукти

Водене на отчетност

Производителите на храни, преработватели, опаковчици, превозвачи, дистрибутори, получатели, притежатели и вносители са длъжни да създават, поддържат и предоставят на FDA при поискване определени записи, които ще позволят на агенцията да идентифицира всички хранителни продукти, обработвани от съоръжението.

Например, ако вашият бизнес трябва да се регистрира съгласно Закона за биотероризма и прави тесто за бисквитки, което впоследствие се изпича и пакетира от друго съоръжение, вашите записи трябва да включват имената и адресите на съоръженията, от които получавате вашите съставки, плюс имената и адреси на съоръженията, където изпращате тестото си за печене и пакетиране. Това е известно още като „едно нагоре, едно надолу“ във веригата за разпространение.

В зависимост от вида на хранителния бизнес, който управлявате, вашият хранителен бизнес може да се наложи да води записи в допълнение към тези, изисквани съгласно Закона за биотероризма, и да ги предоставя на FDA. Може да поискате да се консултирате с дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби, за да определите какви записи са необходими за определен тип съоръжение и експлоатация. Изискванията могат да варират в зависимост от хранителната стока и вида на преработката на храни във вашия бизнес.

Изисквания, уреждащи воденето на документацията:

Ресурси:

Изисквания за добра производствена практика

Настоящите разпоредби за добра производствена практика (cGMP) изискват храната, предлагана за продажба или въведена в междудържавната търговия, да се произвежда при безопасни и санитарни условия.

Някои хранителни стоки имат допълнителни изисквания поради присъщите опасности, определени атрибути или специфични производствени процеси. Например, някои производители на яйца трябва да спазват окончателното правило за безопасност на яйцата, за да намалят разпространението на Salmonella Enteritidis, известен патоген на яйцата.

Изисквания, регулиращи cGMP:

Ресурси:

Етикетиране

Производителите на храни са отговорни за разработването на етикети (включително информация за хранителните стойности), които отговарят на законните изисквания за етикетиране на храните. Всички етикети на хранителните продукти, регулирани от FDA, трябва да бъдат верни и да не подвеждат. За повечето приготвени храни е необходимо правилно етикетиране, включително етикетиране на хранителните стойности и етикетиране на основните хранителни алергени.

Забележка: Етикетите на хранителни продукти, продавани в междудържавната търговия в САЩ, трябва да бъдат на английски език. Въпреки това храните, разпространявани само в Пуерто Рико, могат да носят етикети на испански вместо на английски. Вижте Ръководство за спазване на правилата, раздел. 562.750 Етикетиране на хранителни артикули, разпространявани единствено в Пуерто Рико.

Изисквания, регулиращи етикетирането на храните:

Ресурси:

Разработване на етикети:

  • Производителите могат да изберат да наемат търговска лаборатория за извършване на анализи на храни за определяне на съдържанието на хранителни вещества. FDA не може да препоръча конкретна лаборатория.
  • Базата данни на хранителните хранителни вещества на Министерството на земеделието на САЩ може да се използва за разработване на подходяща информация за хранителните вещества за продуктите. Тази информация може да се използва заедно с рецепти за хранителни продукти, за да се изчисли информацията за хранителната стойност, необходима за етикетите на храните.
  • Наръчникът на FDA за етикетиране на хранителните стойности предоставя технически инструкции на производителите за това как да разработят и използват хранителни бази данни за хранителни продукти.

Отчитане

Регистрираните съоръжения трябва да докладват, когато има разумна вероятност употребата или излагането на даден продукт от храна да причини сериозни неблагоприятни последици за здравето или смърт на хора или животни. Налична е информация за това как да докладвате за тези ситуации в Регистъра на храните за отчитане на FDA.

FDA позволява на конвенционалните производители, преработватели, опаковчици, превозвачи, дистрибутори, получатели, притежатели и вносители да изпращат до FDA доклади за сериозни нежелани събития във връзка с техните продукти чрез подаване на формуляр 3500.

Превантивни контроли

Законът за модернизация на безопасността на храните на FDA (FSMA), подписан през януари 2011 г., позволява на FDA да се съсредоточи повече върху предотвратяването на проблемите с безопасността на храните, вместо да разчита основно на реагиране на проблеми след тяхното възникване. Вижте Превантивни стандарти съгласно Закона за модернизация на безопасността на храните за повече информация.

Освен ако изрично не е освободено от FSMA, собственикът, операторът или агентът, отговарящ за съоръжението, ще трябва да:

  • Оценете опасностите, които биха могли да засегнат храната, произведена, преработена, опакована или държана от съоръжението;
  • Идентифициране и прилагане на превантивен контрол за значително свеждане до минимум или предотвратяване на появата на такива опасности;
  • Осигуряват уверения, че такава храна не е подправена съгласно раздел 402 или не е погрешно маркирана съгласно раздел 403 (w) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката;
  • Наблюдавайте работата на тези контроли; и
  • Редовно поддържайте записи на това наблюдение.

Забележка: FDA в момента разработва предложени регламенти за прилагане на изискванията съгласно FSMA. Информация за прилагането на FSMA е публикувана на уебсайта на FDA. Можете да се регистрирате за актуализации на FSMA, за да получавате актуализации за изпълнението и напредъка по имейл.

Инспекции "> Инспекции

Разследващите от Службата за регулаторни въпроси (ORA) на FDA проверяват съоръженията, регулирани от FDA. Като алтернатива FDA може да организира държавни регулаторни служители да извършват инспекции от името на агенцията. Офисите на ORA са разположени в цялата страна. Списък на местните офиси на ORA предоставя контактна точка за производителите и дистрибуторите, разположени във всяка юрисдикция. Държавните регулаторни агенции могат да предоставят информация за контактите, изискванията и инспекциите на техните държавни и местни агенции.

FDA инспектира хранителните съоръжения по различен график въз основа на нивото на риск на продукта, времето, изминало от предишната инспекция, и историята на съответствието, както и други фактори. Например, съоръженията за храни за кърмачета се проверяват ежегодно.

Хранителни добавки

FDA регулира както готовите продукти с хранителна добавка, така и съставките на хранителните добавки. Диетичните добавки се регулират от различен набор от разпоредби, различни от тези, които обхващат "конвенционалните" храни и лекарствени продукти.

Диетичните добавки са регулирани от Закона за здравето и образованието от 1994 г. (DSHEA). Въпреки това производителите и дистрибуторите на хранителни добавки не са длъжни да получат одобрение от FDA преди пускането на пазара на хранителни добавки. Преди фирмата да пусне на пазара хранителна добавка, фирмата е отговорна за гарантиране на безопасността на продуктите, които произвежда или разпространява; всички твърдения за продуктите не са неверни или подвеждащи; и че продуктите отговарят на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката и разпоредбите на FDA във всички останали отношения.

Ресурси:

Допълнителна информация

Отговорност на хранително съоръжение

Съгласно разпоредбите на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FFD & C Act) и разпоредбите за прилагане на FDA, намерени в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби, производителите, преработвателите и дистрибуторите на храни са отговорни за това, че техните продукти, които са предназначени за разпространението в американската междудържавна търговия са безопасни, санитарни и етикетирани съгласно федералните изисквания.

Специфични изисквания към хранителните продукти

Някои храни, като консервирани храни с ниско съдържание на киселини, мляко, яйца, сокове, морски дарове и адаптирано мляко, имат допълнителни специфични за продукта регулаторни изисквания, за да гарантират, че са здравословни и без замърсяване.

Ресурси

  • Ръководство за малък бизнес за FDA
  • Наистина ли е одобрено от FDA
  • Местен здравен отдел: Моля, говорете с местния здравен отдел, за да определите дали ще трябва да спазвате държавните и местните закони.
  • Реклама: Федералната търговска комисия (FTC) главно регулира рекламата. Вижте Често задавани въпроси за рекламиране: Ръководство за малкия бизнес за допълнителна информация относно разпоредбите за рекламиране.
  • Бизнес развитие: Американската администрация за малък бизнес (SBA) може да ви помогне при разработването на бизнес план за вашата компания за храни или напитки.

Информацията, предоставена на тази уеб страница, е неформална комуникация, която не е предназначена да бъде насока. Добрите практики за ориентиране на FDA, нейните политики и процедури за разработване, издаване и използване на документи с насоки са изложени в 21 CFR 10.115.

Намерението на CFSAN при публикуването на тази информация е да предостави преглед на предмета с връзки към по-подробна информация като федерални закони, разпоредби, ръководства и други уебсайтове на федералните агенции. Допълнителна информация за държавните и местните закони, разпоредби, изисквания и насоки може да бъде предоставена от държавни и местни агенции и ресурси.