ЕТАП 3 РАНДОМИЗИРАНО, ДВОЙНО-СЛЕПО ИЗСЛЕДВАНЕ НА PF- 06439535 PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN И BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN ЗА ПЪРВОЛЕЧНОТО ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ С АДВАНСИРАН НОНАВАНС.

Това е многонационално, двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно групово клинично изпитване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на бевацизумаб-Pfizer плюс паклитаксел и карбоплатин спрямо бевацизумаб-ЕС плюс паклитаксел и карбоплатин при лечение на първа линия за пациенти с напреднали (невъзстановими, локално напреднал, повтарящ се или метастатичен) не-сквамозен NSCLC.

върху

Тип интервенция: Наркотик

Описание: Бевацизумаб-Пфайзер: 15 mg/kg интравенозно в ден 1 от 21-дневен цикъл за всеки от поне 4 и не повече от шест (6) 21-дневни цикъла, последвано от назначената заслепена монотерапия с бевацизумаб.

Етикет на Arm Group: Бевацизумаб-Пфайзер

Тип интервенция: Наркотик

Описание: бевацизумаб-ЕС: 15 mg/kg интравенозно в ден 1 от 21-дневен цикъл за всеки от поне 4 и не повече от шест (6) 21-дневни цикъла, последвани от назначената заслепена монотерапия с бевацизумаб.

Етикет на Arm Group: Бевацизумаб-ЕС

Тип интервенция: Наркотик

Описание: Паклитаксел 200 mg/m2 чрез интравенозни инфузии на 1-ви ден от 21-дневен цикъл за всеки от поне 4 и не повече от шест (6) 21-дневни цикъла.

Тип интервенция: Наркотик

Описание: AUC на карбоплатин = 6,0 чрез IV инфузии на 1-ви ден от 21-дневен цикъл за всеки от поне 4 и не повече от шест (6) 21-дневни цикъла.

Критерии за включване: - Пациентите от мъжки и женски пол на възраст най-малко 18 години или възраст на съгласие в региона. - Новодиагностициран недребноклетъчен рак на белия дроб на етап IIIB или IV (съгласно Ревизираната международна система за стадиране на критериите за рак на белия дроб от 2010 г.) или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). - Хистологично или цитологично потвърдена диагноза с преобладаващо не-сквамозен NSCLC. - Имате право да получавате проучване за лечение на бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин въз основа на местния стандарт на грижа, за лечение на напреднал или метастатичен несквамозен NSCLC. Критерии за изключване: - Дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) или комбинация SCLC и NSCLC. Плоскоклетъчни тумори и смесени аденосквамозни карциноми с предимно сквамозен характер. - Доказателство за тумор, който компресира или нахлува в основните кръвоносни съдове или туморна кавитация, която има вероятност да кърви. - Известни сенсибилизиращи EGFR мутации (например, делеция 19 или L858R) или положителни мутации при транслокация на EML4-ALK. - Предварителна системна терапия за NSCLC; предварителна неоадювантна или адювантна терапия е разрешена, ако е извършена хирургична резекция за първично заболяване.