Контрол на оток на долната крайност при пациенти с диабет Двойно сляпо рандомизирано контролирано проучване

bg.waykun.com - Диета и загуба на тегло, днес

Стефани С. Ву

* Център за амбулаторни изследвания в долните крайници (CLEAR), д-р Уилям М. Шол колеж по подиатрична медицина към Университета по медицина и наука Розалинд Франклин, Северна Чикаго, Илинойс

Райън Т. Крюс

Мелиса Скрацки

* Център за амбулаторни изследвания в долните крайници (CLEAR), д-р Уилям М. Шол колеж по подиатрична медицина към Университета по медицина и наука Розалинд Франклин, Северен Чикаго, Илинойс

Джулия Овърстрийт

Medical Медицински център на армията Мадиган, Такома, Вашингтон

Сай В. Яла

Мишел Уиндер

Жаклин Ортис

Чарлз А. Андерсен

Medical Медицински център на армията Мадиган, Такома, Вашингтон

Резюме

Хората с диабет често се срещат с оток на долните крайници (LE); Въпреки това, компресионната терапия обикновено се избягва поради страх от компрометиране на артериалната циркулация в популация с високо разпространение на периферна артериална болест. Това двойно сляпо рандомизирано контролирано проучване (RCT) оценява дали диабетичните чорапи с лека компресия могат да намалят LE отока при пациенти с диабет, без да повлияят отрицателно съдовата система.

Методи

Осемдесет субекти с LE оток и диабет бяха рандомизирани да получават или диабетни чорапи с високо сгъстяване на коляното (18–25 mmHg), или чорапи с висок диабетик на коляното без компресия. Субектите са инструктирани да носят чорапите през всички будни часове. Последващи посещения се провеждаха седмично в продължение на четири последователни седмици. Отокът се определя количествено чрез обиколки на средната част на крака, глезена и прасеца и измервания на кожната течност. Съдовият статус се проследява чрез брахиален индекс на глезена (ABI), брахиален индекс на пръстите на краката (TBI) и кожно перфузионно налягане (SPP).

Резултати

Седемдесет и седем субекта (39 контроли и 38 пациенти с лека компресия) успешно завършиха проучването. Няма статистически разлики между двете групи по отношение на възраст, индекс на телесна маса, пол и етническа принадлежност.

За анализ на данните са използвани повтарящи се дисперсионни анализи и корекции на Sidak за множество сравнения. Субектите, рандомизирани до диабетни чорапи с лека компресия, демонстрират значително намаляване на обиколката на прасците и глезените в края на лечението в сравнение с изходното ниво. Циркулацията на LE не намалява по време на проучването, без значимо намаляване на ABI, TBI или SPP за нито една група.

Заключения

Резултатите от този RCT предполагат, че диабетният чорап с лека компресия може да се използва ефективно и безопасно при пациенти с диабет и оток на LE.

1. Въведение

Множество лекарства, често използвани в плана за лечение на диабет, включително блокери на калциевите канали, вазодилататорни ангиотензини, нестероидни противовъзпалителни лекарства и някои лекарства, използвани за лечение на невропатична болка, имат неблагоприятни профили, които включват периферен оток [10, 11]. От блокерите на калциевите канали, дихидропиридините са по-склонни да индуцират периферен оток, отколкото класовете фенилалкиламин или бензотиазепин, предполагаемо поради по-селективна артериоларна вазодилатация.

2. Материал и методи

2.1 Проба за изследване

В това двойно сляпо рандомизирано контролирано проучване са включени 80 амбулаторни участници от два обекта - здравна система на университета Розалинд Франклин (50) в Северна Чикаго, Илинойс и Медицински център на армията Мадиган (30) в Такома, Вашингтон. Изследването получи етично одобрение от местните институционални съвети за преглед (IRB). Всички участници получиха устна и писмена информация и подписаха одобрено от IRB информирано съгласие преди участие. Участниците бяха наети между февруари 2012 г. и август 2014 г. Събирането на данни приключи през септември 2014 г.

За проучването са включени мъже или жени на възраст над 18 години с диабет, клинично диагностициран лек/умерен оток на долните крайници, глезено-брахиален индекс на систолично налягане ≥ 0,6 и пръстно-брахиален индекс ≥ 0,3 [22, 23]. Пациенти с активна инфекция на рани, нелекуван остеомиелит, гангрена, широко разпространено злокачествено заболяване, системно имунокомпрометиращо заболяване, синдром на неспокойни крака, болест на Паркинсон или каквато и да е друга болест, която може да причини неволно движение по време на микросъдова оценка, бяха изключени от проучването. Пациентите с дълбоки и/или големи язви, които се нуждаят от обилна превръзка, която би забранила обуването на чорапи за изследване, също бяха изключени от проучването. Пациенти, които понастоящем (по всяко време в рамките на предходните 6 месеца) носят компресионен маркуч по рецепта или са имали тежък оток/лимфедем с обиколка на прасеца по-голяма от 46 cm (24 инча), което според мнението на изследователя ще изисква по-висока компресия от 18-25 mmHg, предоставена от компресионните чорапи също бяха изключени от проучването.

Изчисленията на размера на пробата бяха направени с помощта на данни от предишното пилотно проучване [21]. Използвайки наблюдавани промени в обиколката на прасеца с мощност от 80% и алфа от 0,05, 55 пациенти би трябвало да покажат намаляване на обиколката на прасеца. За да се отчете до 30% отпадане, бяха наети общо 80 субекта. Въз основа на отзивите на участниците от първоначалното пилотно проучване, изследващо тези компресионни чорапи, имахме основание да вярваме, че компресионните чорапи могат да предизвикат промяна във физическата активност. По този начин физическата активност беше изследвана в подпроба в рамките на настоящото проучване; задълбочаването на това вторично разследване обаче е извън предвидения обхват на настоящата публикация. Ето защо авторите планират да издадат вторична публикация, фокусираща се върху последиците от физическата активност на компресионните чорапи.

2.2 Рандомизация

Субектите са били рандомизирани в една от двете лечебни групи: (1) чорапи с висока степен на компресия и високи диабетици с коляно, които осигуряват 18-25 mmHg налягане, (2) некомпресионни чорапи с високи диабети в коляното. Рандомизацията беше направена в съотношение 1: 1, като се използва компютърно генериран последователно зададен план за рандомизиране на блокове.

2.3 Пациентски събития след влизане

2.3.1 Проверка/Изходно ниво

Субектите бяха прегледани, за да се гарантира, че отговарят на критериите за включване и изключване. Подробна медицинска история и история на компресия и стандартизиран физически преглед, включително съдови, дерматологични и неврологични бяха проведени като част от редовно посещение на грижи. Диабетната периферна невропатия се определя като невъзможност за точно възприемане на 10g монофиламент Semmes-Weinstein на 1 или повече от 10 тестови места на подметката и гърба на стъпалото [24].

2.3.2 Оценка на оток на долната крайност

2.3.3 Съдова оценка

Индексите на брахиалното налягане в глезена (ABI) и брахиалните индекси на пръстите на краката (TBI) се извършват двустранно (PadNet, BioMedix, St. Paul, MN), след като субектът почива в легнало положение в продължение на пет минути. Кожно перфузионно налягане (SPP), измерено с лазерен доплер, също е получено за оценка на микроваскуларната циркулация [26-28]. Принципът на ангиозомата, дефиниран от Ян Тейлър в неговото знаменателно анатомично проучване през 1987 г., разделя тялото на триизмерни анатомични единици тъкан, доставяни от специфични артериални източници [29, 30]. Измерват се SPP на предната ангиозома на Tibialis (предна странична прасеца), Tibialis Posterior angiosome (медиална прасец) и Dorsalis Pedis част на Tibialis Anterior Angiosome (проксимално 1-во междупространство) (SensiLase, Väsamed, Eden Prairie, MN). Данните за SPP бяха прегледани от четирима заслепени изследователи (SCW, RTC, MW, JO), както и от експерти от производителя, за да се гарантира точността.

2.4 Интервенция

След рандомизиране на всеки субект бяха разпределени или четири чифта чорапи за диабет с лека компресия или некомпресирани чорапи за диабет, произведени от същата компания с цел заслепяване. Чорапите са монтирани в съответствие с инструкциите на производителя. Субектите са били посъветвани да носят чорапите по всяко време, докато са будни и да се връщат в клиниката на интервали от една седмица в продължение на 4 седмици. На всеки субект бяха предоставени писмени и устни инструкции за прилагане и грижа (измиване и поддръжка) на чорапите.

2.5 Последващи посещения

При всяко последващо посещение се повтарят следните процедури: измерване на обиколката на стъпалото, глезена и прасеца; измервания на диелектрична константа, извършени в три екземпляра, ABI и TBI измерване; измерване на SPP на странично прасец, медиално прасец и дорзално проксимално 1-во междупространство на стъпалото. Освен това изследваните попълниха проучване относно използването и комфорта на чорапите. Проучването попита субектите каква част от будните часове носят чорапите си (0, 25, 50, 75 или 100%) и предостави пет възможности за тях да оценят комфорта на чорапите (вж. Таблица 3).

Таблица 3

Самостоятелно отчитане на използването и комфорта на чорапите.

Използване на чорапи0% 25% 50% 75% 100%

Con Wk1	N = 38	0	1	0	6	31
Comp Wk1	N = 36	0	0	2	7	27
Con Wk4	N = 36	0	1	0	9	26
Comp Wk4	N = 37	0	0	1	7	29
Комфорт
Много неудобно	Умерено неудобно	Неутрален	Умерено удобен	Много удобно
Con Wk1	N = 39	0	1	0	2	36 *
Comp Wk1	N = 36	1	2	1	13	19.
Con Wk4	N = 37	0	0	1	3	33
Comp Wk4	N = 37	0	0	0	7	30

Стойностите за използване на чорапи са проценти от будните часове, през които са били носени чорапите. Con = контролна група чорапи и Comp = група чорапи с лека компресия.

Популярен

Те четат сега