Данни за контакт на Bayer plc

Активна съставка

Правна категория

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 10 юли 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

обобщение

Levonelle One Step 1500 микрограма таблетка

(Предлага се също като ботуши за спешна контрацепция 1,5 mg таблетка)

Таблетката съдържа 1500 микрограма левоноргестрел

Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 142,5 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Таблетката е кръгла и бяла с надпис „G00“ от едната страна.

Спешна контрацепция в рамките на 72 часа след незащитен полов акт или неуспех на контрацептивен метод.

Levonelle One Step е показан при възрастни и юноши> 16 години.

За перорално приложение: Една таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа и не по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (вж. Точка 5.1).

Ако се появи повръщане в рамките на три часа след приема на таблетката, веднага трябва да се вземе друга таблетка. Пациентът трябва да потърси съвет от своя лекар, медицинска сестра, клиника за семейно планиране или фармацевт.

Жените, които са използвали ензимно-индуциращи лекарства през последните 4 седмици и се нуждаят от спешна контрацепция, се препоръчват да използват нехормонална ЕК, т.е. Cu-IUD или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки, взети заедно) за тези жени, които не могат или не желае да използва Cu-IUD (вж. раздел 4.5).

Levonelle One Step може да се използва по всяко време по време на менструалния цикъл, освен ако менструалното кървене не е закъсняло.

След използване на спешна контрацепция се препоръчва да се използва локален бариерен метод (например презерватив, диафрагма, спермицид, цервикална капачка), докато започне следващата менструация. Употребата на Levonelle One Step не е противопоказание за продължаване на редовната хормонална контрацепция.

Педиатрична популация

Няма подходяща употреба на Levonelle One Step за деца в предпубертетна възраст при индикация за спешна контрацепция.

Начин на приложение

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Спешната контрацепция е случаен метод. В никакъв случай не трябва да замества обикновен метод за контрацепция.

Спешната контрацепция не предотвратява бременност във всеки случай. Ако има несигурност относно времето на незащитения полов акт или ако жената е имала незащитен полов акт повече от 72 часа по-рано в същия менструален цикъл, може да е настъпило зачеване. Следователно лечението с Levonelle One Step след втория акт на полов акт може да бъде неефективно за предотвратяване на бременност. Ако менструалният цикъл се забави с повече от 5 дни или се появи необичайно кървене на очакваната дата на менструалния цикъл или има съмнение за бременност по някаква друга причина, бременността трябва да се изключи. Ако бременността настъпи след лечение с Levonelle One Step, трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност. Абсолютният риск от извънматочна бременност вероятно ще бъде нисък, тъй като Levonelle One Step предотвратява овулацията и оплождането. Извънматочната бременност може да продължи, въпреки появата на маточно кървене.

Следователно, Levonelle One Step не се препоръчва за пациенти, които са изложени на риск от извънматочна бременност (предишна анамнеза за салпингит или извънматочна бременност).

Levonelle One Step не се препоръчва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.

Тежките синдроми на малабсорбция, като болестта на Crohn, могат да влошат ефикасността на Levonelle One Step.

След приема на Levonelle One Step менструалните периоди обикновено са нормални и настъпват на очакваната дата. Понякога могат да се появят по-рано или по-късно от очакваното от няколко дни. Жените трябва да бъдат посъветвани да направят медицинска среща за започване или приемане на метод на редовна контрацепция. Ако след редовна хормонална контрацепция не настъпи кървене при отнемане в следващия период без хапчета след употребата на Levonelle One Step, бременността трябва да се изключи.

Повторното приложение в рамките на менструалния цикъл не е препоръчително поради възможността за нарушаване на цикъла.

Ограничените и неубедителни данни предполагат, че може да има намалена ефикасност на Levonelle One Step с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. Точки 5.1 и 5.2). При всички жени спешната контрацепция трябва да се предприеме възможно най-скоро след незащитен полов акт, независимо от телесното тегло или ИТМ на жената.

Levonelle One Step не е толкова ефективен, колкото конвенционалния редовен метод за контрацепция и е подходящ само като спешна мярка. Жените, които се явяват на многократни курсове за спешна контрацепция, трябва да бъдат посъветвани да обмислят дългосрочни методи на контрацепция.

Използването на спешна контрацепция не замества необходимите предпазни мерки срещу полово предавани болести.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Метаболизмът на левоноргестрел се засилва от едновременната употреба на индуктори на чернодробни ензими, главно индуктори на CYP3A4 ензими. Установено е, че едновременното приложение на ефавиренц намалява плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.

Лекарствата, за които се подозира, че имат подобен капацитет да намаляват плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, растителни лекарства, съдържащи Hypericum perforatum (Жълт кантарион), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.

За жени, които са използвали ензимно индуциращи лекарства през последните 4 седмици и се нуждаят от спешна контрацепция, трябва да се обмисли използването на нехормонална спешна контрацепция (т.е. Cu-IUD). Приемането на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 mcg в рамките на 72 часа след незащитен полов акт) е опция за жени, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази специфична комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на едновременна употреба на ензимен индуктор) не е проучен.

Лекарствата, съдържащи левоноргестрел, могат да увеличат риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорин.

Levonelle One Step не трябва да се дава на бременни жени. Това няма да прекъсне бременността. В случай на продължаване на бременността, ограничените епидемиологични данни не показват неблагоприятни ефекти върху плода, но няма клинични данни за потенциалните последици, ако се приемат дози над 1,5 mg левоноргестрел (вж. Точка 5.3.).

Левоноргестрел се секретира в кърмата. Потенциалната експозиция на бебето на левоноргестрел може да бъде намалена, ако кърмещата жена приема таблетката веднага след хранене и избягва кърменето най-малко 8 часа след приложението на Levonelle One Step.

Левоноргестрел увеличава възможността от смущения в цикъла, които понякога могат да доведат до по-ранна или по-късна дата на овулация. Тези промени могат да доведат до модифицирана дата на плодовитост, но няма данни за плодовитост в дългосрочен план.

Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.

Най-често съобщаваният нежелан ефект е гадене.

Клас на системните органи

Честота на нежеланите реакции

Много често

Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху ефективността на контрацепцията. В три проучвания на СЗО не се наблюдава тенденция за намалена ефикасност с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1), докато в двете други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) се наблюдава намалена контрацептивна ефективност с увеличаване на телесното тегло или ИТМ (Таблица 2). И двата метаанализа изключват приема по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на левоноргестрел извън етикета) и жени, които са имали по-нататъшни актове на незащитен полов акт (За фармакокинетични проучвания при жени със затлъстяване вижте точка 5.2).

Таблица 1: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)