Около 450 възрастни с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 27-40 kg/m2 бяха рандомизирани да получават Gelesis100 или плацебо. Субектите бяха проследени в продължение на 6 месеца. В края на проучването пациентите, получаващи Gelesis100, са загубили значително количество тегло в сравнение с групата на плацебо: около 60% и 25% от възрастните са загубили ≥5% (≥10 lbs) и ≥10% (≥20 lbs) телесно тегло.

Gelesis100 се предлага под формата на капсула. Приема се с много вода два пъти дневно преди хранене. Капсулата съдържа частици, които в присъствието на вода имат способността да се разширяват масово в стомаха, като по този начин предизвикват усещане за ситост и намален апетит.

Частиците не се абсорбират в кръвния поток. Не са наблюдавани сериозни нежелани събития. Стомашно-чревното разстройство е най-честият страничен ефект.

Вижте също:

нова

FDA е изчистила Gelesis100 (Plenity, Gelesis) за управление на теглото при възрастни с ИТМ от 25 - 40 kg/m2, когато се използва заедно с диета и упражнения, според съобщение на компанията.

Устройството с рецепта е a капсула съдържащи хидрогелни частици че разширяване в стомаха, след като са погълнати, но са не се абсорбира системно, правене на потребителя чувствам се сит. Взети са два пъти на ден с вода преди ядене.

"Повече от 150 милиона американци борба с излишно или нездравословно тегло. За съжаление, повечето хора с проблеми с теглото имат важни свързани с теглото медицински проблеми. Няма съмнение, че оказването на значително въздействие върху този въпрос трябва да бъде на Америка номер едно приоритет за общественото здраве ", заяви в съобщението за новини д-р Кен Фуджиока, експерт по загуба на тегло и изследовател по ендокринология в клиника Скрипс и научен съветник на Gelesis.

Решението на FDA следва разглеждане на данни от a мултицентър, двойно сляп, плацебо контролирано основно проучване, което оценява изменението на телесното тегло в 436 възрастни пациенти с наднормено тегло или затлъстяване (ИТМ 27-40 kg/m2) след завършване 6 месеца лечение.

Двете предварително дефинирани съвместни крайни точки на изследването бяха 35% или по-голям процент от пациентите в групата на Plenity, постигнали поне a 5% загуба на тегло (категорична крайна точка) и коригирана с плацебо загуба на тегло с марж за супер превъзходство от 3%. Изследователите проведоха и предварително определен анализ на простото превъзходство.

Опитът "постигна и надхвърли предварително дефинираната категорична крайна точка", с 59% от тях в групата на лечение с поне 5% загуба на тегло.

Gelesis100 демонстрира превъзходство над плацебо (–6,4% срещу –4,4%; P = .0007), но не отговаря на 3% крайната точка за супер превъзходство.

Тези, които получиха Gelesis100, бяха два пъти по-вероятно за постигане на поне 5% загуба на тегло в сравнение с плацебо (коригирано съотношение на шансовете, 2.0; P = .0008).

Повече от една четвърт (26%) на завършилите обучение бяха "супер-реагиращи"към Gelesis100, което изследователите определиха като преживяващо поне 10% загуба на тегло. Участниците в тази група са загубили средно 15% или приблизително 30 паунда.

Нежеланите събития са подобни при лечението и плацебо групите. Най-често наблюдаваните свързани с лечението нежелани събития са:

Стомашно-чревни разстройства (38% в групата Gelesis100 срещу 28% в групата на плацебо),

Инфекции и нападения (1% във всяка от групите Gelesis100 и плацебо), и

Мускулно-скелетен и съединителна тъканни нарушения (1% в групата Gelesis100 и 0% в групата на плацебо).

Не са настъпили сериозни нежелани събития в групата Gelesis100 и една в групата на плацебо.