От Мери Брофи Маркус

устройство

16 юни 2016 г./18:25 ч./CBS News

Устройство, предназначено да помогне на хората със затлъстяване да отслабнат, превръща стомаха сред някои експерти по отслабване в медицинската общност.

Тази седмица Американската администрация по храните и лекарствата одобри устройството AspireAssist, което включва амбулаторна процедура, използваща анестезия, по време на която тръба се вкарва хирургично в стомаха на пациента чрез малък разрез в корема.

Дискообразен "отворен клапан", който е свързан с тръбата, лежи извън тялото, срещу корема. Двадесет до 30 минути след ядене на хранене, пациентът прикрепя външния съединител и тръбата на устройството към отворния клапан, отваря клапана и източва съдържанието. Отнема около пет до 10 минути, за да се отцеди хранителната материя през тръбата и в тоалетната. Устройството премахва приблизително 30 процента от консумираните калории.

Докато FDA казва в изявление, че устройството не трябва да се използва при пациенти с хранителни разстройства, оставя някои да се чудят дали всъщност е медицинско одобрена форма на булимия.

Получете актуални новини, доставени във вашата пощенска кутия

„Чух за това устройство преди около година или две на една от нашите срещи и бях шокиран“, каза д-р Саджани Шах, минимално инвазивен и бариатричен хирург в Медицински център „Туфтс“ пред CBS News.

„Все едно да дадеш на някого булимия“, каза тя. "По принцип можете просто да повърнете тази тръба."

Д-р Мичъл Рослин, шеф на хирургия за отслабване в болница Ленокс Хил, Ню Йорк, заяви в имейл, "Устройството Aspire е опция, която предизвиква силен висцерален отговор."

Актуални новини

Той добави: "Това няма да е привлекателно за повечето пациенти."

Външното източване може да изключи пациентите и може да носи социална стигма и други проблеми, каза той. "Храната със сук, или сулкус, е подобна на повръщането. Мисля, че това би било прекъсване на сделката за повечето млади активни възрастни."

FDA заяви, че устройството е предназначено да помогне на усилията за отслабване при възрастни на възраст 22 години и повече, които имат индекс на телесна маса (ИТМ) от 35 до 55 и които не са успели да постигнат и поддържат загуба на тегло чрез не -хирургически средства, каза правителствената агенция.

„Подходът AspireAssist помага да се осигури ефективен контрол на усвояването на калории, което е ключов принцип на терапията за управление на теглото“, казва д-р Уилям Мейзел от FDA.

Фирмен видеоклип илюстрира как работи устройството:

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо от техния лекар и да бъдат включени в програма за начин на живот, която помага за здравословни хранителни навици, добави Maisel, заместник-директор по науката и главен учен в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA.

Производителят на устройства, Aspire Bariatrics, е със седалище в Крал на Прусия, Пенсилвания, и предлага на своя уебсайт щастливи хора, предлагащи своите препоръки. Една жена изглежда джогинг, друг мъж с нормално тегло се разхожда по плажа усмихнат.

Един млад, тънък мъж, отслабнал 110 килограма, е изобразен на открито край езеро, сред борови дървета, усмихнат, с цитат, който гласи: „AspireAssist не просто е променил тялото ми, той е променил и душевното ми състояние.“

Но въпреки положителните отзиви, д-р Шах на Tufts каза, че всеки, който работи със пациенти със силно затлъстяване, разбира, че вече се справя с редица проблеми - психосоциални и поведенчески, наред с други - и това устройство може да ги настрои за още по-трудна връзка с храната.

Елизабета Полити, директор по хранене в Университета по диета и фитнес център на Дюк, каза: „Мисля, че ходенето до тоалетната, за да изпразните съдържанието на стомаха си, е нещо, което ще създаде наистина силни емоции и трябва да го правите три пъти на ден, гледайки вашето усвоено ежедневна ангажираност с тази процедура ме кара да се чудя за това. "

Но Полити, който работи с пациенти със силно затлъстяване всяка седмица, каза, че някои хора, които носят стотици килограми излишно тегло, може да намерят облекчение, ако могат да понасят свързаните изисквания.

Клиничното изпитване на устройството показа, че работи, но някои пациенти не могат да го понасят.

В проучването 111 пациенти са използвали AspireAssist и са получавали терапия с начин на живот, докато 60 контролни пациенти са получавали само терапията на начина на живот. След една година пациентите, които са използвали устройството, са загубили средно 12,1 процента от общото си телесно тегло. Контролните пациенти са загубили само 3,6%.

Д-р Майкъл Йенсен, професор по медицина в клиника Мейо, беше изследовател на клиничното изпитване.

"Бих казал, че 90 и повече процента от хората имат реакцията:" Това е гадно, не бих го направил за никакви пари ", каза той.

Mayo набира 20 пациенти, които са преминали през проучването, носейки устройството, и 10 пациенти от контролната група, които не са го използвали. Всички са получили консултации за начина на живот.

"Пациентите ми с тръбата смятат, че е трудно да я използват три пъти на ден по начина, по който трябва. Първо, трябваше да дъвчете храната много старателно, в противен случай нямаше да се изсмуче. Тогава те трябваше да изчакайте 30 минути, след това свържете това устройство и го изпразнете, което е добри 5 до 15 минути. За цяла година ", каза Йенсен.

Редица пациенти (не сред тези 20) отпаднаха от проучването, каза той. "Имахме някои, които почти не го използваха. И имахме някой с тръба отстрани и в рамките на четири седмици решиха, че ще отидат да плуват в река Мисисипи и разбира се получиха инфекция и трябваше да извадим тръбата. "

Някои родители на малки деца поискаха то да бъде премахнато. „Имах няколко пациенти с малки деца, наистина малко и те казаха:„ Това откачва децата ми “, каза Дженсън.

Устройството не е без странични ефекти, според FDA, включително: случайно лошо храносмилане, гадене, повръщане, запек и диария. Ендоскопската процедура, извършена за поставяне на стомашната сонда, също има рискове, включително възпалено гърло, болка, подуване на корема, кървене, инфекция, гадене, повръщане и смърт.

Рисковете, свързани с коремния отвор на пристанищната клапа, включват дискомфорт или болка в корема, дразнене, втвърдяване или възпаление на кожата около мястото, където е поставена тръбата, изтичане, кървене и/или инфекция.

Все пак FDA даде одобрение, защото вероятно има хора, за които това може да е най-добрият или единствен вариант, казаха някои от интервюираните експерти.

„Ще бъде важно да се проучи неговата реална ефективност и безопасност, както и рентабилност, тъй като това навлиза в клиничната практика“, каза д-р Уилям Янси, директор на Дикета и фитнес центъра на Дюк, пред CBS News.

Д-р Рослин от Ленокс Хил каза: "Очаквам много силни морални реакции към това устройство. То наистина разширява границите, до които хората ще отидат за отслабване. Някои ще кажат:" Все още мога да се наслаждавам на яденето и да отслабвам. " Но ще има силна социална стигма и проблеми. "

Публикувано за първи път на 16 юни 2016 г./18:25 ч