Резюме

Заден план

За адекватна оценка на отделни проучвания и синтезиране на количествени изследвания на изследвания за отслабване е необходимо прозрачно отчитане на данните. Авторите изследват качеството на докладване на рандомизирани проучвания в литературата за отслабване, като се фокусират изключително върху характеристиките на субекта, тъй като те се отнасят до записването, разпределението и проследяването.

Методи

Проведен е обширен преглед на литературата, който включва компютърно търсене в базата данни MEDLINE, ръчно търсене на библиографски справки и кръстосано препращане на 92 статии за преглед. Контролен списък, базиран на препоръките на CONSORT, беше използван за събиране на информация дали авторите съобщават възраст, пол, съпътстващо заболяване, употреба на лекарства, раса/етническа принадлежност и постменопаузален статус. Също така се проследява дали първоначалният и окончателният размер на извадката се отчитат и стратифицират по пол.

Резултати

От 604 възможни статии 231 статии отговарят на критериите за допустимост. Важни характеристики на субекта не са докладвани, тъй като следната разбивка показва: възраст (11%), пол (4%), раса/етническа принадлежност (86%), състояния на съпътстващи заболявания (34%) и употреба на лекарства (92%). Освен това 21% от статиите не успяват да отчетат първоначалния размер на извадката по пол, докато 69% пренебрегват да съобщят окончателния размер на извадката по пол.

Заключение

Неадекватното докладване може да създаде трудности при тълкуването и може да доведе до пристрастни резултати, получаващи фалшива достоверност. Качеството на докладване за проучвания за отслабване се нуждае от значително подобрение.

Заден план

Съвременните статистически данни показват, че приблизително 64,5% от възрастните в САЩ могат да се считат за наднормено тегло, докато 30,5% могат да бъдат класифицирани като затлъстели [1]. Затлъстяването също е свързано с различни хронични заболявания и е свързано с приблизително 300 000 смъртни случая всяка година и годишни икономически разходи от над 117 милиарда щатски долара [2]. Според последните данни от Наблюдението за наблюдение на рисковите фактори на поведението (BRFSS), затлъстяването и наднорменото тегло продължават да бъдат основни опасения за здравето на публичното пространство, а докладите сочат, че нито една държава не е изпълнила целта на Healthy People 2010 за намаляване на затлъстяването до 15% [3]. В резултат на това има нужда от силна база данни за стратегии за превенция и лечение.

Систематичните прегледи могат да предложат най-надеждните източници на информация, върху които да се разработят насоки и да се основава политика за лечение. Такива прегледи обаче трябва да съдържат голям дял от всички релевантни доказателства, които се отнасят както до необходимостта да се намерят всички опити, така и до необходимостта от анализ на данни за всички участници [4]. За да се подобри качеството на докладване за рандомизирани контролирани проучвания (RCT) в литературата за наднормено тегло и затлъстяване, както и всяко интервенционно проучване, насърчават се изследователите да публикуват доклади на ясен и недвусмислен език, отчитащ всички събития, настъпили по време на провеждането на разследване и предоставяне на точно и подробно описание на субекти, които са били избрани, изключени, оттеглени или не са завършили проучването. Неотчитането на съществени променливи, като характеристиките на предмета, не позволява на читателите да преценят адекватно валидността или приложимостта на резултатите от изследването и може да повлияе на интерпретацията на констатациите [5].

В отговор на необходимостта от качествено докладване група от клинични изследователи, епидемиолози, биостатисти и редактори на списания публикува изявление, наречено „Консолидация на стандартите за отчитане на изпитанията“ (CONSORT), което има за цел да подобри стандарта на писмените доклади на RCT [6]. Изявлението CONSORT включва контролен списък от 21 елемента и блок-схема, която може да се използва от авторите за маркиране на страницата на ръкописа, в която е адресиран всеки от елементите. В допълнение, блок-схемата предоставя подробно описание на прогресията на субектите през интервенционното изпитване, от броя на потенциално допустимите участници за включване в проучването до броя на интервенционните субекти във всяка група, завършили проучването [6]. Използвайки подобен формат, ние адаптирахме формуляра CONSORT, за да изследваме честотата на изрично докладване на характеристиките на субекта, тъй като те се отнасят до записване, разпределение и проследяване на проучвания за отслабване, публикувани в литературата за диети и упражнения.

Методи

За настоящото проучване използвахме информация, събрана от мета-анализ на литературата за диетата и упражненията. Основната цел на мета-анализа беше да интегрира статистически и анализира публикувани изследователски проучвания за ефектите само от ограничаването на диетата, ограничаването на диетата и упражненията или упражненията само върху загуба на тегло, състав на тялото, разпределение на мазнините, метаболизъм и аеробна годност. Проучихме честотата на изричното докладване на характеристиките на субекта (т.е. възраст, пол, състояния на съпътстващи заболявания, употреба на лекарства (в допълнение към интервенционното лекарство), раса/етническа принадлежност и постменопаузален статус). Също така проучихме дали първоначалният и окончателният размер на извадката е отчетен или не и ако да, записахме дали окончателният размер на извадката е отчетен по пол.

Стратегия за търсене. Със съдействието на клиничен медицински библиотекар разработихме стратегии за търсене, ключови думи и маркери за проверка, за да започнем първоначалното търсене на подходящи статии, които да включим в метаанализа. Идентифицирахме проучвания от компютърно търсене в базата данни MEDLINE (Национална медицинска библиотека на САЩ) от 1966 - 2003 г., ръчни търсения на библиографски справки в съответните публикувани статии и обширни препратки и ръчни търсения на 92 статии за преглед.

Общи критерии за включване в проучването

Видове теми. Изисквахме интервенционните опити да изследват наднормено тегло или затлъстяване (ИТМ ≥ 25 kg/m 2) възрастни участници (≥ 18 години). Включени са и амбулаторни пациенти, които са държани в отделения изключително с цел проучване. Изключени са обаче проучвания, включващи бременни жени, пациенти със сериозни медицински състояния, военен персонал и обучени или професионални спортисти.

Видове интервенции. За включване бяха необходими опити, които да отговарят на всеки от следните критерии: 1) опити за активна интервенция с една група, назначена за програма за отслабване, включваща ограничаване на енергията, упражнения (аеробни тренировки или тренировки с тежести) или както ограничаване на енергия, така и упражнения; 2) изходните мерки включват загуба на тегло; обаче загубата на тегло не се изисква да бъде основен резултат; 3) минималната продължителност на интервенцията за отслабване трябва да бъде по-голяма от един ден; и, 4) статията трябва да бъде публикувана на английски език. Бяха изключени казуси, кръстосани проучвания (поради възможни ефекти на пренасяне на намаляване на теглото) и проучвателни проучвания. Ние не изисквахме проучвания да се провеждат в САЩ. Проучванията за фармакотерапия, хормонална терапия или хирургично лечение, които не включват отделна група, получавала интервенция за отслабване (т.е. диета и/или упражнения), не са били включени в процеса на преглед.

Процес на първоначален скрининг. Проверихме независимо всички записи, получени от нашите стратегии за търсене MEDLINE и ръчно търсене, като изследвахме заглавията и резюметата. Отхвърлихме статии, ако от заглавието и/или резюмето можем да установим, че изследването не отговаря на нашите критерии за подбор. Ако не можахме да определим дали да отхвърлим статията или не или несъгласие между рецензенти, извличахме пълния текст на статията за допълнителна оценка.

Мерки за контрол на качеството

За да контролираме пристрастността на абстракцията, обучихме петима асистенти изследователи да извличат информация от статии, използвайки примерни статии. Проверките за надеждност бяха завършени на първите няколко примерни статии, преди на студентите да бъде разрешено да кодират независимо. На месечна база след това бяха извършени проверки за надеждност между и в рамките на оценката, за да се контролира отклонението. Всички асистенти-изследователи трябваше да присъстват на седмични срещи с главния изследовател и съ-изследователи, за да обсъдят проблемите с кодирането и да разрешат разногласията при кодирането.

За да контролираме потенциални пристрастия при подбора след нашата първоначална процедура за скрининг, ние избрахме или отхвърлихме проучвания въз основа на изследване на дизайна и методологията на изследването. Приемането или отхвърлянето за включване в мета-анализа не се основава на резултатите от проучването. Изискахме кодери да изброят конкретни причини за всички изключени изследвания. Освен това се опитахме да подобрим отчитането на данни за проучвания с липсващи ковариатни данни, като се свързахме с автори по имейл или писмо.

Мерките за контрол на качеството на въвеждането на данни включват дизайн на екрани, които да съответстват на кодиращия лист, автоматични ограничения на обхвата, поставени върху въведените елементи, и заявки за проверка за отклонения. Стойности, по-големи от две стандартни отклонения от средната стойност, бяха проверени спрямо статията. В допълнение, произволна извадка от 58 статии (

25%) беше изтеглен, за да се провери за точност.

Стандартизиран кодиращ лист за извличане на данни. Създаден е отделен контролен списък въз основа на препоръките на CONSORT и показателите за качество, предложени от други автори [6–10]. Конкретна информация за субекта беше извлечена от базата данни за метаанализ, за ​​да се провери дали изследователите съобщават за възраст, раса/етническа принадлежност и пол на изследваните субекти. Кодерите също са регистрирали дали изследователите са докладвали здравния статус на субектите и наличието на съпътстващи заболявания (т.е. диабет, сърдечни проблеми, рак или хипертония). Независимо дали изследователите съобщават за употреба на лекарства от субекти, различни от интервенционното лекарство, също е записано. В допълнение, ние проследихме докладването за постменопаузалния статус на субекти в разследвания, които включваха жени на 45 или повече години. Когато се анализира качеството на докладване за първоначален и краен размер на извадката, разделени по пол, бяха избрани само проучвания, които включваха група (и), състояща се както от мъже, така и от жени.

Статистически анализ

Честотата на отчитане в статиите на списанието за избраните променливи е получена чрез извършване на честота на процеса, използвайки SAS (Версия 8.2, Cary, NC). Резултатите се представят като общи.

Резултати

От 604 статии за рандомизирано клинично изпитване, които бяха прегледани, 231 (38%) отговаряха на критериите за допустимост за настоящото проучване. Фигура 1 показва честотата на статиите, включени в анализа по години на публикуване. От тях 123 (53%) статии са рандомизирани проучвания без контролна група и 108 (47%) са рандомизирани контролирани проучвания. Седемдесет и шест статии (33%) са само диетични интервенции, 60 (26%) са само физически упражнения, а останалите 95 статии (41%) включват упражнения и диетична интервенция за отслабване.

рандомизираните

Честота на рандомизирани проучвания, публикувани по години.

Принос на списанията

За този анализ, Американски вестник за клинично хранене допринесоха най-много статии, отговарящи на критериите за допустимост (47), последвани от Международен вестник за затлъстяването (32), Медицина и наука в спорта и упражненията (24), Вестник на Американската медицинска асоциация (11), Метаболизъм (11), New England Journal of Medicine (7), Архив на вътрешните болести (6) и Вестник на Американската диетологична асоциация (6). Освен това 52 списания са имали 5 или по-малко статии в този анализ.

Характеристики на предмета

От 231 статии, които отговарят на критериите за допустимост за настоящото проучване, възрастта на участниците не е отчетена в 25 (11%) статии. Изследователите на десет (4%) различни проучвания не успяха да съобщят пола на своите участници в изследването. Раса и/или етническа принадлежност на изследваните субекти не са докладвани в 199 (86%) проучвания. В допълнение, 78 (34%) проучвания не успяват да отчетат здравния статус (т.е. наличие или липса на съпътстващи заболявания) на изследваните субекти на изходно ниво. Освен това в 213 (92%) от статиите не се съобщава за употреба на лекарства (Фигура 2). За постменопаузален статус 89 статии бяха включени в общия анализ само с 7 (8%) проучвания, които не отчитат постменопаузалния статус на техните жени.

Делът на избраните характеристики на субекта, които не са докладвани в рандомизирани проучвания. Отчетените стойности са средни. Състоянието на съпътстващо заболяване включва докладване на диабет, сърдечни заболявания, рак, хипертония или друго метаболитно заболяване.

Размер на пробата и износване

Първоначалният размер на извадката не е докладван в 14 (6%) проучвания, докато окончателният размер на пробата не е отчетен в 133 (58%) от 231 допустими статии. Когато се докладва първоначален и краен размер на извадката по пол, в статията са включени 68 статии. От допустимите статии 14 (21%) не отчитат първоначален размер на извадката по пол, докато 47 (69%) не съобщават за окончателен размер на извадката по пол (Фигура 3).

Пропорция на статии, които не отчитат първоначален и краен размер на извадката по групи или пол в рандомизирани проучвания. Отчетените стойности са средни.

Дискусия

Отчитането на пола на участниците в проучването също е важно, тъй като мъжете и жените реагират по различен начин на диета и/или упражнения. Например Donnelly et al. [12] съобщава, че след 16 месеца проверено, контролирано аеробно упражнение при 45 минути на ден, 5 дни в седмицата води до намаляване на телесното тегло с 6% за мъжете в сравнение с липса на промяна при жените.

Доказано е също така, че лица от различни раси и/или етнически произход могат да реагират по различен начин на диета и/или упражнения. Якичич и др. [13] съобщават, че разходът на енергия в покой е по-нисък при афро-американските жени (средно = 7279 kJ/d, SD = 825 kJ/d) в сравнение с кавказките жени (средно = 7807 kJ/d, SD = 854 kJ/d) дори след корекция за телесно тегло и чиста телесна маса. Авторите заключават, че подобни разлики могат частично да обяснят по-малките загуби на тегло, които обикновено се наблюдават при афро-американските жени, в сравнение с кавказките жени, включени в програма за отслабване. В неотдавнашен мета-анализ на ходенето и кръвното налягане в покой при възрастни, изследователите съобщиха, че само 13% от включените в тях проучвания съобщават информация за расата [5]. В настоящото разследване 86% от авторите не успяха да съобщят расата/етническата принадлежност на субектите, което подчертава необходимостта от повишено внимание при екстраполиране на констатациите от една популация на друга.

В настоящото проучване съпътстващите здравни състояния на изследваните субекти са докладвани само незначително (66%) в литературата. Добре известно е, че някои болестни състояния, като диабет и рак, влияят върху метаболизма [14–17], което може да повлияе върху ефекта от диетата и упражненията върху телесния състав. Проблемът с употребата на лекарства е тясно свързан с необходимостта от докладване на здравословното състояние на участниците в проучването. Davis et al. [18] определя ефектите от приема на антихипертензивно лекарство (т.е. атенолол или хлорталидон) в сравнение с плацебо група, комбинирана със загуба на тегло. Те установили, че на 6 месеца тези, които приемат хлорталидон, са загубили (6,9 kg) най-много тегло в сравнение с плацебо (4,4 kg) или атенолол (3,0 kg) групи. Те спекулираха, че групата, приемаща хлорталидон, може да има намален апетит или повишена мобилизация на мазнини поради изчерпване на обема и повишаване на серума и пикочните катехоламини. Въпреки дълбоките ефекти, които медикаментите могат да имат върху телесното тегло и състава, 92% от авторите не са съобщили за употребата на лекарства в нашето проучване. Без адекватно описание на характеристиките на предмета читателите не могат да преценят сравнимостта на учебните групи.

Менопаузата е свързана с намаляване на чистата маса и увеличаване на мастната маса [19–22]. Следователно, постменопаузалният статус и свързаният с това спад в естрогените, андрогените и други хормони могат значително да повлияят на ефекта от диетичните интервенции/упражнения върху състава на тялото. От настоящото проучване изглежда, че по-голямата част от изследователите (92%) от диетичните/физически упражнения съобщават за постменопаузален статус на своите субекти.

Отслабването може да застраши вътрешната и външната валидност на научната литература, както и ефикасността на конкретна диетична интервенция/упражнения [23, 24]. Например, ако не се докладва броят на отпадналите и завършилите, пречи на читателя да изчисли процентите на износване за различни експериментални условия, което може да доведе до надценяване на ефективността на лечението. В настоящото проучване установихме, че в по-голямата част (58%) от проучванията не се отчита размерът на извадката в края на проучването. Без знания за броя на субектите, които са загубени за проследяване, читателите не могат да преценят ефективността на клиничното лечение или да установят дали изследователската констатация има практическо значение или не.

Заключение

В настоящата критична оценка на методологичното качество на изследванията за отслабване открихме големи недостатъци в докладването на характеристиките на субекта, тъй като те се отнасят до записването, разпределението и проследяването в опити, които оценяват интервенциите в диетата и упражненията. Много проучвания не докладват променливи, които могат да обяснят някои от отклоненията в резултатите. Тези констатации са в съответствие с тези от подобни проучвания, които показват неадекватно докладване на характеристиките на субекта [5, 25] и разкриват, че лошото спазване на публикуваните стандарти за докладване е често срещано явление [26]. Ясно е, че трябва да се обърне допълнително внимание, за да се гарантира спазването на стандартите за докладване при проучвания за диета и упражнения.