Дял

Джейн Хени, доктор по медицина.
Комисар, Администрация по храните и лекарствата
5600 Фишърс Лейн
Rockville, MD 20857

писмо

Относно: Окончателни регламенти на FDA относно претенции, направени за хранителни добавки относно ефекта на продукта върху структурата или функцията на тялото

Уважаеми комисар Хени,

Пишем, за да настояваме незабавно да направите важни промени по отношение на употребите по време на бременност, в окончателното правило относно хранителните добавки, публикувано на 6 януари 2000 г. Правилото трябва да влезе в сила на 7 февруари 2000 г.

Правилото категоризира „обикновено сутрешно гадене“ и „оток на краката, свързан с бременността“ като често срещани състояния, които не са „болести“. Съгласно Закона за здравното образование на хранителните добавки (DSHEA), тази категоризация позволява на производителите на хранителни добавки да популяризират продукти като лечение на тези състояния, без първо да доказват, че продуктите са безопасни и ефективни. Категорично не сме съгласни с тази категоризация. Както сутрешното гадене, така и отоците на бременността, когато са достатъчно неудобни, за да накарат жената да използва вещество за облекчаване на симптомите, са достатъчно тежки, за да се считат за заболявания. Призоваваме Ви незабавно да измените правилото изрично, за да включите сутрешното гадене и отоците на бременността като болести.

Последното правило обединява тези състояния, свързани с бременността, с „леки симптоми, свързани с нормални етапи или процеси в живота“. 65 Фед. Рег. 1020. Другите етапи или процеси в тази категория са юношеството, менструалният цикъл, менопаузата и стареенето. Бременността обаче се различава от другите изброени елементи по това, че тези етапи и процеси са неизбежни и неизбежни аспекти на това да бъдеш човек или по-точно жена. Разликата при бременността е, че никоя здрава, нормална жена няма да забременее без външна намеса, въпреки че ще навлезе в юношеството, ще има менструален цикъл, ще премине през менопаузата и възрастта. Съответно, свързването на бременността с тези етапи или процеси в живота не е разумно.

Освен това сутрешното гадене и отокът на бременността, когато са достатъчно тежки, за да накарат жената да потърси лечение, не могат да се считат за „нормални“. По-скоро при това обстоятелство състоянието би могло да бъде такова, което да причини „значителна или трайна вреда“. Например, отокът на бременността може да бъде ранен симптом на прееклампсия или други видове токсикоз на бременността, който, ако не бъде диагностициран и не бъде лекуван правилно, може да застраши здравето както на майката, така и на бебето. По този начин, дори ако бременността беше правилно категоризирана като „жизнен етап или процес“, сравним с юношеството или менопаузата - което не е така - тези условия биха били болести, според собствените разсъждения на FDA. Вижте 65 Fed. Рег. 1020.

Както добре знаете, веществата или вирусите с малко значение за майката могат да имат дълбоко вредно въздействие върху развиващия се ембрион и плода. Талидомид, въпреки че е ефективен като хапче за сън за бъдещата майка, може да причини много значителни вродени дефекти, когато се приема през първия триместър на бременността. Друг пример, синдромът на вродената рубеола, който може да причини слепота, вродени дефекти и умствена изостаналост, е причинен от доста лека инфекция с рубеола на майката през първия триместър. По този начин продуктите, които са безопасни за самата възрастна жена, могат да имат дълбоко неблагоприятно въздействие върху развиващия се ембрион и плода.

Причината за повечето вродени дефекти остава неизвестна. Най-добрите доказателства сочат, че много вродени дефекти са причинени от агенти, които хората са консумирали в продължение на стотици години. Например в началото на 70-те години научихме, че алкохолът може да причини тежки физически и психически вродени дефекти. Въпреки че нямаме доказателства, които да идентифицират кои хранителни добавки са били и продължават да причиняват вродени дефекти, разумно е да се предположи, че хората сега консумират такива агенти. Правителствен регламент, който улеснява консумацията от бременни жени на такива агенти, които не са тествани за тяхното неблагоприятно въздействие върху плода, за съжаление ще изложи ембрионите и фетусите на риск.

За разлика от това, химикалите, които се класифицират като лекарства, трябва да бъдат подложени на строг контрол преди одобрение за пускане на пазара, за всякакви неблагоприятни ефекти върху репродукцията, включително фетална токсичност. В резултат на това са налични данни, които позволяват такива лекарства да бъдат категоризирани в една от няколко категории относно риска от употреба по време на бременност. Понастоящем 81 лекарства са изброени в категория X за бременност на FDA, дефинирана като: „Проучванията при животни или хора показват фетални аномалии или докладите за нежелани реакции показват данни за фетален риск. Рискът от употреба при бременна жена очевидно надвишава всяка възможна полза. " В този списък са включени химикали като витамин А, ефедрин и кофеин - всички те се срещат, не рядко, в билкови препарати или хранителни добавки. Когато се продават като билки или хранителни добавки, тези три химикала понякога, но не винаги имат предупреждение за бременност. Тъй като DSHEA не позволява на FDA да изисква видове изследвания, които биха представили доказателства за категоризиране на други хранителни добавки или билки в безопасни или опасни категории за употреба по време на бременност, исковете за сутрешно гадене или оток на бременността няма да бъдат придружени от каквато и да било гаранция, че продуктите няма да причинят вродени дефекти или други видове фетална токсичност.