Стареещото население все повече се превръща в глобален феномен не само в развитите страни, но и сред нововъзникващите региони. 1 Преминаването към възрастно население увеличава тежестта за здравеопазването, но също така създава възможности за функционални производители на храни и хранителни добавки. Тъй като в днешно време потребителите са все по-загрижени за това как да подобрят качеството си на живот, вместо просто да задоволят основните си здравни нужди, пазарът на добавки, които отговарят на изискванията на потребителите за подобрено хранене и уелнес, процъфтява през последните няколко десетилетия и се очаква да продължи да продължава растеж. 2 Тази статия обяснява как хранителните добавки се регулират по различен начин в световен мащаб, с акцент върху предизвикателствата и възможностите в различни страни.

разпоредби

САЩ: Откриване на нов офис за хранителни добавки и затягане на правилата

В Съединените щати както крайният продукт, така и съставките на хранителните добавки се регулират от Администрацията по храните и лекарствата (FDA), съгласно Закона за здравето и образованието на хранителните добавки (DSHEA) от 1994 г. Нови съставки (след 1994 г.), които трябва да се добавят към диетичните добавките трябва да преминат през новия процес за уведомяване за хранителни съставки (NDIN). 3

Диетичните добавки включват продукти като витамини и минерали, „растителни“ или билкови продукти, аминокиселини и ензимни добавки. Макар и да има изисквания към етикетите [1] и безопасността на продуктите [2], FDA разчита повече на следене на пазара за хранителни добавки, освен ако продуктът не съдържа вещества GRAS (общопризнати като безопасни) или нови съставки. 4 FDA обикновено започва регулиране, след като продуктите за добавки навлизат на пазара. 5

В САЩ има три категории претенции за хранителни добавки: (1) претенции за съдържание на хранителни вещества с термини като „високо“, „безплатно“ и „намалено“, указващи нивото на основните хранителни вещества; (2) претенции за структура/функция (SFC), описващи ефекта на хранителна добавка върху структурата и функцията на тялото; (3) здравни претенции (HC), които се нуждаят от одобрение от FDA, описващи връзката между дадена съставка и заболяване или свързано със здравето състояние. Основната разлика между SFC и HC е, че SFC не може да означава никакви ефекти на хранителната съставка върху заболяване или състояние. 4

Изправена пред нарастващите регулаторни нужди от индустрията на хранителните добавки, която се е увеличила повече от четири пъти през последните две десетилетия, FDA обяви през декември 2015 г. създаването на новата Служба за програми за хранителни добавки (ODSP), по-рано подразделение в Службата за етикетиране на хранителни добавки и хранителни добавки . Образуването на новия офис сигнализира за повишеното внимание на FDA върху хранителните добавки. Нещо повече, FDA издаде повече от седем предупредителни писма и шест отзовавания през двата месеца преди съобщението, демонстрирайки затегнатите си разпоредби за тази бързо разрастваща се индустрия. 6

Китай: Направени са значителни промени в системата за регулиране на здравословните храни

В Китай хранителните добавки се регулират като „здравословни храни“, заедно с функционални храни. През април 2015 г. новият китайски закон за безопасност на храните беше официално приет и влезе в сила на 1 октомври 2015 г. Тринадесет точки от този закон са свързани с регулирането на здравословните храни. 7 На 28 юли 2015 г. Китайската администрация по храните и лекарствата (CFDA) публикува три нови проекта за промени в регулаторната система на здравословните храни, обхващащи процеса на регистрация и уведомяване, създаване на каталог на претенции и каталог на съставките за здравословни храни и етикетиране. Въз основа на съществуващата процедура за регистрация, в регулаторната схема беше добавена нова система за уведомяване, която позволява да се освободят авторитетни отговорности от CFDA до провинциалните FDA, които контролират местните продукти, и обхващащи за първи път внесени стоки, които са признати хранителни добавки, като витамини и минерали . 8 Преди това беше отнемащ време и скъп процес за регистриране на всеки чуждестранен здравословен хранителен продукт по системата за регистрация „синя шапка“ [3]. Сега е възможно да спестите време и разходи за производителите и да заобиколите регистрацията на „синята шапка“, вместо да преминете през процеса на уведомяване с квалифицирани продукти. 7

Новодобавеният функционален каталог и каталог на съставките за хранителни добавки разширяват обхвата на разпоредбите на CFDA, като позволяват на CFDA да наблюдава по-изчерпателно не само крайния продукт, но и съставките. 8 Ще бъде изградена и актуализирана база данни. Новите насоки изискват и по-подробни и изчерпателни доклади за научноизследователска и развойна дейност [4] от производителите на здравословни храни, показващи, че сега правителството се фокусира повече върху безопасността на продуктите и научните доказателства за функционалността. 9 След създаването на такъв каталог на съставките, производителите със съставки, приети в храната, но които все още не са разрешени в хранителни добавки, ще бъдат насърчавани да кандидатстват за добавяне на техните съставки в каталога, вместо да поемат по дългия и скъп маршрут на „синята шапка“. 10

Япония: Възникват нови възможности за производителите на здравословни храни

В Япония хранителните добавки са регламентирани като „Храна със здравни претенции“, в две категории: (1) „Храна с твърдения за хранителна функция“ (FNFC) за витамини и минерали; (2) „Храна за специфични здравословни употреби“ (FOSHU) за други функции. На пазара обаче има и продукти под формата на капсули или таблетки, които не са определени от закона в Япония. 11.

Квалифицираните хранителни добавки, одобрени от Агенцията за защита на потребителите, имат право да се предлагат на пазара като FOSHU, с официално лого и претенции върху етикета на продукта, посочващи хранителните му приложения за укрепване на здравето. В допълнение, други форми на здравословна храна или функционална храна, които отговарят на изискванията на FOSHU, също могат да се предлагат на пазара като FOSHU. Поради сложността на одобрението на FOSHU - продължителният процес и скъпата инвестиция в предоставянето на доказателства за ефектите и безопасността на продуктите (обикновено се изискват клинични изпитвания) - броят на новоодобрените FOSHU претърпя рязък спад през последните години. 12

За да обърне тази тенденция и да съживи вътрешния пазар на здравословни храни, както и потенциално да намали разходите за здравеопазване в дългосрочен план, японският премиер Шиндзо Абе включи инициативата за ускоряване на продажбите на „функционална храна“ като ключов компонент на стратегията за растеж в рамките на Abenomics [5]. През април 2015 г. беше въведена нова категория за етикетиране „Храна с функционални претенции (FFC)“, която включва опростен процес на одобрение и по-малко строги изисквания от продуктите на FOSHU, за да може потенциално да стимулира японския пазар на здравословни храни. Това особено предлага възможности за малки и средни компании, тъй като за тази категория не се изисква одобрение от правителството, а по-ниските регулаторни стойности означават съкратен процес на одобрение и намалени разходи за проверка на научните доказателства. 13

Освен това японското правителство понижи прага за минимална хранителна стойност на продуктите с FNFC, позволявайки повече продукти, дори с по-ниско съдържание на някои витамини и минерали или други приети хранителни вещества (като n-3 мастни киселини), да бъдат квалифицирани за претенцията . Основният стимул на тези ревизии и новата категория FFC е да насърчи местните, по-малките компании и фермерите да предлагат по-лесно и ефективно своите продукти. От друга страна, това също така дава възможност на чуждестранните производители да тестват водите, преди да рискуват своите инвестиции и време, може би ненужно, за получаване на одобрение от FOSHU. 14.

Европа: Актуализираното ново регулиране на храните може да отвори възможности

В Европа хранителните добавки, които осигуряват концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, се регулират от Европейската комисия (ЕК). ЕО има изисквания за етикетиране, хармонизиран [6] списък за витамини и минерали, които могат да се добавят към хранителните добавки, и хармонизиран списък за разрешените им източници. EC също така определя както максимални, така и минимални количества витамини и минерали в добавките. За вещества, различни от витамини и минерали, ЕО провежда проучване и предоставя доклад, за да опише законодателния и регулаторен пейзаж в Европа като общност и в различни страни, които могат да се прилагат за продукта, без хармонизиран подход за регулиране на тези вещества. 15 ЕО също така има правила относно два вида твърдения, свързани с регулирането на хранителните добавки: хранителни претенции, указващи съдържанието и нивото на някои хранителни съставки, и здравни претенции, които свързват дадено хранително вещество със здравословно състояние. 16.

Разрешените витаминни и минерални съставки в положителния списък на ЕС са предимно в неорганична форма, което се счита за твърде ограничително от производителите, които искат да получат одобрение за техния продукт, където съставките често са в органична форма, които не присъстват в списъка. Въпреки че производителите могат да кандидатстват за добавяне на тяхната съставка към списъка, процесът обикновено е дълъг и скъп, стриктно разглеждан и често отхвърлян от Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA). 17 През юни миналата година, три години след завеждането на делото, Асоциацията на производителите на здравословни храни в Обединеното кралство (HFMA) и Natuur-en Gezondheidsproducten Nederland (холандски NPN) загубиха в съдебно дело срещу ЕК, за да отменят настоящия им регламент относно здравните претенции . Двете търговски групи настояха за интегративен подход, особено за ботанически здравни претенции, вместо настоящата поетапна обработка на претенции, като твърдят, че настоящият регламент за здравни претенции е „прекалено забранителен и рестриктивен“. 18.

Въпреки че ЕК и EFSA все още защитават своята консервативна позиция по отношение на регулирането на хранителните добавки и исковете, както е отразено в настоящото съдебно дело, скорошен нов регламент наистина сигнализира за някои възможности, които се отварят за индустрията. Миналата година нов регламент на ЕС за новите храни беше приет през ноември и публикуван през декември и трябваше да влезе в сила през януари 2018 г. Тази актуализация разширява по същество определението за нова храна, за да включва храни от клонинги, конструирани наноматериали и традиционни храни доказано, че се консумира безопасно за поне 25 години в трети страни [7]. 19 Новото правило съкращава процеса на кандидатстване на нова храна средно от три години на 18 месеца и дава общи разрешения, че всеки производител може да пусне своя продукт на пазара, след като видът продукт бъде одобрен като Novel Food. 20.

Австралия/Нова Зеландия: Рутинни процедури и основен ремонт на регулаторна схема

Диетичните добавки също са наричани „допълнителни лекарства“ в Австралия, много от които, включително билкови, витаминни, минерални и хранителни добавки, 21 попадат в обхвата на Закона за терапевтичните стоки от 1989 г. (TGA). Според здравно проучване на австралийското статистическо бюро, през 2011-2012 г. около една трета от анкетираните австралийци съобщават, че приемат поне една хранителна добавка в деня преди интервюто. Съобщава се за по-висок процент при жените, отколкото при мъжете, и в по-старите възрастови групи от по-младите. 22.

TGA също обхваща медицината; лекарствените продукти, които попадат в обхвата на TGA, се регулират на федерално ниво, докато храните, включително тези със здравни претенции, се регулират предимно на държавно ниво от регулаторните органи на територията. Тъй като понякога има припокриване между храни и лекарства, австралийското правителство предоставя инструмент за насочване на интерфейса за храна и медицина, за да помогне на производителите да определят дали техните продукти трябва да отговарят на правилата на TGA. Ако е определен като терапевтични стоки, продуктът трябва да бъде включен в австралийския регистър на терапевтичните стоки (ARTG), освен че е одобрен от TGA. 23 Когато кандидатствате за списък в ARTG, продуктът трябва да бъде сертифициран, за да отговаря на критериите за съставките, дозировката, доказателствата, показанията, страничните ефекти и др. 21

В Нова Зеландия допълнителните лекарства са регулирани от Регламентите за хранителните добавки от 1985 г. по Закона за храните от 1981 г. до тази година, когато влиза в сила законопроектът за природните здравни продукти и заменя Регламентите за хранителните добавки от 1985 г. Съгласно новата регулаторна схема, природният продукт производителите трябва да уведомят органа, като регистрират своите продукти в електронна база данни и предоставят доказателства под формата на доклад за всякакви здравни претенции за продукта. 24 Освен това, всички добавки могат да съдържат само съставки от голям списък, разрешен от органа. 25

Канада: Авторитетен надзор и прилики с други страни

В Канада хранителните добавки се наричат ​​естествени здравни продукти (NHP), което е подкатегория на лекарствата, регулирани от Наредбите за природните здравни продукти (NHPR). 26 Проучване през 2010 г. от Ipsos-Reid показва, че 73% канадци редовно приемат NHP, включително витамини, минерали, билкови продукти и хомеопатични лекарства. Освен мониторинг след пускането на пазара, Health Canada оценява всички NHPs, преди те да бъдат допуснати до пазара, и одитира производствения процес на продукта. 27

NHPs трябва да имат лиценз за продукт, за да се продават законно в Канада. Производителите трябва да предоставят информация за съставките, източника, дозата, потентността и препоръчителната (ите) употреба (и) на Health Canada, за да получат лиценза. След като бъдат одобрени, те ще получат осемцифрено число, което трябва да се появи на етикета, за да уведоми потребителите, че продуктът е одобрен от Health Canada. На пазара има продукти, които все още очакват пълната оценка от HC. 28 За да бъдат все още законно продавани, тези продукти, често такива с по-нисък риск, могат да носят номер на освобождаване (EN) [8] на етикета, показващ, че са преминали само първоначална оценка, но не и пълна оценка от HC. HC вече не издава EN след февруари 2013 г., а повече преминава към процеса на лицензиране на NHP. 29 NHPs също трябва да отговарят на специфичните изисквания за етикетиране и съответно докладване на нежелани реакции. 28

Подобно на Австралия, Health Canada предоставя насоки за производителите, за да им помогне да определят на кои разпоредби трябва да отговарят техните продукти. За повечето храни, подобни на NHP, дефиницията на продукта се вписва в категорията храни и следователно трябва да се регулира като храна. Подобно на ЕС, Канада има категория за нови храни, в която е ясно посочено, че новите храни включват генетично модифицирани (ГМ) храни; в ЕС обаче дали някои генетично модифицирани храни отговарят на наскоро актуализираната нова дефиниция на храни все още е несигурно. Подобно на САЩ, Канада допуска твърдения за съдържание на хранителни вещества. Health Canada има следните категории претенции: (1) Количествено деклариране на хранителни и нехранителни вещества; (2) Претенции за състав и качество; (3) Искания за хранителни функции; (4) Здравни претенции, които съдържат общи здравни претенции, функционални претенции, претенции за намаляване на риска от заболявания и терапевтични претенции и; (5) Пробиотични твърдения. 26

В световен мащаб страните създават нови правила и разпоредби за хранителните добавки, за да стимулират вътрешната икономика, да привлекат чуждестранни инвестиции и внос или да поставят граница и да защитят местната индустрия. Някои страни имат някои прилики, но са много различни в подхода си. Производителите трябва да се движат по тясна пътека в този постоянно променящ се регулаторен пейзаж, за да гарантират, че те, от една страна, не спазват местните разпоредби, но от друга страна не пропускат никакви възможности в определени региони.

[1] Етикетирането на хранителните добавки е регламентирано от Закона за етикетиране и образование на храните (NLEA), приет през 1990 г.4

[2] Не е упълномощена да проверява безопасността и етикетирането на хранителната добавка, FDA е отговорна да предприеме действия след пускането на пазара срещу подправени или погрешно маркирани продукти.

[3] Само след регистрация, официалният етикет на здравословна храна с изображение на „синя шапка“ може да се показва върху продукт в Китай. В противен случай тя не се счита за призната здравословна храна от правителството.

[4] Според настоящите насоки докладът за научноизследователска и развойна дейност трябва да включва анализ на здравните нужди на целевата популация, анализ и преглед на функционалността на съставките и ефикасността върху човешкото здраве, механизъм и теоретична основа на експерименти върху функционалността на продукта, подходящ дозировка и обхват на употреба, както и друга подходяща информация за НИРД.

[5] Abenomics се отнася до икономическата политика, застъпвана от Шиндзо Абе, откакто е избран за втория си мандат като министър-председател на Япония през декември 2012 г.

[6] ЕО е хармонизирала правила и разпоредби между държавите-членки на Европейския съюз относно продуктите в Директива 2002/46/ЕО, главно за витамини и минерали и техните източници.

[7] Новата храна се определя като храна, която не е била консумирана в значителна степен от хората в ЕС преди 1997 г., когато е влязъл в сила първият регламент за новите храни. „Novel Food“ може да бъде новоразработена, иновативна храна или храна, произведена по нови технологии и производствени процеси, както и храна, традиционно ядена извън ЕС. Примерите за Novel Food включват селскостопански продукти от трети страни (семена от чиа), ново произведени хранителни вещества (синтетичен зеаксантин) или екстракти от съществуваща храна (рапичен протеин) .30

[8] Издаването на номера за освобождаване (EN) се използва само през 2010-2013 г. като временна мярка за преход за компаниите да чакат одобрението на своите продукти от HC. Тъй като процедурата за лицензиране на NHP стана по-ефективна и отнема по-малко време от 2013 г., HC спря да издава EN след това, но лицензира всички продукти, които са квалифицирани.