Алисия С. Балард

1 Отдел по урогинекология и тазова реконструктивна хирургия, Катедра по акушерство и гинекология, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

подготовка

Кандис Й. Паркър-Отри

1 отдел по урогинекология и тазова реконструктивна хирургия, Катедра по акушерство и гинекология, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Alayne D. Markland

2 Бирмингам/Атланта Гериатрични изследвания, образование и клиничен център, Департамент по въпросите на ветераните, Бирмингам, Алабама; и Катедра по медицина, Отдел по геронтология, гериатрия и палиативни грижи, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Р. Едуард Варнер

1 Отдел по урогинекология и тазова реконструктивна хирургия, Катедра по акушерство и гинекология, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Кари Хюисинг

3 Център за клинична и транслационна наука, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Холи Е. Рихтер

1 отдел по урогинекология и тазова реконструктивна хирургия, Катедра по акушерство и гинекология, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Резюме

Цели

За сравняване на интраоперативната хирургична приемливост или оценка на оперативното поле по отношение на съдържанието на червата. и удовлетвореността на пациентите с или без механична подготовка на червата преди реконструктивна операция на вагинален пролапс.

Методи

В това единично сляпо, рандомизирано проучване, жените, планирани да бъдат подложени на операция на вагинален пролапс с планирана апикална суспензия и задна колпорафия, са разпределени чрез блокова рандомизация на интервенция или контролна група. Хирурзите бяха заслепени за разпределението на пациентите. Един ден преди операцията, инструкциите за механична подготовка на червата се състоят от бистра течна диета и две самостоятелно прилагани физиологични клизми; контролите поддържат редовна диета и нищо през устата след полунощ. Основният резултат беше интраоперативната оценка на хирургичното поле на хирургичното поле по отношение на съдържанието на червата, измерена по 4-степенна скала на Likert (1, отлично; 4, лошо). Вторичните резултати включват удовлетвореност на участниците и симптоми на червата. Първичният резултат беше определен чрез анализ за намерение за лечение, а други анализи бяха по протокол.

Резултати

Въведение

Пролапсът на тазовите органи е преобладаващо състояние, засягащо 1 на всеки 10 жени в Съединените щати. (1) Между 1976 - 2006 г. са извършени 5 милиона процедури за пролапс в Съединените щати. (2) Рискът от операция за пролапс през целия живот е 11 % за симптоматични жени, с допълнителни 30% риск от повторна операция. (3)

Механичната подготовка на червата е често срещана, но не универсална практика сред хирурзите, опериращи в коремната или тазовата област. Практиката му в гинекологичната хирургия първоначално е възприета от колоректалната хирургия, където се смята, че намалява инфекцията на мястото на хирургията, без ясни доказателства за нейната полза. (4) Кокранов преглед от 2011 г. за използването на механична подготовка на червата за елективна колоректална хирургия заключава, че има няма съществени доказателства, че пациентите се възползват от употребата му или тази от ректални клизми. (5) Освен това пациентите могат да получат повече странични ефекти при подготовка на червата и промени в диетата, включително стомашно-чревен дистрес, дехидратация и електролитни нарушения. (6)

Последните проучвания не показаха предимство пред механичната подготовка на червата при лапароскопска гинекологична хирургия и отчетоха повишени нежелани странични ефекти. (7–9) Въпреки че съществуват доказателства срещу рутинната употреба при колоректална и лапароскопска гинекологична хирургия и променя практиката, (10–11) много тазови реконструктивни хирурзи продължават да използват някаква форма на предоперативна подготовка на червата.

Тъй като съществуват оскъдни доказателства за използването на подготовка на червата преди реконструктивна операция на пролапс на вагината, ние извършихме рандомизирано контролирано проучване, за да оценим ефекта от механичната подготовка на червата върху приемливостта на интраоперативния хирург или оценката на оперативното поле по отношение на съдържанието на червата. На второ място, ние оценихме удовлетвореността на пациентите, свързаните симптоми с червата и усложненията.

Материали и методи

Това беше едно-сляпо, рандомизирано проучване, проведено при жени, постъпващи в клиниката по урогинекологични грижи към Университета на Алабама в Бирмингам между януари 2011 г. и август 2012 г. Допустими участници бяха жени на възраст над 19 години, планирани да бъдат подложени на реконструктивна вагинална операция за пролапс да включва апикално окачване с ремонт на задно отделение; бяха разрешени други хирургични процедури. Жените са изключени, ако са имали анамнеза за пълна колектомия, диагноза възпалително заболяване на червата, колоректален рак, подложен на лечение или хроничен запек съгласно указанията на Рим III. (12) Писмено информирано съгласие е получено от всички участници в съответствие с протокол за изследване одобрен от Университета на Алабама в Бирмингам Институционален съвет за човешка употреба.

Непосредствено след операцията първичният хирург (4 факултетни тазови реконструктивни хирурзи) попълни самоуправляващ се въпросник за оценка на интраоперативното хирургично поле. Въпросникът на хирурга включваше цялостна оценка на прочистването на червата, измерена по 4-степенна скала на Likert (1-отлична, 2-добра, 3-справедлива, 4-бедна) въз основа на наличие на газове, течност, изпражнения, образувани от частици, или голямо твърдо изпражнение чрез инспекция и палпация. (6) Първичният резултат (приемливостта на хирурга) беше разделен на „отличен/добър“ срещу „справедлив/лош/липсващ“. Бяха оценени и други фактори като интраоперативно изпражнения, адекватност на визуализацията и затруднения при боравене с червата. Събраните периоперативни параметри включват оперативно време, прогнозна загуба на кръв, използване на предоперативни антибиотици, хирургични усложнения (ако има такива) и вид (и) извършени хирургични процедури.

Вторичните резултати включват цялостното удовлетворение на пациента от техния предоперативен режим (отразяващ приемливостта на пациента), използвайки предварително докладвани стандартизирани въпроси. (6) Цялостното предоперативно удовлетворение и опит на пациентите бяха оценени с помощта на самостоятелно зададен въпросник. Модифициран въпрос за удовлетвореност на пациента (13) оценява общото удовлетворение със следния въпрос: „Колко сте доволни от метода, използван за подготовка на червата за операцията?“ с опции за отговор „напълно“, донякъде или „изобщо не“. Участниците също бяха помолени да изчислят процента на завършена клизма, ако се придържат към предоперативния режим на диета, дали желаят да имат идентична подготовка на червата в бъдеще и дали биха искали да опитат друга схема в бъдеще. Участниците използваха визуален аналог, отбелязан от 0 (няма) до 4 (тревожен), за да оценят тежестта на техните периоперативни симптоми на червата. 13-те симптома на червата включват: проблеми с приемането на клизма, коремна пълнота или подуване на корема, загуба на сън, умора, коремни спазми, гадене, повръщане, анално дразнене, слабост или слабост, болки в гърдите, студени тръпки и лекота при завършване на режима им.

Размерът на пробата за първичен резултат приема референтна честота от 87% за приемлива (отлична или добра) подготовка на червата, както се съобщава от Oliveria et al. (6) Както се съобщава от Muzii (7), целта беше да се открие 20% разлика в нива на приемлива подготовка на червата между групи с двустранно 5% ниво на значимост и мощност от 80%. Във всяка група бяха необходими извадка от 70 участници. Ако приемем 7% степен на износване, ние имахме за цел да наемем 150 пациенти за това проучване.

Рандомизацията на блокове беше приложена с помощта на блокове от 10. Последователността на разпределение беше генерирана компютърно и скрита в последователно номерирани, непрозрачни, запечатани и телбодирани пликове. Съответните пликове бяха отворени само след като записаните участници завършиха всички базови оценки и беше време да разпределят интервенцията. На всеки участник беше предоставен назначеният режим на подготовка от изследователския персонал. Участниците, назначени за интервенцията, не бяха ослепени. Въпреки това, хирурзите, оценяващи първичния резултат, и анализаторът на данни бяха заслепени за разпределението.

Хи-квадрат (точно Фишер, както е приложимо) и t-тестове бяха използвани за сравняване на категорични и непрекъснати променливи, съответно, между интервенционната и контролната групи. За данни, които обикновено не са били разпределени, са използвани тестове за суми на ранга на Wilcoxon за сравняване на медианите. Използвана е логистична регресия за изчисляване на коефициенти на шансове (OR) и 95% доверителни интервали (CI) за приемливост и удовлетвореност на пациента от хирурга. Анализите се основават на подход за намерение за лечение. Направени са и анализи по протокол. При анализите на чувствителността липсващите данни за приемливостта на хирурга са класифицирани или като всички неуспешни терапии, или като всички успехи в лечението, за да се сравни последователността на нашите констатации. Не се извършва корекция на р-стойности за множество сравнения. Стойността на р <0,05 се счита за значима.

Резултати

В продължение на 20 месеца бяха включени и рандомизирани 150 жени: 75 за подготовка на червата и 75 за контролна група. Общо 145 (97%) участници са завършили проучването. Диаграмата на потока на пациента е показана на фигура 1. Демографските, клиничните и интраоперативните характеристики са сходни между двете групи (Таблица 1). Деветдесет и девет процента от интервенционната група и 100% от контролите получават съпътстваща вагинална апикална суспензия (р> 0,05). Едновременната задна колфорафия е извършена съответно при 96% и 97% от интервенционните и контролните групи (p = 0,68). Няма съществени разлики между съпътстващата хистеректомия, преминаването към лапаротомия, прогнозната загуба на кръв или оперативното време между групите (p> 0,05). Що се отнася до усложненията, по време на операцията не е имало наранявания на червата и инфекциозни усложнения на мястото на оперативното място и в двете групи след операцията.