Previcox таблетки за дъвчене (227 mg)

Таблетки за дъвчене за кучета

DIN 02300168 (57 mg), 02300176 (227 mg)

САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНА ИЗПОЛЗВАНЕ

Описание: Previcox ® (фирококсиб) е селективен COX-2 ензимен клас на инхибиране, ненаркотично, нестероидно противовъзпалително лекарство. Фирококсиб е бяло кристално съединение, описано химически като 3- (циклопропилметокси) -4- (4- (метилсулфонил) фенил) -5,5-диметилфуранон. Емпиричната формула е C 17H 20O 5S, а молекулното тегло е 336.4. Структурната формула е показана по-долу:

таблетки

Показания: Previcox ® (firocoxib) таблетки за дъвчене са показани за контрол на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и за контрол на постоперативна болка и възпаление, свързани с мекотъканни и ортопедични операции при кучета.

Дозировка и приложение: За остеоартрит, препоръчителната доза Previcox ® (фирококсиб) за перорално приложение при кучета е 5 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. За следоперативна болка и възпаление след това мека тъкан и ортопедична операция, препоръчителната доза е 5 mg/kg телесно тегло веднъж дневно, започвайки приблизително 2 часа преди операцията и в продължение на 2 допълнителни дни, ако е необходимо. Таблетките Previcox се оценяват и дозировката трябва да се изчислява на половин таблетка. Поради размера на таблетката и резултатите, кучетата с тегло под 5,7 kg (12,5 lbs) не могат да бъдат точно дозирани. Previcox ® таблетки могат да се прилагат със или без храна.

Противопоказания: Не прилагайте Previcox ® или НСПВС, ако има съмнения за стомашно-чревни язви или кървене. Не прилагайте едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни лекарства. Не прилагайте на дехидратирани животни. Кучета със свръхчувствителност към фирококсиб не трябва да получават Previcox ® .

Внимание: Както при всяко друго НСПВС, внимателно преценете потенциалните ползи и рискове от Previcox ® (фирококсиб) и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Previcox ®. Използвайте най-ниската ефективна доза за най-кратка продължителност, съобразена с индивидуалния отговор. Previcox ® (фирококсиб) е силно селективен COX-2 инхибитор. Нестероидните противовъзпалителни средства като клас могат да бъдат свързани със стомашно-чревна и бъбречна токсичност. Преди започване на терапия с НСПВС трябва да се направи задълбочена анамнеза и да се извърши физически преглед. Хематологични и биохимични изходни данни трябва да се вземат преди началото на терапията с НСПВС и се препоръчва мониторинг по време на лечението. Чувствителността към свързаните с лекарството нежелани събития варира в зависимост от отделния пациент. Пациентите с най-голям риск за бъбречна токсичност са тези, които са дехидратирани, на съпътстваща диуретична терапия, или тези с бъбречна, сърдечно-съдова и/или чернодробна дисфункция.

Не е оценена безопасната употреба на Previcox ® при кучета за разплод, бременни или кърмещи.

Безопасността на това лекарство при кучета на възраст под 10 седмици не е установена. Дозирането при млади животни трябва да се наблюдава внимателно, тъй като продължителното прилагане на дози над 9,5 mg/kg е свързано с признаци на токсичност, които могат да прогресират до сериозни, ако лечението продължи.

Previcox ® е силно свързано с протеините лекарство; не се препоръчва едновременното приложение на друго силно свързано с протеините лекарство. Едновременното приложение на потенциално нефротоксични лекарства трябва да се подхожда внимателно и да се наблюдава. НСПВС могат да инхибират простагландините, които поддържат нормална хомеостатична функция. Такъв анти-простагландинов ефект може да доведе до клинично значимо заболяване при пациенти с основно и съществуващо заболяване, което не е диагностицирано преди това. По време на всички хирургични процедури трябва да се използват подходящи процедури за наблюдение. Анестетичните лекарства могат да повлияят бъбречната перфузия; подхождайте внимателно към едновременната употреба на анестетици и НСПВС. Използването на родителски течности по време на операцията трябва да се има предвид, за да се намалят потенциалните бъбречни усложнения при периоперативно използване на НСПВС.

Преди ортопедична хирургия се препоръчва да се използват и допълнителни аналгетични преанестетични лекарства, които не са от нестероидния противовъзпалителен или стероиден клас. Ако са необходими допълнителни болкоуспокояващи лекарства след дневната доза Previcox ® (фирококсиб), ще е необходим аналгетик от клас, който не е НСПВС.

Употребата на този продукт в дози над препоръчаните 5 mg/kg при кученца на възраст под 7 месеца е свързана със сериозни нежелани реакции, включително смърт (вж. Безопасност на животните). Собствениците трябва да бъдат посъветвани да наблюдават за признаци на потенциална лекарствена токсичност (вж. Нежелани реакции и безопасност при животните).

Предупреждения: Не е за употреба при хора. Съхранявайте това и всички лекарства на място, недостъпно за деца. Консултирайте се с лекар в случай на случайно поглъщане от хора.

Нежелани реакции:

Артроза:

Previcox ® е оценен за безопасност в 3 многоцентрични и 1 едноцентрирани полеви проучвания за остеоартрит, включващи 575 кучета, от които 292 са лекувани с Previcox ®. Кучетата са лекувани с фирококсиб при 5 до 10 mg/kg в продължение на 30 дни. Както е показано в Таблица I по-долу, намаленият апетит (5,1%) и повръщането (4,8%) са най-често наблюдаваните странични ефекти. В тези положително контролирани клинични проучвания честотата на съобщените нежелани реакции е сходна или по-ниска при лечението с Previcox ® в сравнение с положителната контролна група.

Таблица I - Съобщени нежелани реакции в Previcox ® Полеви изследвания за остеоартрит

Клиничен знак

Честота на фирококсиб

%1 върху фирококсиб

Честота на статията за положителен контрол # 1

%2 относно статията за положителен контрол №1

Честота на статията № 2 за положителен контрол

%3 относно статията за положителен контрол №2

Болка (липса на ефект)

1 От 292 кучета, лекувани с фирококсиб

2 От 132 кучета, лекувани със статия № 1 за положителен контрол

3 От 151 кучета, лекувани с член 2 за положителен контрол

4 Всяко отклонение се отнася до броя на кучетата, при които по време на проучванията е съобщено поне едно ненормално събитие.

Постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на меките тъкани:

В контролирани полеви проучвания, оценяващи постоперативна болка и възпаление на меките тъкани, 258 кучета (на възраст от 10,5 седмици до 16 години) са оценени за безопасност, когато им се дава Previcox ® (фирококсиб) в доза от 5 mg/kg перорално приблизително 2 часа преди операцията и веднъж дневно след това до 2 дни. Наблюдавани са нежеланите реакции, представени в таблица II по-долу. По време на проучването кучетата може да са имали повече от една от наблюдаваните реакции.

Таблица II - Съобщени нежелани реакции при Previcox ® Полеви изследвания за постоперативна болка и възпаление на меките тъкани

Нежелани реакции

Фирококсиб група (n = 127)

Контролна група * (n = 131)

Синини на мястото на хирургията

SQ Крепит в заден крак и фланг

* Фалшиво дозирано (хапче)

Постоперативна болка и възпаление, свързани с ортопедична хирургия: В контролирани полеви проучвания за оценка на постоперативна болка и възпаление след ортопедична хирургия, 226 кучета (на възраст от 8 месеца до 17 години) са оценени за безопасност, когато им се дава Previcox ® (фирококсиб) в доза 5 mg/kg перорално приблизително 2 часа преди операция и веднъж дневно след това до 2 дни. Наблюдавани са нежеланите реакции, представени в таблица III по-долу. По време на проучването кучетата може да са имали повече от една от наблюдаваните реакции.

Таблица III - Съобщени нежелани реакции при Previcox ® Полеви изследвания за ортопедична хирургия Постоперативна болка и възпаление

Нежелани реакции

Фирококсиб група (n = 118)

Контролна група * (n = 108)

Синини на мястото на хирургията

Разрез на подуване, зачервяване

* Фалшиво дозирано (хапче)

Опит след одобрение

Следните нежелани реакции се основават на доброволно докладване след одобрение и са в съответствие с тези, съобщени за други лекарства, клас на инхибитор на циклооксигеназа НСПВС. Категориите са изброени в намаляваща честота по телесна система.

Стомашно-чревни: Повръщане, анорексия, диария, мелена, хематемеза, хематохезия, загуба на тегло, гадене, стомашно-чревни язви, стомашно-чревна перфорация, слюноотделяне.

Уринарни: Азотемия, повишен креатинин, полидипсия, полиурия, инфекция на пикочните пътища, хематурия, уринарна инконтиненция, бъбречна недостатъчност.

Хематологични: Анемия, тромбоцитопения.

Чернодробна: Повишаване на чернодробните ензими, намален или увеличен общ протеин и глобулин, намален албумин, намалена BUN, иктер, асцит, панкреатит.

Неврологични/поведенчески/специални усещания: Летаргия, слабост, припадъци, атаксия, агресия, тремор, увеит, мидриаза, нистагъм.

Сърдечно-съдови/дихателни: Тахипнея.

Дерматологични/имунологични: Треска, оток на лицето/муцуната, сърбеж, уртикария, влажен дерматит.

В редки ситуации се съобщава за смърт като резултат от изброените по-горе нежелани събития.

Клинична фармакология: Previcox ® (фирококсиб) е клас на инхибиране на циклооксигеназата (коксиб), ненаркотично, нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) с противовъзпалително и аналгетично действие при животински модели. Фирококсиб е силно селективен инхибитор на биосинтеза на простагландин чрез инхибиране на индуцируемия изоензим циклооксигеназа 2 (COX-2), който е отговорен за различни физиологични процеси, един от които е синтезът на възпалителни медиатори. Резултати от инвитро проучвания показват, че фирококсибът е силно селективен за ензима COX-2, когато се използва кучешка кръв. Клиничното значение на това инвитро данните са неизвестни.

Фармакокинетиката на Previcox ® (фирококсиб) е обобщена в таблица IV:

Таблица IV - Фармакокинетика на фирококсиб - Получена след едно приложение на четири мъжки и четири женски кучета бигъл

Полуживот на терминала, t 1/2

Фирококсиб се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира предимно чрез жлъчката и изпражненията. Средната концентрация в стационарно състояние се постига за приблизително три дни.

Фармакокинетичните параметри бяха оценени при кучета, хранени и на гладно. Въпреки че AUC и C max не се различават значително между двете групи, времето до T max е. Храната увеличи времето до C max от 1,25 часа на 5 часа.

Теренни проучвания за определяне на ефективността:

Артроза:

Таблетките за дъвчене Previcox ® са оценени в положително контролирани, многоцентрови полеви проучвания, включващи собственост на клиенти, за да се определи ефективността на Previcox ® при контрола на болката и възпалението, свързани с остеоартрит при кучета.

В американско многоцентрично, положително контролирано проучване без непълноценност, проведено в 6 ветеринарни клиники, включващо общо 249 кучета от различни породи, на възраст от 11 месеца до 20 години и с тегло 3 до 80 килограма, 128 кучета (51,4%) са лекувани с Previcox ® (фирококсиб) в доза от 5 до 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 30 дни. Кучетата са диагностицирани с различни остеоартритни състояния, включително случаи на дисплазия на тазобедрената и лакътната става и дегенеративно заболяване на ставите. Кучетата бяха оценени за куцота, болка при манипулация, обхват на движение и подуване на ставите. Кучетата, лекувани с Previcox ®, показват ниво на подобрение във ветеринарната оценка на куцота, болка при палпация, обхват на движение и подобрение на собственика, което е сравнимо с активния контрол. В отделна оценка 87% от собствениците също оценяват своите кучета като подобрени след лечение с Previcox ®. В едно от проучванията 89 кучета също са оценени чрез анализ на походката със сила на плочата. Кучета, лекувани с Previcox ®, демонстрират подобни подобрения в носенето на тегло на крайниците в сравнение с положителната контролна група.

В общо 16 ветеринарни клиники бяха проведени две допълнителни положително контролирани мултицентрирани проучвания с неинфериорност, проведени съответно в Европа и Австралия, както и едноцентрирано проучване с неинфериорност с положително контролиране в Канада, с общо 326 кучета от различни породи, на възраст от 7 месеца до 19 години и с тегло от 3 до 86 килограма. 164 от тези кучета (50,3%) са получавали Previcox ® от 5 до 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 30 дни. Резултатите в тези три проучвания са подобни на тези, наблюдавани в проучванията в САЩ, като приблизително 90% от кучетата, лекувани с Previcox ®, се оценяват като подобрени от ветеринарните лекари и приблизително 95% се оценяват като подобрени от собствениците.

Като цяло, през четирите полеви проучвания, резултатите за фирококсиб показват, че приблизително 89% от кучетата са се подобрили според оценките на ветеринарните лекари и 91% от кучетата са се подобрили според оценките на собствениците.

Таблица V - Ветеринарният лекар оценява подобрение при кучета в края на проучването

Брой записани на фирококсиб

Подобрен фирококсиб (%)

Номер, записан на контрола

Положителен контрол подобрен (%)

1 Статия за положителен контрол # 1.

2 Статия за положителен контрол # 2.

Таблица VI - Собственикът е оценил подобрение при кучета в края на проучването

Брой записани на фирококсиб

Подобрен фирококсиб (%)

Номер, записан на контрола

Положителен контрол подобрен (%)

1 Статия за положителен контрол # 1.

2 Статия за положителен контрол # 2.

Постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на меките тъкани:

Таблетките за дъвчене Previcox ® са оценени в отрицателно контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово полево проучване, проведено в САЩ, Франция, Германия и Италия, и включващо притежавани от клиенти животни за определяне на ефективността на Previcox ® при контрола на пост -оперативна болка и възпаление, свързани с операция на меките тъкани.

258 кучета, притежавани от клиенти, от различни породи на възраст от 10,5 седмици до 16 години и с тегло от 3,2 до 76,2 кг са били произволно приложени Previcox ® или не са били лекувани с болкоуспокояващи за контрол на следоперативната болка и възпаление, свързани с меко- тъканни хирургични процедури като коремна хирургия (напр. овариохистеректомия, коремна крипторхидектомия, спленектомия, цистотомия) или големи външни операции (напр. мастектомия, отстраняване на тумор на кожата ≥ 8 cm).

В това полево проучване изискването за допълнителен контрол на болката след различните видове хирургия на меките тъкани е основният параметър за ефикасност, който се оценява. Само 8 (6,4%) от лекуваните с Previcox ® кучета се нуждаят от допълнителен контрол на болката, докато 31 (24,0%) от немедицираните контроли го правят, което представлява значителна разлика между двете групи.

Постоперативна болка и възпаление, свързани с ортопедична хирургия: Таблетките за дъвчене Previcox ® са оценени в отрицателно контролирано, двойно заслепено, многоцентрово полево проучване, проведено в САЩ, Франция, Германия, Италия и Швейцария, и включващо животни, притежавани от клиенти, за определяне на ефективността на Previcox ® в контрола на болка, свързана с хирургично възстановяване на разкъсана предна кръстна връзка, когато се използва в комбинация с морфин, съдържащ предварително анестетично лекарство.

От 226 кучета, притежавани от клиенти от различни породи, включени в проучването, които са били подложени на хирургични процедури като фабеларен шев и/или имбрикация, транспониране на фибуларна глава, остеотомия за изравняване на тибиалното плато и техника „над върха“, 220 кучета са оценени ефикасност. Кучетата бяха на възраст от 8 месеца до 17 години и тежаха между 3,4 и 79,8 kg.

Кучетата бяха разпределени на случаен принцип за получаване на Previcox в доза от 5 mg/kg телесно тегло перорално веднъж на Ден 0 (приблизително 2 часа преди хирургичната им процедура) и след това перорално веднъж дневно до Ден 2 или фиктивно дозиране.

В това полево проучване изискването за допълнителен контрол на болката след различните видове ортопедични операции е основният параметър за ефикасност, който се оценява. Само 13 (11,2%) от кучетата, лекувани с Previcox ®, се нуждаят от допълнителен контрол на болката, докато 39 (37,5%) от немедицираните контроли го правят, което представлява значителна разлика между двете групи.

Вкус: Previcox ® таблетки за дъвчене са оценени като удобни за приложение от приблизително 95% от собствениците и вкусни за кучето от приблизително 65% от собствениците в световни многоцентрови полеви проучвания за остеоартрит, включващи кучета, притежавани от клиенти от различни породи и размери.

Безопасност на животните: Както при лабораторни проучвания, така и при клинични теренни проучвания, Previcox ® се понася добре при кучета.

В друго лабораторно проучване, фирококсиб се прилага веднъж дневно на 4 млади кучета на възраст 11-14 месеца в доза от 50 mg/kg (10X) в продължение на 22 дни; имаше и 2 контролни кучета. При 10Х три от четири кучета са намалили консумацията на храна, повръщането, загубата на тегло и чревната ерозия или язва на дванадесетопръстника или йеюнума. Две от четирите кучета имат намалена глюкоза, албумин, общ протеин и повишен глобулин. Едно куче също има повишена BUN, креатинин, ALT, AST и чернодробна липидоза.

Съхранение: Previcox ® трябва да се съхранява при контролирана стайна температура (15 ° -30 ° C) с разрешени екскурзии до 40 ° C, стига да не надвишават 24 часа.

Как се доставя: Previcox ® се предлага под формата на кръгли, бежово-жълтокафяви, дъвчащи се таблетки с вкус на две, съдържащи 57 mg или 227 mg фирококсиб. Едната от страните на всяка таблетка е гравирана със следното: „М“ над дебелината; „57“ под резултата от таблетките от 57 mg; „227“ под резултата от таблетките от 227 mg. Всяка таблетка се предлага в 10 или 30 броя блистери и 60 броя бутилки.

Merial Canada Inc., 20000 Clark Graham, Baie d’Urfe, QC, H9X 4B6

За техническа помощ или за докладване на предполагаеми нежелани събития се обадете на 1-888-637-4251.

Previcox ® е регистрирана търговска марка на Merial Limited