проект
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Острата ревматична треска (ARF) е резултат от автоимунен отговор, дължащ се на молекулярна мимикрия между М-протеина върху клетъчната мембрана на група A β-хемолитични стрептококи (GABHS) и сърдечния миозин и може да доведе чрез повтарящо се или продължително възпаление до Ревматично сърдечно заболяване ( RHD). RHD остава основен фактор за заболеваемостта и преждевременната смърт сред населението в трудоспособна възраст в Непал. Препоръчва се вторична профилактика с редовно перорално или интравенозно приложение на пеницилин до ранна възраст, за да се предотврати прогресирането на развитието на ендокардит и последваща клапна дисфункция.

Скринингът за ревматични сърдечни заболявания с помощта на ехокардиография има потенциал да открие ревматични клапни лезии на по-ранен, клинично безшумен етап, в сравнение с клиничния преглед самостоятелно и може да има благоприятно въздействие върху дългосрочния резултат на деца с RHD. Учениците на възраст 5-16 години от няколко държавни и частни училища от селски и градски райони в Югоизточен Непал ще бъдат изследвани за RHD с помощта на преносима ехокардиография.

Три основни взаимосвързани цели ще бъдат преследвани в три фази на проучването: В първата фаза, използвайки подсечен подход, разпространението на клиничните и субклиничните RHD ще бъде изследвано сред представителна извадка от ученици от държавни и частни училища в градските и селски райони. Във втора фаза, използвайки подход на кохортно проучване сред тези деца, диагностицирани на различни етапи на RHD, ще бъдат оценени клиничните резултати с редовно медицинско наблюдение (а) и клиничните и социални рискови фактори, свързани с прогнозата на заболяването след получаване на медицинска помощ в при диагностициране ще бъдат определени различни етапи на заболяването (b). Трета фаза ще интегрира степента на разпространение от фаза 1 и клиничните резултати от фаза 2 в математически модел за оценка на въздействието на скрининга и лечението на RHD върху използването на здравните ресурси.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Ревматични сърдечни заболявания Диагностичен тест: Ехокардиография Не е приложимо

Острата ревматична треска (ARF) е резултат от автоимунен отговор, дължащ се на молекулярна мимикрия между М-протеина върху клетъчната мембрана на бета-хемолитичните стрептококи (GABHS) от група А и сърдечния миозин и може да доведе до повтарящо се или продължително възпаление до Ревматично сърдечно заболяване ( RHD) (1). Съобщава се, че RHD засяга над 15 милиона души по света и остава основен фактор за заболеваемостта и преждевременната смърт сред населението в трудоспособна възраст в развиващите се страни (2). Социално-икономическите детерминанти като бедност, пренаселеност и недохранване са свързани с RHD. Разпространението на ARF и RHD изглежда е особено високо в Югоизточна Азия, Западната част на Тихия океан и Африка (3). Докато сърдечните шумове, открити при клиничен преглед, могат да показват клинично манифестиран RHD, ехокардиографският скрининг разкрива десет пъти по-високи нива на разпространение на RHD сред учениците (4) и може да помогне за диагностицирането на RHD на по-ранен, „клинично безшумен“ етап.

На пациентите с минала медицинска анамнеза за ARF или RHD се препоръчва вторична профилактика с редовно перорално или интравенозно приложение на пеницилин, продължено до ранна възраст.

Въпреки че превантивните мерки с пеницилин са евтини и ефективни, тази стратегия е трудно да се приложи в развиващите се страни с ограничен достъп до здравни ресурси.

Неотдавнашно проучване доказа, че записването на пациенти с ARF и RHD в регистър с внимателно проследяване увеличава спазването на лечението и по този начин помага за намаляване на сърдечно-съдовите последствия, свързани с прогресирането на заболяването (5).

Разпространението на RHD сред учениците в градските и селските райони на Непал е до голяма степен неизвестно и трябва да се определят рисковите фактори, свързани с прогнозата на заболяването след получаване на медицинска помощ на различни етапи на заболяването при диагностициране. Освен това трябва да се определи въздействието на скрининга с помощта на ехокардиография, откриващ RHD в по-ранен, „клинично безшумен“ етап на RHD върху използването на здравните ресурси.

Първоначално три основни взаимосвързани цели трябваше да бъдат преследвани в три фази на проучването: В първата фаза, използвайки подход на напречно сечение, преобладаването на клиничните и субклиничните RHD трябва да бъде изследвано сред представителна извадка от ученици от публични и частни училища в градските и селските райони. Във втората фаза, използвайки подход на кохортно проучване сред тези деца, диагностицирани на различни етапи на RHD, трябва да бъдат оценени клиничните резултати с редовно медицинско наблюдение (а) и клиничните и социални рискови фактори, свързани с прогнозата на заболяването след получаване на медицинска помощ на различни етапи на заболяването при диагностициране трябва да се определи (b). Трета фаза беше да се интегрират процентите на разпространение от фаза 1 и клиничните резултати от фаза 2 в математически модел за оценка на въздействието на скрининга и лечението на RHD върху качеството на живот и използването на здравните ресурси.

На 14 август 2013 г. Съветът за здравни изследвания в Непал изисква въвеждането на контролна група при проектирането на училищния проект за ревматични сърдечни заболявания (RHD). Оригиналният дизайн включва произволна извадка, стратифицирана от градско спрямо селско и публично спрямо частно състояние на училищата, с компютърно генерирана произволна последователност, използвана за определяне кои училища ще бъдат централно избрани по време на Фаза 1 на проекта, за да бъдат подложени на скрининг за RHD. Следователно оригиналната компютърно генерирана произволна последователност беше използвана, за да се определи кои училища ще бъдат избрани на случаен принцип като контролни училища, които не са били подложени на скринингова намеса по време на Фаза 1, но ще бъдат избрани за проследяване по време на Фаза 2 на проекта. Този подход имплицитно позволява клъстерно рандомизирано сравнение между интервенционни и контролни училища при проследяване при деца на възраст от 5 до 12 години на изходно ниво, когато се проведе фаза 1 от изследването.

Проектът ще използва три вида дизайни на проучвания, извършени в последователни фази: изследване в напречно сечение (част 1), надлъжно кохортно проучване (част 2) и анализ на въздействието на скрининга, вторичната профилактика и лечение върху използването на здравните ресурси (част 3).

  1. Част 1: Изследване в напречно сечение Ученици на възраст между 5-16 години ще бъдат прожектирани в избрани училища в югоизточната част на Непал. Последващ преглед ще бъде извършен в подгрупа от училища, които са били подложени на скрининг на изходно ниво и във всички контролни училища, което ще позволи клъстерно рандомизирано сравнение при проследяване между училища, които са преминали скрининг на изходно ниво и училища за контрол при деца на възраст от 5 до 12 години години на изходно ниво.
  2. Част 2: Проучване на надлъжната кохорта Тези деца с документирана история на ARF и/или RHD ще бъдат включени в потенциален регистър и ще получават вторична профилактика редовно.
  3. Част 3: Въздействие на скрининга и лечението на RHD Третата фаза ще интегрира степента на разпространение от фаза 1 и клиничните резултати от фаза 2 в математически модел за оценка на въздействието на скрининга и лечението на RHD върху използването на здравните ресурси.