метформин
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Затлъстяването нараства във всички развити страни. Особено тревожно е, че повече млади хора, включително деца, са признати за наднормено тегло или затлъстяване. От скорошно национално проучване на всички смъртни случаи на майки и деца във Великобритания, известно като CEMACH, знаем, че затлъстяването е основен риск както за майката, така и за нейното дете. Когато се анализират всички смъртни случаи при жени по време на бременност, затлъстяването излиза като най-честият рисков фактор. Бебетата на затлъстели майки са повече от 3 пъти по-склонни да се нуждаят от прием в отделението за интензивно лечение за новородени.

Традиционно затлъстяването се лекува чрез мерки за начин на живот, насърчаващи здравословното хранене и увеличаване на физическата активност. За съжаление тези мерки често са недостатъчни, за да доведат до значително подобрение в теглото. Ако затлъстелите жени наддават малко или дори никакво тегло по време на бременност, е известно, че резултатът от бременността се подобрява. Това беше показано в много мащабно проучване на повече от 120 000 жени със затлъстяване.

Лекарството метформин се използва от години за лечение на диабет и в последно време за синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ). Проучвания при бременни PCOS жени и жени с диабет по време на бременност са показали, че е безопасен и ефективен. За щастие е сравнително евтин и се приема като таблетка по време на хранене.

Метформин има голямото предимство, че не причинява наддаване на тегло и често води до малко количество отслабване. Той действа чрез подобряване на чувствителността на организма към инсулин, което е важно, тъй като резистентността към инсулин е често срещана при затлъстяването.

Имаме много опит с използването на метформин за лечение на жени с диабет по време на бременност, когато това е от голяма полза. Сега искаме да проучим потенциала му за жени със затлъстяване, които нямат диабет. Надяваме се да покажем, че това ще бъде от полза за тези жени, като предизвика по-малко наддаване на тегло, по-малко високо кръвно налягане и по-малко диабет. Предполагаме, че бебетата също ще имат по-добро тегло при раждане, ще бъдат по-лесни за доставяне по естествен път, няма да е необходимо да посещават специални детски звена и ще бъдат по-здрави.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Усложнения при бременност Затлъстяване Лекарство: Метформин Лекарство: Плацебо Фаза 2 Фаза 3

Затлъстяването по време на бременност е идентифицирано от доклада за поверително проучване на здравето на майките и децата [CEMACH] (2007) като основен риск за здравето на майката и бебето:

  • 35% от починалите жени са били със затлъстяване
  • 30% от майките, които са имали мъртво раждане или неонатална смърт, са били със затлъстяване

Затлъстяването увеличава риска от спонтанни аборти, GDM, индуцирана от бременността хипертония/PET, цезарово сечение, дълбока венозна тромбоза, пуерперален сепсис и LGA бебета. Наблюдава се 5-кратно увеличение на разходите за предродилна помощ. Резултати от различни проучвания стигат до заключението, че ограниченото или никакво наддаване на тегло по време на бременност при затлъстели жени води до по-благоприятни резултати от бременността. Чрез подобряване на чувствителността към инсулин и повишаване на освобождаването на GLP-1, метформин се свързва с намаляване на теглото с приблизително 5,8% без сериозни нежелани събития.

Целта на това проучване е да се провери хипотезата, че управлението на затлъстели бременни жени без диабет със стандартизирана намеса в начина на живот (диета и физическа активност) плюс метформин ще доведе до подобрени резултати при майката и перинаталното в сравнение само с намеса в начина на живот.

Изследването също така ще се стреми да определи дали метформинът ще подобри разпределението на телесните мазнини, измерено чрез биоимпеданс по време на бременност, с особен акцент върху метаболитно активните висцерални мазнини.

Генетичните проучвания ще изследват дали пациентите с полиморфизми на кандидат-мастния ген, FTO ген, се различават в отговора си на метформин и дали това е свързано с благоприятни резултати от бременността.

Това е рандомизирано, мултицентрово, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване.Приемайки мощност 90%, ниво на значимост 5% и двустранно тестване, ще наемем 425 субекта на рамо от проучването.Това ще позволи откриването на разлика в среден центил (z-резултат) от 0,21 стандартни отклонения.

Всички жени ще се подложат на орален глюкозен толеранс при резервация и в рамките на 28 седмици; тези, за които е установено, че имат GDM на 28 седмици, ще започнат проследяване на глюкозата вкъщи и ще получат метформин, ако стойностите на глюкозата са извън целевия диапазон.

Основният резултат ще бъде centile при тегло при раждане (z резултат). Вторичните резултати включват резултати при майката и новороденото, резултати от телесния състав, удовлетвореност на пациентите и развитие на бебета след 2 години. Ще бъде изследвана връзката между вариантите на FTO ген и резултатите от бременността. Параметрични и непараметрични тестове ще бъдат използвани според случая.

Това е многоцентрово изпитване, което ще се проведе в 7 центъра във Великобритания за период от 3 години, за да се достигне необходимия размер на извадката. Г-н Хасан Шехата, клиничен ръководител и консултант по акушерство и гинекология, е главният изследовател на проучването, а проучването ще бъде централизирано координирано от д-р Джоти Балани от Университетската болница в Епсом и Сейнт Хелиър. В първата фаза на изследването щяхме да наберем общо 546 бременни жени в проучването. 200 жени ще бъдат вербувани в болница Epsom и St Helier, 200 жени в болница Kings College под наблюдението на професор Kypros Nicolaides и 146 в болница Royal Surrey County под наблюдението на д-р Лесли Робъртс.

Предвид ниската цена на метформин и потенциално високото въздействие върху здравето както за майката, така и за бебето, очакваме, че проучването ще покаже, че метформинът е много рентабилен. Очакваме подобряване на резултатите за удовлетвореност на пациентите при тези, които приемат метформин, тъй като те наддават по-малко тегло и развиват по-малко усложнения. Подобренията в метаболитната среда по време на междуутробния растеж се очаква да подобрят дългосрочния резултат за кърмачетата от майки, лекувани с метформин.

Ползите за пациентите ще бъдат незабавни от момента на представяне на констатациите на проекта. Очаква се внедряването в клиничната практика да бъде от голяма полза за NHS.