Резюме

маса 1

Изходни характеристики на участниците в четири лечебни групи.

Сибутрамин сам Модификация на начина на живот
Сама Комбинирана терапия Сибутрамин плюс Кратко
Терапия(N = 45) (N = 47) (N = 53) (N = 49)
Пол (без субекти)
Женски пол37394541
Мъжки пол8888
Раса или етническа принадлежност
Бял26303635
Черен18.1516.11.
Испанци1212
Неизвестно0001
Възраст (г)42,2 ± 9,8 a 42,9 ± 9,944,4 ± 10,644,8 ± 10,1
Тегло (кг)106,7 ± 15,5103,5 ± 14,3106,5 ± 17,2106,0 ± 18,6
Височина (см)167,3 ± 8,3166,5 ± 7,7167,6 ± 8,4167,6 ± 8,4
ИТМ (kg/m 2)38,0 ± 3,937,3 ± 3,837,8 ± 4,137,6 ± 4,6
Изходен BDI резултат8,1 ± 6,99,1 ± 8,08,0 ± 6,57,3 ± 6,7

Условия на лечение

Участниците бяха разпределени на случаен принцип към една от четирите лечебни интервенции, които са описани по-рано (15) и са само накратко обобщени тук. Всички участници бяха инструктирани да ядат балансирана диета 1200-1500 kcal/d и постепенно да увеличават физическата си активност до 30 минути на ден през повечето дни от седмицата.

Сибутрамин сам (n = 45)

Тези участници първоначално са получавали сибутрамин (5 mg/d), който е бил титруван до 15 mg/d за период от 6 седмици. Те се срещнаха с доставчик на първична помощ (за 10-15 минути) на седмици 1, 3, 6, 10, 18, 26, 40 и 52. Доставчикът оцени кръвното им налягане и пулса и попита за всякакви симптоми. Участниците получиха брошура за здравословно хранене и навици за активност, но не получиха конкретни инструкции за промяна на поведението си.

Модификация на начина на живот сам (n = 47)

Участниците в тази интервенция присъстваха на седмични групови срещи от седмици 1-18, през седмица сесии от седмици 20-40 и последващо посещение на седмица 52. Срещите продължиха 90 минути и бяха водени от психолози, които следваха програмата LEARN за тегло Контрол (17), копия от който бяха предоставени на членовете на групата. Участниците бяха инструктирани да водят ежедневни записи на приема на храна и физическата си активност поне през първите 18 седмици. Срещи от 20 до 40 седмици бяха проведени с помощта на Ръководство за оцеляване на поддържането на теглото (18)

Комбинирана терапия (n = 53)

Тези участници получиха комбинация от сибутрамин и групова модификация на начина на живот (т.е. комбинирана терапия). По този начин те получиха сибутрамин и присъстваха на медицински посещения по същия график като участниците, лекувани от Sibutramine Alone, като същевременно присъстваха на групови сесии по същия график като участниците в групата Lifestyle Modification Alone. Тези срещи последваха версия на програмата LEARN, адаптирана за използване със сибутрамин (19), както и Ръководство за оцеляване при отслабване.

Сибутрамин плюс кратка терапия (n = 49)

Участниците в тази група получават сибутрамин (със същия график на титриране) и посещават доставчик на първична помощ за 10-15 минути на седмици 1, 3, 6, 10, 18, 26, 40 и 52. Те също така получават двете ръководства за лечение (18, 19) и, подобно на участниците в двете групови условия за промяна на начина на живот, бяха инструктирани да попълнят архивите на храната и дейностите, които те прегледаха със своите доставчици. Това състояние на лечение е предназначено да определи дали доставчиците на първична медицинска помощ могат да осигурят ефективно консултиране на начина на живот по време на кратки посещения.

Резултати

Тегло

Теглото се оценява при всички посещения на лечение с помощта на цифрова скала (модел 6800A, Detecto). Участниците бяха облечени в леки дрехи.

Симптомите на депресия се оценяват при скринингово посещение и след това на седмици 0, 6, 10, 18, 26, 40 и 52, като се използва BDI-II, скала от 21 точки, която оценява настроението през предходните две седмици. Общите резултати варират от 0-63, като по-високите резултати показват по-големи симптоми на депресия. Резултатите от 0-13 отразяват минимални (т.е. субклинични) симптоми, докато стойностите от 14-19, 20-28 и> 29 показват съответно леки, умерени и тежки симптоми на депресия (16). Точка 9 оценява суицидни идеи, както се оценява от следните отговори: (а) „Нямам никакви мисли да се самоубия;“ (б) „Имам мисли да се самоубия, но не бих ги извършил;“ (в) „Бих искал да се самоубия;“ и (г) „Бих се самоубил, ако имах шанс.“ За целите на това проучване респондентите, одобрили точки b, c или d по този въпрос, се считат за суицидни мисли.

Психиатрична история

Инвентаризацията за тегло и начин на живот (20) беше приложена на изходно ниво за оценка на психиатричната история. Участниците са били преценени да имат психиатрична история, ако са отговорили „да“ на въпроса: „Имали ли сте някога някакви проблеми по всяко време с депресия, тревожност или други емоции, които са нарушавали нормалното ви функциониране?“

Нежелани събития

Нежеланите събития, включително психиатрични усложнения, са регистрирани в отговор на спонтанните доклади на участниците и в отговор на редовното проследяване на кръвното налягане и пулса, както е описано по-рано (15). След скрининговата оценка BDI-II не беше основният метод, използван за проследяване на промените в настроението, а вместо това беше използван като мярка за резултат. Ефектът на участниците се наблюдава по време на взаимодействието с терапевтичния персонал, който включва клинични психолози (които ръководят груповите лечебни сесии) и доставчици на първична медицинска помощ (които провеждат сесиите Сибутрамин сам и Сибутрамин плюс кратка терапия). Координаторите на изследвания обикновено преглеждат резултатите от BDI-II, когато са били събирани през всеки период на оценка, и информират лечебния персонал на участниците, признали суицидни намерения. Лечебният персонал се срещал седмично (и по-късно два пъти месечно), за да обсъди всички клинични проблеми, наблюдавани при пациентите.

Статистически анализи

Промените в теглото и общите резултати за BDI-II от изходното ниво до седмица 52 бяха изследвани, като се използват анализи на дисперсионни анализи (ANOVA; група на лечение x време); в случай на липсващи данни е използван последният метод за пренасяне напред (LOCF). Използвани са хи-квадрат анализи за сравняване на разликите между лечебните групи както в намаления, така и в увеличения с 5 или повече точки на BDI-II. Тази степен на промяна се счита за потенциално забележима за участниците (т.е. разпознаваема разлика в състоянието на настроението), тъй като представлява повече от половината от стандартното отклонение и повече от половината от диапазона, разделящ леките и умерените симптоми на депресия. Тези анализи бяха проведени при сравняване на изходните резултати с тези на седмици 6, 10, 18, 26, 40 и 52. Промените в суицидните идеи бяха изследвани по подобен начин, използвайки дихотомични критерии (т.е. дали или не потвърждават нито един от трите отговори, предполагащи суицидни мисли). Използвани са анализи на ковариацията (която контролира ефекта от лекуваната група) за сравняване на промените в депресията и теглото сред участниците, които са били категоризирани на изходно ниво с минимални, леки и умерени симптоми на депресия.

Изтриване

Осемнадесет от 194 (9,3%) участници не са завършили настоящото проучване, като са предоставили измерено тегло на седмица 52. Характеристиките на отпадналите ученици са разгледани в следващ раздел.

Резултати

Тегло

Фигура 1 показва, че при едногодишни участници, лекувани със Сибутрамин сам, са загубили 5,5 ± 6,5% от първоначалното тегло, в сравнение със 7,8 ± 8,0% за групата Модификация на начина на живот, 12,1 ± 8,8% за комбинираната терапия и 7,7 ± 6,9% за участниците, които получи сибутрамин плюс кратка терапия. Средните загуби за групата на комбинираната терапия са значително по-големи (p Таблица 2, средният резултат за BDI-II при четирите лечебни групи намалява на 52-та седмица до средно 6,2 ± 7,7. Няма значителни разлики в промените между четирите групи; обаче резултатите са намалели значително (стр. 29 са показателни съответно за леки, умерени и тежки симптоми на депресия.

Анализ на случаи на симптоми на депресия

Забележими промени в оценките на BDI-II на седмица 52

Данните бяха изследвани допълнително, за да се идентифицират лица, които може да са имали забележимо намаляване, както и повишаване на симптомите на депресия (както е посочено от промени от 5 или повече точки на BDI-II). Както е показано на Фигура 2, 28,6 - 43,4% от участниците в четирите лечебни групи (средно = 35,6%, 69 от 194 участници в пълната извадка) са регистрирали потенциално забележими намаления на BDI в края на лечението, без значителни разлики между групите. За разлика от това, 8,5 - 22,5% от участниците в четирите групи (средно = 13,9%, 27 от пълната проба) са имали потенциално забележимо увеличение на симптомите на депресия в края на лечението. Значително (р по всяко време през годината беше изследван, за да се улови възможно най-високата честота на положителни или отрицателни промени. Както е показано на Фигура 3, 38,8 - 57,4% от участниците във всяка група (средно = 48,3%, 94 от пълната извадка), показаха подобрения в симптомите на депресия в даден момент от проучването. Нямаше значителни разлики между четирите лечебни групи по тази мярка. За разлика от тях, 15,6 - 30,2% от участниците в четирите групи (средно = 23,7%, 46 от пълната извадка) съобщава за влошаване на симптомите на депресия в даден момент от годината. Няма значителни разлики между четирите групи по тази мярка.

тегло

Процентът на участниците във всяка група, които са регистрирали потенциално забележими увеличения (влошаване) или намаления (подобрения) от ≥ 5 точки в инвентара на депресията на Бек по всяко време по време на лечението.