Резюме

Заден план

Много е важно за клиницистите и диетолозите да проучат разумни стратегии за управление на теглото за хората със затлъстяване, които се отнасят както до краткосрочна загуба на тегло, така и до последващо поддържане на теглото. Ние предположихме, че тренировките за устойчивост, комбинирани с високо протеинова диета, ще доведат до подобна краткосрочна загуба на тегло, но по-добро дългосрочно поддържане на теглото, отколкото конвенционалната диета с ниско съдържание на мазнини или диета с високо съдържание на протеини.

Методи/дизайн

Това е 8-седмично рандомизирано паралелно контролирано проучване, последвано от 24-седмично наблюдателно проследяващо проучване. Ако е необходимо, ще се проведе 48-седмично допълнително проследяващо проучване. Проучването ще бъде проведено между юни 2019 г. и октомври 2020 г. 90-те участници с наднормено тегло или затлъстяване ще бъдат разпределени на случаен принцип към конвенционалната диетична група с ниско съдържание на мазнини, група с високо съдържание на протеини и комбинация от групи с високо протеинова диета и устойчивост. Основните резултати са промяна на телесното тегло на седмица 8 и седмица 24 в сравнение с изходното ниво.

Дискусия

Висококачествените изследвания за ефекта от комбинираното обучение за съпротива с високо протеинова диета върху отслабването и поддържането на теглото са ограничени сред китайското население. Нашето проучване ще предостави основа за управление на затлъстяването в Китай и ще насърчи развитието на изследвания, свързани с упражнения и диета.

Пробна регистрация

Китайски регистър за клинично изпитване, ChiCTR1900023841. Регистриран на 14 юни 2019 г.

Заден план

Затлъстяването е сложно полигенетично състояние, което се влияе от генетични, поведенчески, социално-икономически и екологични фактори, но е предотвратимо и лечимо [9]. Лекарствата и операциите се препоръчват само за определени групи, а лечението на затлъстяване от първа линия е управлението на диетата, съчетано с упражнения [10]. Много проучвания показват, че правилната диета и насоките за упражнения могат да помогнат на хората със затлъстяване и наднормено тегло да постигнат краткосрочна загуба на тегло. Препоръчаните диетични насоки за отслабване обаче се различават значително и са преразглеждани няколко пъти в различни социални групи, отразявайки несигурността в областта на управлението на храненето при затлъстяване и трудността да се установи единна препоръка за всички социални групи. За съжаление, повечето хора, които успешно постигат краткосрочна загуба на тегло (около 70%), са склонни да възвърнат поне 50% от теглото през следващите 2 години и да се върнат към предишните си нива на тегло в рамките на 3 до 5 години [11]. Поради това е много важно за клиницистите и диетолозите да проучат разумни стратегии за управление на теглото за хората със затлъстяване, които се занимават както с краткосрочна загуба на тегло, така и с последващо поддържане на теглото [12,13,14,15].

Следователно целите на това проучване бяха: 1) да се провери, че диетата с високо съдържание на протеини има подобен краткосрочен ефект на отслабване като традиционната диета с ниско съдържание на мазнини; 2) да се провери дали диетата с високо съдържание на протеини, съчетана с тренировки за устойчивост, може да постигне по-добро средно- и дългосрочно поддържане на теглото; и 3) да проучи дали подобряването на самоефективността и способността за управление на диетата по време на загуба на тегло е предсказващ фактор за средно и дългосрочно поддържане на теглото.

Методи/дизайн

Уча дизайн

комбинация

Проучвайте популация

Критериите за включване ще бъдат участници на възраст 18-50 години, със затлъстяване или с наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) между 24,0 и 32 kg/m 2) и силно желаещи да отслабнат. Участниците също ще трябва да се съгласят да участват и да подпишат формуляра за информирано съгласие.

Критериите за изключване ще бъдат: 1) бременни жени; 2) всеки с тежко сърдечно-белодробно заболяване, който не може да понася тренировки за съпротива (сърдечна функция от степен III/IV); 3) всеки с диабет, неконтролирана хипертония, скорошни остри инфекциозни заболявания или рак; 4) всеки, който е пил прекомерно или е пил силно повече от два пъти седмично през последния месец; 5) всеки с бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност (изчислена скорост на гломерулна филтрация 2); 6) всеки, който е спрял да пуши през последните 6 месеца или е имал скорошен план за това; 7) всеки с хипотиреоидизъм, синдром на Cushing или синдром на поликистозни яйчници; 8) всеки, който има психични проблеми като тежка депресия; 9) всеки, който не е могъл да сътрудничи или да завърши проучването поради някаква друга причина; и 10) всеки, който е участвал в друго клинично проучване през предходните 3 месеца.

План за обучение

Период на въвеждане

След успешно записване, участниците ще имат 1-седмичен (± 2 дни) период на въвеждане, през който ще трябва да записват ежедневно диетата и упражненията си чрез приложението за смартфон MyFitnessPal. Съответствието им ще бъде оценено спрямо този запис и участниците с лошо съответствие в периода на въвеждане няма да имат право да продължат да участват.

Рандомизирано групиране

След периода на включване участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип в групата с високо протеинова диета и комбинация от тренировъчни групи (н = 30), високопротеиновата диетична група (н = 30) или конвенционалната контролна група с ниско съдържание на мазнини (н = 30) в съотношение 1: 1: 1. Диетичната група с високо съдържание на протеини ще консумира 900–1700 ккал на ден, с 25–35% въглехидрати, 30–40% протеини и 30–40% мазнини, а дневният им прием на протеини на килограм маса без мазнини ще бъде 1,5– 2,0 g Конвенционалната диетична група с ниско съдържание на мазнини също ще консумира 900–1700 kcal на ден, но делът на въглехидратите, протеините и мазнините ще бъде съответно 50–60%, 15–20% и 25–30% и дневния им прием на протеини на килограм обезмаслена маса ще бъде 0,8–1,2 g. Подробностите за тренировката за устойчивост са показани в Допълнителен файл 1. Всички участници ще участват в аеробни упражнения като фонова интервенция поради необходимостта от загуба на тегло. По подобен начин, поради важността на диетичната намеса при загуба на тегло, проучването не включва група, която просто извършва тренировки за устойчивост без никаква диетична намеса.

Период на интервенция

Ще бъдат събрани изходните данни на участниците, включително телесно тегло, процент телесни мазнини и маса без мазнини (с помощта на анализатора на състава на тялото Tanita TBF-300A, Tanita Europe, UK), обиколката на талията, обиколката на бедрата, систолното и диастоличното кръвно налягане ( Сфигмоманометър Omron, Omron Healthcare Limited, Milton Keynes, UK) и кръвна проба за определяне на кръвната глюкоза, липидите в кръвта, бъбречната функция и нивото на инсулин. Те ще бъдат събрани сутрин след 8-часов пост.

По време на интервенционния период на участниците няма да бъде позволено да добавят нищо към договорения си прием (като закуски и напитки) или да променят диетата си. Ако участниците желаят да променят основното си хранене по определена причина (като социално събитие), изследователят ще бъде консултиран по телефона, за да вземе решение за необходимите коригиращи мерки (като намаляване на приема на калории на следващия ден). Всички промени ще бъдат записани с помощта на записа MyFitnessPal.

Период на проследяване

По време на периода на проследяване от участниците вече няма да се изисква да продължат с диетата и тренировъчния си план, въпреки че това ще бъде силно препоръчително от изследователите до постигането на индивидуализирани цели за отслабване. Участниците ще получават телефонно проследяване на всеки 4 седмици, когато теглото им и обиколката на талията ще бъдат измервани от самите участници и записвани от следователите. В края на 24-седмичния период на наблюдение ще се извършват и посещения лице в лице. Теглото на тялото, процентът на телесните мазнини и маса без мазнини, обиколката на талията, обиколката на тазобедрената става и систолното и диастоличното кръвно налягане ще бъдат изследвани, диетата ще бъде изследвана и ще бъдат взети кръвни проби за определяне на кръвната глюкоза, липидите в кръвта, бъбреците функция и нива на инсулин.

Резултати

Основният резултат е промяна на телесното тегло на седмица 8 и седмица 24 в сравнение с изходното ниво.

Вторичните резултати включват:

Промяна в процента телесни мазнини на 8 и 24 седмица в сравнение с изходното ниво

Промяна в обиколката на талията на 8 и 24 седмица в сравнение с базовото ниво

Делът на участниците, които успешно са отслабнали и не са били обезболени (дефинирани като ИТМ 2) на 8 и 24 седмица

Способност за управление на диетата и постоянство при отслабване на 8 и 24 седмица

Промяна в самоефективността на 8 и 24 седмица в сравнение с изходното ниво

Спазване на първоначалния диетичен план на 8 и 24 седмица

Промяна в кръвната захар на гладно на 8 и 24 седмица в сравнение с изходното ниво

Промяна в нивото на инсулин на гладно на 8 и 24 седмица в сравнение с изходното ниво

Промяна в кръвното налягане на седмици 8 и 24 в сравнение с изходните нива

Честота на нежелани събития

Оценки на ефикасността

Телесното тегло е основният резултат от това проучване и е избрано като основна променлива. Някои важни вторични променливи с клинично значение също са избрани за оценка. Изследванията, проведени при всяко посещение, са показани в таблица 1.

Механизъм за прикриване на рандомизация и разпределение

Ще се използва методът на стратифициран блок за рандомизация. Участниците ще бъдат стратифицирани от изследователския център и ще бъдат избрани подходящите дължини на сегментите. Въз основа на броя на семената ще бъде генерирана произволна кодираща таблица от 90 участника, използвайки статистическия софтуер SAS8.2 PROC PLAN от трета страна (ZT и LS). Рандомизираните последователни номера ще бъдат сегментирани, запазени в изследователските центрове и управлявани от третата страна (ZT и LS), която няма да участва в събирането на данни. Разследващите (SX, JZ, RC и WX) ще записват участници. Когато е необходимо, следователят (SX) ще поиска номера от третата страна по телефона, използвайки реда, по който ще бъдат третирани участниците, и ще назначи участниците в схемата за намеса с предоставения сериен номер.

Методи на заслепяване

Това е открито проучване, в което само лабораторен персонал и анализатори на данни (третата страна, ZT и LS) са заслепени. Разлепването няма да се случи.

Статистически анализ

Epidata 3.1 (The EpiData Association, Odense, Дания) ще се използва за управление на данни, а двойно въвеждане на данни ще се използва за повишаване на качеството на данните. Първичните и вторичните резултати ще бъдат анализирани въз основа на пълния набор от анализи. Всички резултати също ще бъдат анализирани въз основа на набор от протоколи. Крайната точка на сигурността ще бъде анализирана въз основа на набора за анализ на безопасността. Поддържащият анализ на чувствителността ще бъде извършен въз основа на протокола и пълен набор от анализи, използвайки метода на последното пренесено напред. Ще бъде проведен описателен анализ за непрекъснати променливи като телесно тегло, процент на телесни мазнини, кръвна глюкоза, липиди в кръвта и кръвно налягане. Индекси като процент на участниците, постигнали ефективна загуба на тегло, ще бъдат обобщени, като се използват честоти и проценти. Нежеланите събития и тяхната честота ще бъдат обобщени. Средносрочният анализ ще бъде извършен в края на интервенцията, преди последващото проучване.

Определяне на размера на пробата

Това проучване е изследователско пилотно проучване. В съответствие с предишни проучвания [18, 23] първоначално бяха планирани 30 участници във всяка група, които да оценят ефикасността на всяка група, дали трябва да бъдат включени повече участници, или дали проучването трябва да бъде спряно.

Дискусия

Най-общо казано, енергийният дисбаланс причинява затлъстяване или наднормено тегло. Само отрицателен енергиен баланс може да доведе до загуба на тегло. Следователно, за да отслабнат, хората се нуждаят от енергиен прием, който винаги е по-нисък от енергийния им разход [29]. Диетата и упражненията са начини за контролиране на енергийния прием и консумация, а основната стратегия за отслабване е контрол на диетата, упражнения или комбинация от двете. В допълнение към калорийните ограничения, диетата с ниско съдържание на мазнини също се счита за важна при отслабването, тъй като различните хранителни съотношения имат различен ефект върху ситостта, изгарянето на мазнини и поддържането на обезмаслена маса (мускули) с метаболитна активност. Установено е, че освен аеробните упражнения, тренировките за съпротива намаляват мазнините, което играе важна роля за поддържане на маса без мазнини и висока метаболитна активност.

По-важното е, че както в международен, така и в национален мащаб, малко изследвания са фокусирани върху ролята на тренировките за устойчивост при средно и дългосрочно поддържане на теглото и резултатите са непостоянни [20,21,22,23]. Някои проучвания съобщават, че тренировките за устойчивост са допринесли за поддържането на загуба на тегло [22], някои за това, че имат ефект върху поддържането на намаляване на мазнините [30], а едно, че няма значителна разлика в поддържането на загуба на тегло и мазнини загуба с тренировка за съпротива [23]. Хетерогенността на изследваните популации и плановете на изследването могат отчасти да обяснят разликите между резултатите. Например, едно проучване включва мъже на възраст 35-50 години с 6-месечен интервенционен период, докато друго включва жени в пременопауза на възраст 21-46 години със загуба на тегло от 12 кг и период на проследяване от 1 година.

Възстановяването на теглото след ефективно краткосрочно отслабване често е проблем, особено при участниците в проучвания, осигуряващи централизирано хранене в ранния етап. Тези проучвания са установили, че след спиране на централизираната диета значителна част от участниците не са били в състояние да се придържат към първоначалната диета. Проучванията показват, че установяването на самоуправление на хранителния прием изглежда е ключов фактор и формирането на добри навици за управление на диетата в началния етап на отслабване ще помогне на участниците да избегнат възстановяването на теглото. Възстановеното тегло е по-високо за участниците, получаващи по-нисък първоначален прием на калории [31]. Едно проучване показа, че загубеното и възстановено тегло зависи повече от високо протеиновите, отколкото от ниските нива на въглехидрати в диетата и няма значителна връзка с хранителните мазнини [32].

Малко изследвания са изследвали дали комбинация от тренировки за съпротива и диета ще постигнат по-добри резултати от само един метод [22, 30, 33]. За затлъстелите хора спортът, особено тренировките за съпротива, са трудни, тъй като изискват допълнителни пари и време и може да изискват от участниците да посещават определени места [34]. Проучванията са установили, че управляваните упражнения могат да подобрят поддържането на теглото сред хората със затлъстяване, които иначе не биха се упражнявали [30].

За да се постигне успешна дългосрочна загуба на тегло, интервенцията трябва ефективно да подобри самоефективността на индивида. Подобренията в самоефективността са силно повлияни от управлението на диетичния прием и ентусиазма за упражнения; участниците, които възвърнат теглото си, са по-склонни да се откажат и да загубят мотивация [17]. Едно от основните изисквания на тренировките за устойчивост е да се упорства, така че може да има по-добър ефект върху постоянството от традиционните аеробни упражнения като бързо ходене или джогинг. В това проучване предположихме, че тренировките за устойчивост могат да увеличат дела на субектите, които се придържат към първоначалната диета (или да намалят степента на несъответствие) и следователно в крайна сметка да подобрят ефекта на дългосрочно отслабване, за да избегнат възстановяването на теглото.

Наднорменото тегло и затлъстяването са проблеми в световен мащаб, а проучването на научните схеми за управление на теглото и отслабването е важна област на научните изследвания и привлича много инвестиции. Въпреки това, подходящите стратегии за отслабване и поддържане на тегло в определени популации (като различни етнически групи) и социална среда са неясни. Надяваме се, че проучването PROMOTE ще предостави основа за управление на затлъстяването в Китай и ще насърчи развитието на изследвания, свързани с упражнения и диета. Те са важни за подобряване на хранителния статус, насърчаване на здравословното развитие, предотвратяване на заболявания, свързани със затлъстяването, и подобряване на здравето и качеството на живот на населението.