наблюдение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

ОБОСНОВКА: Лъчевата терапия използва високоенергийни рентгенови лъчи за увреждане на раковите клетки. Все още не е известно дали лъчевата терапия е по-ефективна от наблюдението само след операция при лечение на рак на ендометриума.

ЦЕЛ: Това рандомизирано проучване от фаза III изучава лъчева терапия, за да се види колко добре работи в сравнение с наблюдението само при лечение на пациенти с рак на ендометриума в стадий I или II, претърпели хистеректомия и оофоректомия.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рак на ендометриума Лъчева терапия: лъчетерапия Не е приложимо

  • Сравнете общата преживяемост при пациенти с межрисков рак на ендометриума, лекувани с тазова лъчетерапия, с наблюдение след лапароскопски асистирана вагинална хистеректомия или тотална коремна хистеректомия и двустранна салпингоооректомия.
  • Сравнете времето с локорегионален рецидив (т.е. във вагиналната лигавица или другаде в централната тазова област или страничните тазови стени) при пациенти, лекувани с тези режими.
  • Сравнете продължителността на крайния контрол на таза и преживяемостта без събития при пациенти, лекувани с тези режими.
  • Сравнете токсичните ефекти на тези режими при тези пациенти.
  • Сравнете качеството на живот на пациентите, лекувани с тези режими.
  • Сравнете проблемите със сексуалното здраве при пациенти, лекувани с тези режими.

СХЕМА: Това е рандомизирано, многоцентрово проучване. Пациентите са стратифицирани по център, туморен клас (1 срещу 2 срещу 3), хирургично стадиране (да срещу не) и оценка на сексуалното здраве (да срещу не).

Пациентите се подлагат на лапароскопска асистирана вагинална хистеректомия или тотална коремна хистеректомия и двустранна салпингооофоректомия. След операцията пациентите се рандомизират в 1 от 2 рамена за лечение.

  • Рамо I: Пациентите се подлагат на наблюдение сами.
  • Рамо II: Започвайки в рамките на 12 седмици (за предпочитане в рамките на 6-8 седмици) след операцията, пациентите се подлагат на лъчетерапия 5 дни в седмицата в продължение на 5 седмици при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. Разрешена е протокол-дефинирана брахитерапия.

Качеството на живот се оценява на изходно ниво; на 16-18 седмици след операцията (рамо I) или 5 и 9 седмици след започване на лъчетерапия (рамо II); и след това на 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месеца.

Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца в продължение на 2 години, на всеки 4 месеца в продължение на 1 година, на всеки 6 месеца в продължение на 2 години и след това ежегодно след това.

ПРОЕКТИРАНО АКТУАЛНО: Общо 400 пациенти ще бъдат начислени за това проучване.