Разделена доза PEG с усилен ментол срещу PEG-аскорбинова киселина за подготовка на колоноскопия

Кореспонденция на: Ala I Sharara, MD, FACG, AGAF. Професор, катедра по гастроентерология, Катедра по вътрешни болести, Медицински център на Американския университет в Бейрут, Riad El Solh, 11-0236/16-B Бейрут, Ливан. bl.ude.bua@80sa

Резюме

ЦЕЛ: Сравняване на ефикасността и вкусовите качества на 4 L полиетилен гликол електролит (PEG) плюс ментолов бонбон без захар (PEG + M) спрямо PEG с добавка на аскорбинова киселина с намален обем (AscPEG).

МЕТОДИ: В рандомизирано контролирано проучване, амбулаторни пациенти, планирани за избирателна колоноскопия, са били включени в бъдеще. Пациентите бяха рандомизирани да получават или PEG + M, или AscPEG, и двете разделени с минимални диетични ограничения. Вкусността се оценява по линейна скала от 1 до 5 (1 = отвратително; 5 = вкусно). Качеството на подготовката се оценява от заслепени от назначение ендоскописти, използващи модифицираните скали на Aronchick и Ottawa. Основните резултати бяха вкусът и ефикасността на препарата. Вторичните резултати включват готовност на пациентите да приемат отново същия препарат в бъдеще и завършване на предписания препарат.

РЕЗУЛТАТИ: Като цяло са включени 200 пациенти (100 пациенти на рамо). PEG + M е по-вкусен от AscPEG (76% срещу 62%, P = 0,03). Завършването на подготовката не се различава между изследваните групи (91% PEG + M срещу 86% AscPEG, P = 0,38), но повече пациенти са готови да приемат отново PEG + M (54% срещу 40%, съответно P = 0,047). Няма значителна разлика между PEG + M срещу AscPEG при адекватно прочистване както на модифицирания Aronchick (82% срещу 77%, P = 0,31), така и на скалата на Отава (85% срещу 74%, P = 0,054). Въпреки това, PEG + M превъзхожда в лявото дебело черво на подсегментарния резултат на Отава (резултат 0-2: 94% за PEG + M срещу 81% за AscPEG, P = 0.005) и получава значително по-добри оценки от AscPEG за модифицирания Aronchick скала (61% срещу 43%, P = 0,009). И двата препарата се представиха по-слабо при следобедни прегледи (неадекватни: 29% срещу 15,2%, P = 0,02).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: 4 L PEG плюс ментол има по-добри вкусови качества и приемливост от 2 L аскорбинова киселина-PEG и се свързва с по-висок процент на отлични препарати; Clinicaltrial.gov идентификатор:> NCT01788709.

Основен съвет: Препаратите за дебелото черво обикновено се понасят зле. В резултат на това неоптималната подготовка на червата може да се появи в цели 25% -40% от случаите. Обемът и вкусовите качества на пречистващото средство са важни фактори, определящи поносимостта и придържането и съответно ефикасността. В това рандомизирано контролирано проучване ние изследваме ефикасността и вкусовите качества на два препарата на дебелото черво (4 L PEG + бонбони с ментол срещу 2 L аскорбинова киселина, допълнени -PEG), дадени като разделена доза и с минимални диетични ограничения. И двата препарата бяха с подобна ефективност при постигане на адекватна подготовка на дебелото черво, но 4 L PEG + M имаше превъзходна вкусови качества и поносимост и беше свързано с по-отлични оценки.

ВЪВЕДЕНИЕ

Колоректалният рак продължава да бъде една от водещите причини за смърт в световен мащаб [1]. Комбинацията от ранно откриване и отстраняване на прекурсорни лезии се оказа полезна за намаляване на честотата и смъртността [2,3]. Въпреки това и въпреки появата на няколко скрининг модалности [4-7], оптичната колоноскопия остава предпочитаната процедура поради своята превъзходна диагностична чувствителност [8], уникална способност, която позволява вземане на проби и отстраняване на луминална патология [9] и икономическа ефективност [ 10]. Тези работни характеристики обаче силно зависят от качеството на подготовката на дебелото черво [11,12]. Субоптималните препарати са свързани с по-висока честота на пропускане на аденом, продължително време на процедурата, непълни прегледи [11] и увеличени разходи поради необходимостта от по-ранен повторен преглед [13].

МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ

Пациенти

Инструкции за подготовка

По време на планирането на колоноскопията бяха предоставени подробни писмени инструкции и устни обяснения на всички пациенти, подчертавайки значението на пълния прием на разтвора за осигуряване на по-ефективна процедура. В деня, предхождащ колоноскопията, на пациентите е било позволено да консумират неограничена закуска и обяд до 15 часа, последвано от вечеря с пълна течност (например мляко, вода, сода, бистър бульон, чай или кисело мляко) до 19 часа. Само бистри течности бяха разрешени след 19 часа (напр. Вода, бистра сода, чай).

Пациентите от първото рамо са получили 4 L PEG (Fortrans ®, Ibsen, Париж, Франция), разделени на 2 L, консумирани от 19:00 до 19:00 часа в деня, предхождащ колоноскопията, и 2 L в деня на колоноскопията, взети не по-рано от 4 часа преди планираната среща и завършена минимум 90 минути преди процедурата. Пациентите в тази ръка бяха снабдени с безцветни, безцветни, ментолови бонбони (Halls ®, Cadbury Adams, NJ, САЩ) и инструктирани да смучат бонбони, докато пият PEG разтвор (PEG + M). Пациентите във второто рамо получават 2 L разтвор на PEG-електролит с добавена аскорбинова киселина (AscPEG) (MoviPrep ®, Norgine, Harefield, Обединено кралство), смесени в съответствие с инструкциите на производителя, плюс 1 L бистри течности по избор на пациента и доза- разделени на 2 d. Първият литър AscPEG е изразходван в 19 ч. Ден преди колоноскопията с минимум 500 ml чисти течности и още 1 L AscPEG плюс минимум 500 ml чисти течности в деня на колоноскопията, за да бъде завършен не повече от 4 часа преди процедурата и поне 90 минути преди процедурата.

Събиране на данни

Непосредствено преди колоноскопията пациентите са били интервюирани от независим изследовател. Пациентите бяха помолени да съобщят за възприятието си за вкуса на разтвора, като проверят линейна скала на диаграма от 1 до 5 (отвратително, умерено лош вкус, леко лош вкус, приемлив и вкусен) и изразят степента на готовност да приемат препарата отново в бъдещето. Проведена е и оценка на съответствието и придържането към остатъчния обем от записания разтвор. Качеството на прочистване на червата се оценява веднага след колоноскопия от изпълняващия ендоскопист, който е ослепен от назначения препарат. Ендоскопистите бяха помолени да предоставят оценка за всеки пациент, използвайки модифицираната скала на Aronchick и Ottawa.

Проучване дизайн и крайни точки

Основните крайни точки на изследването са качеството на препарата и вкусовите качества на прилагания разтвор. Вторичните крайни точки включват готовност за повторно прилагане на същата подготовка отново в бъдеще и завършване на подготовката. Решенията се считаха за вкусни, ако получиха 4 или 5 по 5-степенната скала за вкус (приемлива или вкусна) и неприятни за оценка 1-3 (отвратителен, умерено лош вкус или леко лош вкус). Пациентите с оценка на Aronchick отлично или добро се считат за адекватна подготовка, докато тези с лоша, неадекватна и справедлива се считат за неадекватна подготовка. По скалата на Отава бяха събрани сегментни резултати и беше изчислен общ резултат. Общият резултат от> 8 се счита за неадекватна подготовка и резултат от ≤ 7 се счита за адекватен. Препаратите с общ резултат ≤ 4 се считат за отлични, при условие че нито един отделен сегмент на дебелото черво не получи оценка по-висока от 1. Пациентите се считат за завършили подготовката, ако консумират ≥ 90% от обема на препарата.

Изчисляването на размера на пробата се основава на публикувани данни, показващи 90% адекватна подготовка с подобрен с ментол PEG (PEG + M) [26] и 65% -85% (средно: 75%) за намален обем AscPEG [24,27,28]. Използвайки α от 0,05 и мощност от 0,80, размерът на пробата, необходим за показване на значимост, е изчислен на 97 пациенти на рамо. Следователно беше решено да се наемат 100 пациенти на рамо, като се вземат предвид възможните оттегляния. За въвеждане и анализ на данни се използва SPSS версия 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Илинойс, САЩ). Пропорциите в таблици за непредвидени обстоятелства 2 × 2 бяха сравнени чрез теста Хи-квадрат. Стойността на P по-малка от 0,05 се счита за значима. Основният изследовател и съавторите са имали достъп до данните от изследването и са прегледали и одобрили окончателния ръкопис.

РЕЗУЛТАТИ

Двеста пациенти успешно завършиха проучването със 100 пациенти, включени във всяка ръка. Девет пациенти отмениха срещи по причини, несвързани с качеството или вкуса на препарата и бяха заменени от подобен брой пациенти. Освен това 4 пациенти са приемали различен препарат или неразрешени адюванти, при 3 пациенти е установено IBD по време на колоноскопия, 1 пациент е забравил да използва ментоловия бонбон, 1 пациент е имал анамнеза за злоупотреба с лаксативи и 1 пациент може да не се обхваща отвъд лявото дебело черво. Всички тези случаи бяха изключени. Двама пациенти, принадлежащи към рамото на AscPEG, са отменили процедурата поради лошо качество на подготовката. Тези пациенти са включени в проучването и са получили най-лошото оценяване и на двете скали. Средната възраст на включените пациенти е 54,5 ± 13,7 години (диапазон: 21-85) с 52% мъже. Характеристиките и показанията на пациентите за колоноскопия не се различават между двете групи (Таблица (Таблица 1 1).

маса 1

PEG + M: PEG електролитен разтвор + ментол; AscPEG: PEG електролитен разтвор на аскорбинова киселина.

Няма разлика между двата препарата в степента на адекватни препарати по скалата на Aronchick (82% за PEG + M срещу 77% за AscPEG, P = 0,31) (Фигура (Фигура 1). 1). В същия мащаб е установено, че значително по-голям брой пациенти, получаващи PEG + M, имат отличен препарат (61% срещу 43% AscPEG, P = 0,009). Средният резултат по скалата на Отава е по-добър за PEG + M спрямо AscPEG (5,1 ± 2,4 срещу 5,8 ± 3,0, P = 0,09), както и степента на адекватни препарати (общ резултат ≤ 7: 85% срещу 74%, P = 0,054 ), но те не са статистически значими (Фигура (Фигура 2). 2). Таблица Таблица2 2 показва резултатите от Отава според сегмента на дебелото черво. Използвайки сегментарен резултат 0-2 като индикатор за адекватно прочистване [29], няма значителна разлика между препаратите в дясно и в средата на дебелото черво. Въпреки това, PEG + M е по-добър в лявото дебело черво (94% за PEG + M срещу 81% за AscPEG, P = 0,005).

Качество на подготовката на червата по модифицираната скала на Aronchick. P-стойността за разликата между резултатите на AscPEG и PEG + M Aronchick е 0,31; P-стойността за разликата между отличните резултати с PEG + M и AscPEG е 0,009. PEG + M: PEG електролитен разтвор + ментол; AscPEG: PEG електролитен разтвор на аскорбинова киселина.

Таблица 2

Процент адекватна подготовка по сегмент на дебелото черво по скалата на Отава

Общ резултат от подготовката според резултата от Отава (по-нисък резултат показва по-добра подготовка). P-стойността за разликата между AscPEG и PEG + M Отава е 0,054. PEG + M: PEG електролитен разтвор + ментол; AscPEG: PEG електролитен разтвор на аскорбинова киселина.

PEG + M е значително по-вкусен от AscPEG (76% срещу 62%, P = 0,03) (Фигура (Фигура 3). 3). По подобен начин значително по-голям брой пациенти са склонни да приемат отново PEG + M в бъдеще в сравнение с AscPEG (54% срещу 40%, P = 0,047). Пациентите в рамото с PEG + M са имали по-нисък процент на несъответствие с предписания обем в сравнение с AscPEG, но тази разлика не е била значима (9% срещу 14%, P = 0,38).

Вкус на препарата на дебелото черво (оценка ≤ 3: Неприятно; 4 или 5: Вкусно). P-стойността за разликата във вкусовите качества между AscPEG и PEG + M е 0,03. PEG + M: PEG електролитен разтвор + ментол; AscPEG: PEG електролитен разтвор на аскорбинова киселина.

Няма разлика в броя на пациентите, подложени на колоноскопия в следобедните часове между проучваните групи (40% PEG + M срещу 35% AscPEG, P = NS). Въпреки това, PM колоноскопиите имат по-висок процент на неадекватна подготовка в сравнение с AM колоноскопиите (29% срещу 15,2%, P = 0,02) без значителна разлика между изследваните групи. При едномерния анализ ИТМ, възраст и пол не са свързани с неадекватни препарати.

ДИСКУСИЯ

• Янтарна киселина DrugBank Online
• Янтарна киселина - ефективно средство за поддържане на здравето, загуба на тегло и грижа за тялото
• Ниацин (никотинова киселина) - странични ефекти, взаимодействия, употреби, дозировка, предупреждения
• Ползи за здравето от ръжени люспи, хранителни вещества на порция, информация за подготовката и др
• Рандомизирано контролирано проучване на дългосрочни добавки (R) -α-липоева киселина насърчава загуба на тегло в