Капитал: Банкок

ръководство

Население: 68,5 милиона

БВП*: 387,25 милиарда щатски долара

Валута: Тайландски бат

Език: Тайландски

Пазарът на здравеопазване в Тайланд е приблизително 16 милиарда долара. Тайландското правителство харчи 4,17% от брутния вътрешен продукт (БВП) за здравеопазване. Приблизително 15% от населението на Тайланд (10 милиона) е на възраст над 60 години, а до 2030 г. броят им ще нарасне до 25%. Стареещото население на Тайланд е основен катализатор на търсенето на медицински изделия и лекарства. Тайланд има универсална здравна система, която осигурява основно ниво на грижа за всички тайландски граждани. Тази система е разделена на три програми, всяка от които се фокусира върху различна група. Схемата за медицинските обезщетения за държавен служител предоставя обезщетения за здравеопазване на приблизително 5,3 милиона държавни служители (8% от населението). Схемата за социално осигуряване обхваща около 10 милиона работници от частния сектор (15% от населението) и се основава на система за вноски от работодателя. И накрая, схемата за универсално покритие осигурява безплатно основно здравно покритие на останалите 50 милиона тайландци (75% от населението). Останалата част от населението е обхванато от други видове здравно осигуряване.

Влизане на пазара

За американските производители, желаещи да навлязат на пазара, силно се препоръчва да работят с местни агенти/дистрибутори. Местните агенти осигуряват незабавен достъп до изградена маркетингова мрежа и задълбочени познания за регулациите. Критична роля на местните представители е да предоставят поддръжка на следпродажбено обслужване на клиентите и да развиват и поддържат силни лични отношения с клиентите. В Азия връзките играят ключова роля в бизнеса и оказват значително влияние върху решенията на клиентите за поръчки. Ролята на агент включва целия маркетинг на продуктите, както и обработката на цялата регистрация на продукти в Тайландската администрация по храните и лекарствата (FDA), изискване преди всеки внос.

Текущи пазарни тенденции

Медицинският туризъм в Тайланд представлява 10% от тайландската икономика. Той също така се счита за най-добрата дестинация в Югоизточна Азия като евтино място за здравеопазване. Средно Тайланд приема 1,4 милиона медицински туристи годишно. През 2013 г. Тайланд е спечелил 4,31 млрд. Долара приходи от медицински туризъм след среден ръст от 15% годишно през последното десетилетие. Болниците в Банкок обслужват над 43% от медицинските туристи, идващи в Азия. В съответствие с растежа, нарастват и чуждестранните инвестиции в здравния сектор на Тайланд. Напоследък има сливания и придобивания на частни болници, целящи по-широка клиентска база и увеличен достъп до потенциални пазари.

В резултат на това индустрията на медицински изделия процъфтява в Тайланд. Тайланд има над 1000 държавни болници и 400 частни болници. Тайланд разчита на внос за по-висока стойност и по-сложни медицински изделия. Приблизително две трети от медицинските изделия в Тайланд се внасят. През 2014 г. вносът на медицински изделия от Тайланд беше оценен на 1,35 млрд. Долара; вносът от САЩ е 30%. Обикновено тайландските производители произвеждат медицински изделия от по-нисък клас, които са по-трудоемки, те включват спринцовки за еднократна употреба, тестови комплекти за еднократна употреба и хирургически латексови ръкавици. Държавните болници в Тайланд съставляват приблизително 55% от общия брой закупени медицински изделия. Растежът на пазара, обаче, се подхранва най-вече от подобрения и замествания на медицинските заведения, до голяма степен в специализирани частни болници.

Пазарът на витамини и хранителни добавки в Тайланд има висок потенциал поради силното търсене, но е силно конкурентен с изобилие от местни и чуждестранни марки, които вече доминират на пазара. Тайландците са сред най-добрите консуматори на витамини и хранителни добавки в света. През 2013 г. стойността на продажбите на хранителни добавки в Тайланд се оценява на 833 милиона долара, като прогнозираният годишен темп на растеж от 10-15 процента през следващите пет години, достигайки 1,7 милиарда долара през 2018 г.

Основни конкуренти

Американските продукти имат водеща роля на пазара на медицински изделия от висок клас, на пазара на лабораторно оборудване за клинична диагностика и сегменти на биотехнологиите. Те са изправени пред силна конкуренция от европейски и японски компании.

Текущо търсене

Медицинските изделия с най-добри възможности за растеж включват оборудване за хирургични процедури, оборудване за диагностика и устройства за лечение на белодробни и сърдечни заболявания. Примерите включват дихателни устройства, устройства за ортопедични импланти, сърдечни клапи и неврохирургични устройства. Пазарът на дерматологични устройства също има добър потенциал, тъй като самостоятелните грижи за кожата и дерматологичните клиники станаха много популярни през последните години. Някои от веригите за клиники за красота в Тайланд се разшириха и в съседни страни като Камбоджа, Лаос, Мианмар и Виетнам и др. Най-добрите перспективи за хранителни добавки включват антиоксидантни и анти-стареещи добавки, добавки за кръвообращение, мозъчни добавки за деца и добавки за спортни приложения и т.н.

Процес на регистрация

Вносът на медицински изделия, фармацевтични продукти, хранителни добавки, продукти за здравето на животните или други медицински вещества в Тайланд изисква регистрация в Администрацията по храните и лекарствата на Тайланд (FDA). Времето, необходимо за подаване на заявление за регистрация на продукт в Тайланд и получаване на сертификати за регистрация в FDA, може да варира значително.

Регистрация на лекарства

Всички фармацевтични продукти, включително химически, биологични и комбинирани продукти, се регулират от FDA в съответствие със Закона за лекарствата. Преди да пуснат фармацевтични продукти в Тайланд, компаниите първо трябва да получат лиценз от FDA за производство, продажба или внос на продукти в страната. Процесът на регистрация може да отнеме приблизително две години. Освен това компаниите също трябва да получат одобрение за пускане на пазара, което означава да регистрират своя продукт за реални продажби.

Съгласно Закона за лекарствата, сертификатът за регистрация на продукта е валиден пет години от датата на издаване. Процесът на регистрация на наркотици ще се извършва по 2 канала, които се различават по степен на контрол и подаване на досие:

  • Регистрация на общи лекарства
  • Регистрация на традиционни тайландски лекарства

Поради някои различия в изискванията за досиетата, които трябва да се представят за одобрение на продукти, общите лекарства ще трябва да бъдат допълнително дефинирани като:

  • Дженерици, чиито регистрации изискват само досиета за производство на продукти и контрол на качеството, заедно с информация за продукта;
  • Нови лекарства, чиито регистрации изискват пълен набор от продуктови досиета;
  • Нови генерични лекарства, чиито регистрации изискват досиета на биоеквивалентни изследвания в допълнение към необходимите досиета за подаване на генерични лекарства.

„Дженерици“ включват фармацевтични продукти, притежаващи същите активни съставки и дозирани форми като тези на оригиналните продукти, но произведени от различни производители.

Новите лекарства включват продукти от нови химикали, нови индикации, нови комбинации или нови системи за доставка и нови лекарствени форми.

Новите генерици са лекарства със същите активни съставки, дози и дозирани форми като тези на новите съединения, регистрирани след 1992 г.

Регистрация на хранителни добавки

Преди да започне процеса на регистрация на хранителен продукт, тайландската FDA първо трябва да одобри всички съставки на продуктите. Съставка, която обикновено се регистрира в друга държава, не е задължително да е била регистрирана в тайландската FDA. За новите съставки FDA ще поиска допълнителни подкрепящи документи. Например, продукт, използван за консумация на храни, трябва да може да показва история на употреба в продължение на повече от 15 години в чужда държава и/или данни за безопасност. Компаниите трябва да вземат стратегически решения дали да запазят новата хранителна съставка във формула. От една страна, новата съставка може да бъде полезна при разграничаването на продукта от конкурентите, но от друга страна компаниите са изправени пред разширен процес на регистрация, когато са включени нови съставки.

Преди подаване от FDA, заявителят трябва да предостави (1) списъка на съставките за своите продукти; (2) източника на съставките; (3) производствения процес; (4) целите на използването; и (5) целевата потребителска група.

За да се регистрирате в Thai FDA, са необходими следните документи и информация:

  • Две проби от всеки продукт
  • Подробности за точния състав в проценти от всяка съставка
  • Производствена блок-схема
  • Шест етикета

Продуктите трябва да показват следната информация за потребителите:

  • Име и марка на продукта (както генерични, така и търговски)
  • Регистрационен номер
  • Име и адрес на производителя
  • Име и адрес на вносителя
  • Дати на производство и срок на годност
  • Нетно тегло и обем
  • Всички използвани добавки
  • Здравни и хранителни претенции

Здравословната добавка се класифицира като хранителна добавка, ако съдържа общи билкови съставки и други биоактивни съставки на дневна доза, призната от тайландската FDA като безопасна за храна. За обикновените витаминни и минерални добавки нивата на хранителните вещества трябва да се поддържат между 15–100% от препоръчания от Тайланд дневен прием (RDI), за да бъдат класифицирани като хранителни добавки.

Що се отнася до хранителни претенции, като съдържание на хранителни вещества или сравнителни хранителни претенции, здравните добавки, регулирани като хранителни добавки, имат право да носят претенции, които са в съответствие с указанията на Codex Alimentarius за етикетиране на хранителните вещества. За твърдения, свързани с функциите на хранителни вещества (напр. Витамин А за нощно виждане, калций за здрави кости), хранителните добавки имат право да носят твърдения, които са в разрешения списък на тайландската FDA за твърдения за хранителни функции за конвенционални храни.

Важно е да се отбележи, че като член на работната група на Асоциацията на страните от Югоизточна Азия (ASEAN) по хармонизиране на здравните добавки и традиционната медицина, тайландската FDA е в процес на преглед на своята регулаторна рамка за оценка на обосноваността на здравословното състояние искове. Хранителните добавки нямат право да носят лекарствени претенции, освен ако продуктът не е регистриран като традиционно лекарство или лекарство.

Здравните добавки, съдържащи съставки, които не са одобрени като хранителни съставки и/или съдържат витамини и минерали, които надвишават тайландската стойност на RDI, трябва да бъдат регистрирани като традиционни лекарства, лекарства или други свързани подкатегории, като съвременни билкови лекарства, генерични лекарства или нови лекарства . Глюкозаминът, например, се счита за генерично лекарство, докато като ехинацея се счита за традиционно лекарство.

Продуктите, класифицирани като хранителни добавки, изискват процес на уведомяване.

Като цяло отнема приблизително шест месеца, за да регистрирате храни/продукти с хранителни добавки в Thai FDA. Лицензиите за внос на храни трябва да се подновяват на всеки 3 години.

Регистрация на медицински изделия

Настоящият режим за регулиране на медицинските изделия в Тайланд е в сила от 2008 г. и изисква чуждестранни фирми за изделия да регистрират своите медицински изделия. Съгласно тайландската FDA, Отделът за контрол на медицинските изделия (MDCD) контролира прилагането на разпоредбите за регулиране на медицинските изделия. Рамката за класификация на устройствата в Тайланд се основава на система за риск, която е напълно противоположна на повечето други системи за класификация - устройствата са категоризирани като клас III (нисък риск) до клас I (висок риск).

Тайландската FDA групира медицинските изделия в подкатегории на 3 класа, както следва:

Клас 1: Лицензирани медицински изделия

Това е най-строго контролираният клас, състоящ се предимно от презервативи, диагностични комплекти за ХИВ, контактни лещи и т.н. Следните подробности за тези медицински изделия, наред с други неща, трябва да бъдат предоставени на FDA:

  • Сертификат за свободна продажба
  • Сертификат за система за качество на производството, например съответните ISO сертификати
  • Клинична оценка
  • Стерилитет
  • Стабилност
  • Спецификации на суровините и крайния продукт
  • Тайландски етикет и листовка
  • Снимка на продукта
  • Производствен процес

FDA изисква от заявителя да използва шаблона за общо досие на ASEAN (CSDT) за изискванията на техническия документ за подаване на лицензирани медицински изделия.

Клас 2: Медицински изделия за уведомяване

Нивото на контрол в този клас е по-малко строго от клас 1. Примерите за медицински изделия от този клас включват продукти за физическа терапия, силиконови импланти за гърди и детектори за алкохол. Документите, необходими за представяне във FDA, са подобни на тези от клас 1. Кандидатът трябва да подготви досието съгласно CSDT.

Клас 3: Общи медицински изделия

Този клас е обект на най-строгия контрол от страна на FDA. Всички медицински изделия, които не са класифицирани като клас 1 или клас 2, попадат в този клас. Необходимите документи са:

  • Сертификат за безплатни продажби от страната на собственика на продукта
  • Снимка на каталог/продукт.
  • Спецификации.
  • ISO 13485 (в някои категории продукти за хуманна употреба, например имплантирани продукти и стерилни продукти).

Служба за сертифициране и легализация на търговската служба на САЩ

Чуждестранните компании за медицински изделия, които желаят да продават своите продукти в Тайланд, първо трябва да ги регистрират според системата за класификация, основана на риска. Автентичността на сертификатите за чуждестранно правителство трябва да бъде допълнително удостоверена от търговската служба на САЩ в Банкок.

Нашият офис улеснява сертифицирането и легализацията на документи, както се изисква от Thai FDA. Стандартният срок за извършване на услуга за сертифициране е три работни дни от датата на подаване на документите. Редовната такса за обслужване е 80 щ.д. Клиентите ще трябва да плащат онлайн чрез кредитна карта. За сертифициране и легализация, които изискват 24-часова ускорена обработка, ще таксуваме 120 щ.д. За еднодневна услуга ще начислим такса от 180 щ.д.

Тайланд има строги регулаторни изисквания и продължителна регистрация на продукти. Американските компании също са изправени пред засилена конкуренция от по-евтини здравни продукти от други страни.

Търговски събития

Медицински панаир Тайланд 2015

10-12 септември 2015 г.

Международен търговски и изложбен център в Банкок (BITEC)

Правителствени връзки:

Обществени поръчки за здравеопазване


Информация за връзка с търговската служба на САЩ

Име: Г-жа Kornluck Tantisaeree

Позиция: Търговски специалист

Телефон: (66) -2-2055242

Известие за посетителите!

Избраната от вас връзка ще ви отведе до уебсайт на правителство извън САЩ.

Ако страницата не се появи след 5 секунди, моля, щракнете върху това: извън уебсайта

Export.gov се управлява от Международната търговска администрация, а външните връзки са обхванати от декларацията за отказ от отговорност на уебсайта.

Известие за посетителите!

Избраната от вас връзка ще ви отведе до уебсайт на правителство извън САЩ.

Ако страницата не се появи след 5 секунди, моля, щракнете върху това: извън уебсайта