домашни лекарства a-z списък Keppra (Levetiracetam) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Keppra

Keppra (леветирацетам) е антиепилептично лекарство (AED) (антиконвулсант), често използвано заедно с други лекарства за лечение на видове припадъци при хора с епилепсия.

Какви са страничните ефекти на Keppra?

Страничните ефекти на Keppra при възрастни включват:

  • сънливост,
  • слабост,
  • инфекция,
  • загуба на апетит,
  • запушен нос,
  • умора и
  • виене на свят.

Какви са страничните ефекти на Keppra при деца?

Страничните ефекти на Keppra при деца включват

  • сънливост,
  • случайно нараняване,
  • враждебност,
  • нервност и
  • слабост.

Антиепилептичните лекарства (AED), включително Keppra, повишават риска от суицидни мисли или поведение. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възникване или влошаване на депресия, мисли за самоубийство или поведение и/или някакви необичайни промени в настроението или поведението.

Дозировка за Keppra

Keppra (леветирацетам) се предлага в хапчета в следните дозировки и цветове: 250 mg (синьо), 500 mg (жълто), 750 mg (оранжево) и 1000 mg (бяло). Keppra (леветирацетам) се предлага и като бистра, безцветна течност с аромат на грозде в концентрация 100 mg/ml.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Keppra

Лекарствените взаимодействия включват фенитоин, валпроат, орални контрацептиви, дигоксин, варфарин и пробенецид.

Кеппра и бременност

Keppra (леветирацетам) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Keppra (леветирацетам) се екскретира в кърмата. Жените трябва да говорят с лекарите си, за да решат дали да прекратят кърменето или лекарството.

Допълнителна информация

Нашият Център за лекарства за странични ефекти Keppra предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

предупреждения

ОБРАЗИ

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция (копривна треска, затруднено дишане, подуване на лицето или гърлото) или тежка кожна реакция (треска, възпалено гърло, парене в очите, болка в кожата, червен или лилав кожен обрив, който се разпространява и причинява образуване на мехури и пилинг).

Съобщете за всички нови или влошаващи се симптоми на Вашия лекар, като например: промени в настроението или поведението, депресия, тревожност, пристъпи на паника, проблеми със съня или ако се чувствате възбудени, враждебни, раздразнителни, хиперактивни (психически или физически) или имате мисли за самоубийство или нараняване.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • необичайни промени в настроението или поведението (необичайно поемане на риск, раздразнителност или разговорливост);
  • объркване, халюцинации, загуба на равновесие или координация;
  • екстремна сънливост, чувство на много слабост или умора;
  • проблеми с ходенето или движението;
  • първият признак на всеки кожен обрив, независимо колко лек е;
  • лесно натъртване, необичайно кървене; или
  • треска, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • виене на свят, сънливост, умора;
  • слабост;
  • чувство на агресивност или раздразнителност;
  • загуба на апетит;
  • запушен нос; или
  • инфекция.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография за пациента за Keppra (Levetiracetam)

ВЪПРОС

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните нежелани реакции са обсъдени по-подробно в други раздели на етикетирането:

  • Психиатрични симптоми [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Самоубийствено поведение и идеи [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Сънливост и умора [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Анафилаксия и ангиоедем [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Сериозни дерматологични реакции [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Трудности при координацията [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хематологични аномалии [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Повишаване на кръвното налягане [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Пристъпи с частично начало

Възрастни

В контролирани клинични проучвания при възрастни с пристъпи с частично начало, най-честите нежелани реакции при пациенти, получаващи KEPPRA в комбинация с други AED, за събития с честота по-висока от плацебо, са сънливост, астения, инфекция и световъртеж. От най-честите нежелани реакции при възрастни, които изпитват пристъпи с частично начало, астения, сънливост и световъртеж се наблюдават предимно през първите 4 седмици от лечението с KEPPRA.

Таблица 3 изброява нежеланите реакции, които са се появили при най-малко 1% от възрастните пациенти с епилепсия, получаващи KEPPRA в плацебо-контролирани проучвания и са числено по-чести, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В тези проучвания или KEPPRA, или плацебо са добавени към едновременната терапия с AED.

Таблица 3: Нежелани реакции при обединени, контролирани от плацебо, допълнителни проучвания при възрастни с частични пристъпи

KEPPRA
(N = 769)%		 Плацебо
(N = 439)%
Астения 15 9
Сънливост 15 8
Главоболие 14. 13
Инфекция 13 8
Замайване 9 4
Болка 7 6
Фарингит 6 4
Депресия 4 2
Нервност 4 2
Ринит 4 3
Анорексия 3 2
Атаксия 3 1
Световъртеж 3 1
Амнезия 2 1
Безпокойство 2 1
Повишена кашлица 2 1
Диплопия 2 1
Емоционална лабилност 2 0
Враждебност 2 1
Парестезия 2 1
Синузит 2 1

В контролирани клинични проучвания за възрастни 15% от пациентите, получаващи KEPPRA и 12%, получаващи плацебо, или са преустановени, или са намалили дозата в резултат на нежелана реакция. Таблица 4 изброява най-често срещаните (> 1%) нежелани реакции, които са довели до прекратяване или намаляване на дозата и които са се появявали по-често при пациенти, лекувани с KEPPRA, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 4: Нежелани реакции, които са резултат от прекратяване или намаляване на дозата при плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти с частични пристъпи

Неблагоприятна реакция KEPPRA
(N = 769)%		 Плацебо
(N = 439)%
Сънливост 4 2
Замайване 1 0

Педиатрични пациенти от 4 години до
KEPPRA
(N = 165)%		 Плацебо
(N = 131)%
Главоболие 19. 15
Назофарингит 15 12
Повръщане 15 12
Сънливост 13 9
Умора 11. 5
Агресия 10 5
Кашлица 9 5
Запушване на носа 9 2
Болка в горната част на корема 9 8
Намален апетит 8 2
Ненормално поведение 7 4
Замайване 7 5
Раздразнителност 7 1
Фаринголарингеална болка 7 4
Диария 6 2
Летаргия 6 5
Безсъние 5 3
Агитация 4 1
Анорексия 4 3
Нараняване на главата 4 0
Променено настроение 3 1
Запек 3 1
Контузия 3 1
Депресия 3 1
Есен 3 2
Грип 3 1
Засягат лабилността 2 1
Безпокойство 2 1
Артралгия 2 0
Объркана държава 2 0
Конюнктивит 2 0
Ушна болка 2 1
Гастроентерит 2 0
Навяхване на ставите 2 1
Промени в настроението 2 1
Болка във врата 2 1
Ринит 2 0
Седация 2 1

В контролираните групирани педиатрични клинични проучвания при пациенти на възраст 4-16 години 7% от пациентите, получаващи KEPPRA и 9%, получаващи плацебо, са прекратени в резултат на нежелана реакция.

Педиатрични пациенти от 1 месец до
KEPPRA
(N = 60)%		 Плацебо
(N = 56)%
Сънливост 13 2
Раздразнителност 12 0

В 7-дневното контролирано педиатрично клинично проучване при пациенти от 1 месец до

KEPPRA
(N = 60)%		 Плацебо
(N = 60)%
Сънливост 12 2
Болка във врата 8 2
Фарингит 7 0
Депресия 5 2
Грип 5 2
Световъртеж 5 3

В плацебо-контролираното проучване 8% от пациентите, получаващи KEPPRA и 2%, получаващи плацебо, или са преустановени, или са намалили дозата в резултат на нежелана реакция. Нежеланите реакции, които са довели до прекратяване или намаляване на дозата и са се появили по-често при пациенти, лекувани с KEPPRA, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблица 8.

Таблица 8: Нежелани реакции, резултат от прекратяване или намаляване на дозата в плацебо-контролирано проучване при пациенти с ювенилна миоклонична епилепсия

Неблагоприятна реакция KEPPRA
(N = 60)%		 Плацебо
(N = 60)%
Безпокойство 3 2
Депресивно настроение 2 0
Депресия 2 0
Диплопия 2 0
Хиперсомния 2 0
Безсъние 2 0
Раздразнителност 2 0
Нервност 2 0
Сънливост 2 0

Първично генерализирани тонично-клонични припадъци

Въпреки че моделът на нежеланите реакции в това проучване изглежда малко по-различен от този, наблюдаван при пациенти с частични припадъци, това вероятно се дължи на много по-малкия брой пациенти в това проучване в сравнение с проучванията с частични припадъци. Моделът на нежеланите реакции при пациенти с първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (PGTC) се очаква да бъде по същество същият като при пациенти с частични припадъци.

В контролираното клинично проучване, което включва пациенти на възраст над 4 години с PGTC гърчове, най-честата нежелана реакция при пациенти, получаващи KEPPRA в комбинация с други AED, за събития с честота по-висока от плацебо, е назофарингитът.

Таблица 9 изброява нежеланите реакции, които са се появили при най-малко 5% от идиопатичните генерализирани пациенти с епилепсия, претърпели PGTC гърчове, лекувани с KEPPRA и са числено по-чести, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В това проучване към едновременната терапия с AED се добавя или KEPPRA, или плацебо.

Таблица 9: Нежелани реакции в плацебо-контролирано, допълнително проучване при пациенти на 4-годишна възраст и по-възрастни с PGTC гърчове

KEPPRA
(N = 79)%		 Плацебо
(N = 84)%
Назофарингит 14. 5
Умора 10 8
Диария 8 7
Раздразнителност 6 2
Промени в настроението 5 1

В плацебо-контролираното проучване 5% от пациентите, получаващи KEPPRA и 8%, получаващи плацебо, или са преустановени, или са намалили дозата по време на периода на лечение в резултат на нежелана реакция.

Това проучване е твърде малко, за да характеризира адекватно нежеланите реакции, които може да се очаква да доведат до прекратяване на лечението при тази популация. Очаква се нежеланите реакции, които биха довели до прекратяване на лечението при тази популация, да бъдат подобни на тези, водещи до прекратяване на лечението в други проучвания за епилепсия (вж. Таблици 4 и 8).

Освен това при други контролирани проучвания на KEPPRA за възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции: нарушение на равновесието, нарушение на вниманието, екзема, нарушение на паметта, миалгия и замъглено зрение.

Сравнение на пол, възраст и раса

Общият профил на нежеланите реакции на KEPPRA е сходен при жените и мъжете. Няма достатъчно данни в подкрепа на изявление относно разпределението на нежеланите реакции по възраст и раса.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на KEPPRA след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи предлагани на пазара KEPPRA в целия свят. Списъкът е подреден по азбучен ред: анормален тест за чернодробна функция, остро бъбречно увреждане, анафилаксия, ангиоедем, агранулоцитоза, хореоатетоза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), дискинезия, еритема мултиформе, чернодробна недостатъчност, хепатит, хипонатриемия, мускулна слабост, панкреатит, панцитопения (с потискане на костния мозък, идентифицирана в някои от тези случаи), паническа атака, тромбоцитопения и загуба на тегло. Съобщава се за алопеция при употреба на KEPPRA; възстановяване се наблюдава в повечето случаи, когато KEPPRA е прекратена.

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Keppra (Levetiracetam)